目的对磺胺嘧啶锌软膏的质量现状进行综合评价。方法基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立HPLC法测定磺胺嘧啶锌软膏的含量、有关物质与抑菌剂含量,并开展水活度、抑菌效力、酸碱度、体外释放等相关探索性研究项目。采用...目的对磺胺嘧啶锌软膏的质量现状进行综合评价。方法基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立HPLC法测定磺胺嘧啶锌软膏的含量、有关物质与抑菌剂含量,并开展水活度、抑菌效力、酸碱度、体外释放等相关探索性研究项目。采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的29批次样品与调研企业收集的样品进行检验,并对测定结果统计分析与汇总,进而科学公正地评价其质量。结果法定标准检验结果显示,29批次磺胺嘧啶锌软膏的合格率为100%。探索性研究提示磺胺嘧啶锌软膏的处方仍有进一步优化的空间,可通过优化处方设计提高释放率和降低黏稠度,并选择合适的抑菌剂种类,增强对真菌的抑菌效力等改善产品疗效。同时,提示原料质量与软膏生产过程控制对软膏质量起着不容忽视的作用。现行标准中鉴别项有待优化,含量测定方法为永停滴定法,受基质干扰,新建专属性更强的HPLC法。结论目前磺胺嘧啶锌软膏整体质量一般,软膏和原料质量标准有待提高,建议企业优化处方设计,同时关注原料质量与软膏生产过程控制,从而全面提高产品质量。展开更多
文摘目的对磺胺嘧啶锌软膏的质量现状进行综合评价。方法基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立HPLC法测定磺胺嘧啶锌软膏的含量、有关物质与抑菌剂含量,并开展水活度、抑菌效力、酸碱度、体外释放等相关探索性研究项目。采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的29批次样品与调研企业收集的样品进行检验,并对测定结果统计分析与汇总,进而科学公正地评价其质量。结果法定标准检验结果显示,29批次磺胺嘧啶锌软膏的合格率为100%。探索性研究提示磺胺嘧啶锌软膏的处方仍有进一步优化的空间,可通过优化处方设计提高释放率和降低黏稠度,并选择合适的抑菌剂种类,增强对真菌的抑菌效力等改善产品疗效。同时,提示原料质量与软膏生产过程控制对软膏质量起着不容忽视的作用。现行标准中鉴别项有待优化,含量测定方法为永停滴定法,受基质干扰,新建专属性更强的HPLC法。结论目前磺胺嘧啶锌软膏整体质量一般,软膏和原料质量标准有待提高,建议企业优化处方设计,同时关注原料质量与软膏生产过程控制,从而全面提高产品质量。
