植入性医疗器械用壳聚糖基复合材料的研究进展 被引量：3

1

作者 刘若锦 王丽 +2 位作者 刘华 杨光 李挥 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期52-56,共5页

壳聚糖基复合材料在植入性医疗器械领域应用广泛。该文综述了壳聚糖与无机相、有机相以及多相复合的研究现状。结合研究热点,介绍了3D打印技术与壳聚糖基复合材料的融合发展状况。并指出了目前研究亟待解决的问题。对壳聚糖基复合材料... 壳聚糖基复合材料在植入性医疗器械领域应用广泛。该文综述了壳聚糖与无机相、有机相以及多相复合的研究现状。结合研究热点,介绍了3D打印技术与壳聚糖基复合材料的融合发展状况。并指出了目前研究亟待解决的问题。对壳聚糖基复合材料的发展方向以及广阔的应用前景进行展望,为其未来研究提供参考。 展开更多

关键词 壳聚糖 复合材料 植入性医疗器械

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我国医疗器械注册产品标准复核与预评价 被引量：3

2

作者 李宝林 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第4期281-284,共4页

该文结合《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关管理文件,分析在医疗器械注册产品在注册和行政审批过程中实施标准复核、预评价的要求及其具体内容,探讨检测机构和生产者对于评价意见的处... 该文结合《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关管理文件,分析在医疗器械注册产品在注册和行政审批过程中实施标准复核、预评价的要求及其具体内容,探讨检测机构和生产者对于评价意见的处理办法。针对目前存在的文件要求不协调和各地执行不统一的现状,提出提高各级人员专业化程度和医疗器械标准化管理的建议,以达到提高医疗器械产品质量,确保产品质量可控并满足医疗器械安全、有效的核心目标。 展开更多

关键词 医疗器械 标准复核 预评价 注册 产品标准

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国家医疗器械质量监督抽验中样品确认重要性的探究 被引量：2

3

作者 李宝林 《中国医药导报》 CAS 2013年第2期4-5,共2页

通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具... 通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定。针对当前相关法规对抽样确认规定不完善的现状,分析、探讨监督抽验中因抽样样品确认不及时可能给监督抽验工作带来的弊端,寻求合理的解决办法。笔者认为在医疗器械质量监督抽验工作中加强对所抽样品的实际确认十分必要,提出了在监督抽验管理规定中明确对监督抽验各环节抽样样品进行确认等建设性建议。 展开更多

关键词 医疗器械 样品确认 监督抽验

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浸渍法测定塑料包装材料密度的测量不确定度评定 被引量：5

4

作者 李宝林 《包装与食品机械》 CAS 2013年第2期70-72,33,共4页

建立浸渍法测定塑料包装材料密度的测量不确定度评定方法,以控制产品质量。通过建立数学模型、绘制因果图,分析称量、温度、大气压等影响测量密度不确定度的各种因素并计算各不确定度分量,对测量塑料包装材料密度的不确定度进行评估。... 建立浸渍法测定塑料包装材料密度的测量不确定度评定方法,以控制产品质量。通过建立数学模型、绘制因果图,分析称量、温度、大气压等影响测量密度不确定度的各种因素并计算各不确定度分量,对测量塑料包装材料密度的不确定度进行评估。计算出总合成不确定度、给出测定结果的扩展不确定度和包含因子。表观质量的称量和温度是影响密度测量的主要因素,空气密度的影响可以忽略不计。建立的评定方法可用于浸渍法测定塑料包装材料如药用聚酯瓶密度的不确定度评价。 展开更多

关键词 测量不确定度 浸渍法 塑料包装 密度

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体外诊断试剂行业分析及河北省体外诊断试剂高质量发展对策研究 被引量：2

5

作者 王丽 张秀杰 +3 位作者 王鹏飞 张晓刚 李挥 刘若锦 《河北省科学院学报》 CAS 2020年第3期101-105,共5页

目的:分析我国特别是河北省体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂发展现状,提出促进河北省体外诊断试剂高质量发展的相关建议。方法:比对国内外、国内各省之间体外诊断试剂行业现状,选择我国体外诊断试剂重点企业进行利润率分析,着重... 目的:分析我国特别是河北省体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂发展现状,提出促进河北省体外诊断试剂高质量发展的相关建议。方法:比对国内外、国内各省之间体外诊断试剂行业现状,选择我国体外诊断试剂重点企业进行利润率分析,着重分析我省诊断试剂行业发展现状,提出促进我省相应行业高质量发展的策略。结论:通过标准管理体系建设、产业政策帮扶、注册检验能力提升、园区集中建设不断提升河北省体外诊断试剂产业整体水平,增强行业聚集力。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 分析 发展 思考

