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题名我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析
被引量：14
- 1
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作者
郭晋敏
张莉
舒鹤
赵稳华
康长清
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机构
济南军区总医院药剂科
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出处
《中国医药导报》
CAS
2014年第12期151-154,共4页
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文摘
目的分析济南军区总医院(以下简称"我院")药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有入选/排除标准(13.7%比71.4%)、试验保险及赔偿(7.8%比57.1%)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9%比85.7%)、知情同意书版本号及版本日期(41.2%比100.0%)。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系,进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。
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关键词
药物临床试验
知情同意书
设计
签署
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Keywords
Clinical trial drugs
Informed consent form （ICF）
Design
Signature
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分类号
R197.3
[医药卫生—卫生事业管理]
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题名我院药物临床试验受试者管理分析及对策
被引量：11
- 2
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作者
张莉
郭晋敏
康长清
徐建江
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机构
济南军区总医院药剂科
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出处
《中国医药导报》
CAS
2015年第6期140-144,共5页
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文摘
目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月-2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织（CRO）、配备临床研究协调员（CRC）以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄〉65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者（P〈0.05）。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物（P〈0.05）。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。
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关键词
受试者管理
招募
脱落
依从性
药物临床试验
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Keywords
Subjects management
Recruitment
Drop-out
Compliance
Drug clinical trials
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名临床试验研究人员对培训的意向及行为分析
被引量：13
- 3
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作者
张莉
徐建江
康长清
舒鹤
郭晋敏
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机构
济南军区总医院药剂科
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出处
《中国医药导报》
CAS
2016年第4期148-151,共4页
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文摘
目的运用计划行为理论评估研究者对临床试验培训的意向性态度及行为的影响因素。方法采用Likert5级评分法设计调查问卷，调查内容包括报告意向、报告态度、知觉行为控制、主观规范、行为实施五方面。2015年4～6月邀请济南军区总医院药物及医疗器械临床试验的10个专业研究团队成员92人参与问卷调查。量表的平均分反映群体态度，大于81分（“说不准”3分×27项=81分）表示态度倾向于积极，小于则倾向于消极。量表各要点的平均得分越高说明研究者所持态度越正性，小于3分的要点可能是影响研究者主动参与培训的制约因素。结果本研究收回有效问卷91份，问卷调查回访率为99％。量表的平均总分为83．18分，表示研究者群体态度中立。影响培训行为实施的因素，即得分低于3分的要素主要有：环境因素（科室及其他研究者对培训的态度2．29分）、培训授课技巧（实践性2．37分、培训方式2．32分）、培训考核（2．43分）以及时间因素（2．37分）。结论基于计划行为理论调查出研究者对报告利益冲突的态度以及影响报告的制约因素，机构通过科学制订培训计划、优化机构内部培训体系、强化研究者对培训重要性的认识等干预措施，以期提高研究者的主动培训意向，强化培训效果。
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关键词
培训刘当床试验
研究人员
意向
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Keywords
Training
Clinical trial
Researchers
Intention
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查
被引量：9
- 4
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作者
张莉
郭晋敏
舒鹤
赵稳华
康长清
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机构
济南军区总医院药剂科
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出处
《中国医药导报》
CAS
2015年第5期156-160,共5页
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文摘
目的 分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法 调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率〉50%的得分点包括：妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。
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关键词
药物临床试验
不良事件
设计质量
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Keywords
Clinical drug trial
Adverse events
Design quality
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名肌苷制剂的高效液相色谱法测定
被引量：2
- 5
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作者
梁竹
于燕莉
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机构
济南军区总医院药剂科
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出处
《色谱》
CAS
CSCD
北大核心
1995年第6期485-486,共2页
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文摘
肌苷制剂的高效液相色谱法测定梁竹，于燕莉（济南军区总医院药剂科济南２５００３１）１前言肌苷为辅酶类药物。部颁标准￣［１］采用紫外分光光度法测定其制剂含量。因ｐＨ的限制，肌苷注射派均以苯甲酸钠为助溶剂，故标准又采用纸色谱－紫外法，以排除苯甲酸钠的干扰。...
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关键词
肌苷制剂
高效液相色谱
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Keywords
igh performance liquid chromatography,inosine,sodium benzoate
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分类号
R977.3
[医药卫生—药品]
O657.72
[理学—分析化学]
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题名米力农注射液致严重不良反应1例
被引量：1
- 6
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作者
段小菊
张恒
刘洋
杜连荣
张莉
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机构
中国人民解放军济南军区总医院药剂科
滨州医学院附属医院药学部
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出处
《中国药物警戒》
2017年第11期699-700,共2页
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文摘
病例：患者,女,77岁。因＂阵发性胸痛、胸闷、憋气,加重半月;伴咳嗽、咳痰＂于2017年4月19日入院。入院诊断为：冠状动脉粥样硬化性心脏病（不稳定型心绞痛、陈旧性前间壁心肌梗死、心房纤颤、冠状动脉支架术后、左心功能不全、心功能Ⅲ级）;高血压病（3级,极高危）;慢性支气管炎并肺部感染。入科心电图示＂房颤心律,陈旧性前间壁心梗图形,ST-T改变＂。
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关键词
严重不良反应
米力农注射液
冠状动脉粥样硬化性心脏病
陈旧性前间壁心肌梗死
陈旧性前间壁心梗
不稳定型心绞痛
左心功能不全
慢性支气管炎
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分类号
R994.11
[医药卫生—毒理学]
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题名RP-HPLC法测定非布索坦片的含量及有关物质
被引量：1
- 7
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作者
史玉红
陶利
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机构
辽宁中医药大学附属第四医院
济南军区总医院药剂科
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出处
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第8期629-633,共5页
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文摘
目的建立反相高效液相色潽法测定非布索坦片的含量及有关物质,可应用于非布索坦片的质量控制,建立其质量标准测试方法。方法采用RP-HPLC法,色谱条件为Diamonsil C18色谱柱（200 mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈-体积分数为0.2%的甲酸（体积比为50∶50）,检测波长为317 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃。结果破坏性试验证明各种条件下降解破坏所产生的杂峰,对非布索坦有关物质的测定没有干扰。质量浓度为20~400 mg·L-1时,非布索坦组分与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 7）,非布索坦最低检出限为0.3 ng,平均回收率分别为99.3%、99.7%和99.1%;RSD分别为0.39%、0.36%和0.41%,并以此方法测定非布索坦片的含量以及有关物质,其最大单杂含量质量分数为0.042%,总杂质含量质量分数为0.084%。结论本方法同时适用于非布索坦片的含量和有关物质测定,对非布索坦片的质量控制方法建立有一定的参考价值。
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关键词
非布索坦片
反相高效液相色谱法
含量
杂质
质量控制
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Keywords
febuxostat tablet
RP-HPLC
content
impurities
quality control
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名预防和减少中药注射液不良反应的护理
被引量：4
- 8
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作者
贾暖
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机构
济南军区总医院药剂科
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出处
《解放军护理杂志》
2012年第4期56-57,共2页
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文摘
中药注射剂是传统中药与现代制剂技术有机结合发展起来的现代中药剂型，由中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成，可供注入人体内（包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注）使用的灭菌制剂，以及供配制成溶液的无菌粉末或浓溶液[1]。因为中药注射剂具有作用直接起效快、
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关键词
中药注射液
不良反应
中药注射剂
护理
预防
中药剂型
制剂技术
传统中药
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分类号
R285.1
[医药卫生—中药学]
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题名替硝唑注射液细菌内毒素检查方法的研究
- 9
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作者
张莉
李晓明
魏纪鲁
张华
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机构
中国人民解放军济南军区总医院药剂科
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出处
《食品与药品》
CAS
2005年第07A期37-39,共3页
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文摘
目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行实验。结果替硝唑注射液1→2稀释后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论可用细菌内毒素检查法替代热原检查法对替硝唑注射液进行热原检查。
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关键词
替硝唑注射液
细菌内毒素
干扰试验
热原检查
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Keywords
tinidazole injection
bacterial endotoxin
distrubed testing
pyrogen test
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分类号
R978.2
[医药卫生—药品]
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题名高血压合并肾脏病的治疗
被引量：1
- 10
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作者
张佳佳
张俭俭
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机构
吉林大学中日联谊医院
济南军区总医院药剂科
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出处
《中国社区医师》
2004年第5期20-21,共2页
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关键词
高血压
肾脏病
生活方式
药物治疗
血管紧张素转换酶抑制剂
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂
钙通道阻滞剂
利尿剂
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分类号
R544.1
[医药卫生—心血管疾病]
R692
[医药卫生—泌尿科学]
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