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基于分子筛制氧机富氧气体组分的检验研究 被引量：2

6

作者 耿燕 安生永 +1 位作者 王月英 吴少帅 《河北省科学院学报》 CAS 2020年第1期51-54,共4页

目的:通过对分子筛制氧机生产的富氧气体组分分析,为分子筛制氧机的注册与监督检验工作做出针对性建议。方法:采集不同工作时长的分子筛制氧机生产的富氧气体,通过气相色谱分析仪测试富氧气体中甲烷、二氧化碳和一氧化碳的含量,利用氧... 目的:通过对分子筛制氧机生产的富氧气体组分分析,为分子筛制氧机的注册与监督检验工作做出针对性建议。方法:采集不同工作时长的分子筛制氧机生产的富氧气体,通过气相色谱分析仪测试富氧气体中甲烷、二氧化碳和一氧化碳的含量,利用氧气分析仪测得氧气含量。结果:甲烷、二氧化碳、一氧化碳的含量很小,随分子筛制氧机工作时间变化,波动较小。氧气含量由工作1小时的93.3%变化为工作8小时的93.0%。结论:注册检验过程中,建议在不同时间点多次采集气体样本测试富氧气体的组分,确保分子筛长时间工作生产的富氧气体仍能够满足标准要求;充分考虑一氧化碳的有毒性、危害性,应将"一氧化碳浓度"列入监督检验项目中。 展开更多

关键词 分子筛制氧机 变压吸附法 气相色谱分析仪 注册、监督检验

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基于电子检验报告的保健食品溯源体系研究 被引量：1

7

作者 冯云 周海洋 李挥 《河北省科学院学报》 CAS 2019年第4期46-49,共4页

本文主要研究了构建食品溯源体系的相关问题,包括在食品溯源体系中采用数字签名等技术、入网逐级查验及录入采购数量等方式,通过完整记载保健食品的基本信息和流通信息的变化轨迹,实现信息资源共享,达到实现科学监管的目的,建立了河北... 本文主要研究了构建食品溯源体系的相关问题,包括在食品溯源体系中采用数字签名等技术、入网逐级查验及录入采购数量等方式,通过完整记载保健食品的基本信息和流通信息的变化轨迹,实现信息资源共享,达到实现科学监管的目的,建立了河北省统一的保健食品电子检验报告平台。 展开更多

关键词 电子检验报告 保健食品 溯源 大数据

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从胶囊制剂铬超标浅析质量体系在原材料质量控制中的作用

8

作者 李宝林 《中国医药科学》 2013年第1期151-153,共3页

讨论《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》以及ISO9001质量管理体系认证对原料控制、供方评价、质量管理职责等要求。通过分析胶囊制剂铬限量超标现象,加强原料质量控制、供应商定期评价和再评价管理以及各类标准对铬... 讨论《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》以及ISO9001质量管理体系认证对原料控制、供方评价、质量管理职责等要求。通过分析胶囊制剂铬限量超标现象,加强原料质量控制、供应商定期评价和再评价管理以及各类标准对铬的技术要求。质量控制中,人员的责任心起着决定性作用,必须树立药物安全性是第一要素,生产者是质量第一责任人的意识。 展开更多

关键词 质量体系 质量管理 供方评价 胶囊

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RP-HPLC法同时测定升麻中3种有机酸的含量 被引量：4

9

作者 司丹丹 李清 +3 位作者 陈晓辉 康莉 冯毅 毕开顺 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2007年第12期754-757,共4页

目的建立同时测定升麻中咖啡酸、阿魏酸和异阿魏酸含量的方法。方法采用RP-HPLC法，C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈-水-磷酸（13．00：87．00：0．05），检测波长为320nrn。结果咖啡酸、阿魏酸和异阿魏酸的质量浓度分... 目的建立同时测定升麻中咖啡酸、阿魏酸和异阿魏酸含量的方法。方法采用RP-HPLC法，C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈-水-磷酸（13．00：87．00：0．05），检测波长为320nrn。结果咖啡酸、阿魏酸和异阿魏酸的质量浓度分别在2．66～26．60mg·L^-1（r=0．9995）、6～60mg·L^-1（r=0．9993）和20．6～206．0mg·L^-1（r=0．9993）内与峰面积呈良好的线性关系（n=6），方法回收率（n=9）分别为99．8％、98．2％和101．0％。结论RP-HPLC法可用于升麻中3种有机酸含量的同时测定。 展开更多

关键词 升麻 咖啡酸 阿魏酸 异阿魏酸 反相高效液相色谱法

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气相色谱法同时测定西洋参药材根中12种农药残留的含量 被引量：8

10

作者 赵春杰 侯哲 +2 位作者 袁丽华 国无双 王淼 《沈阳大学学报（自然科学版）》 CAS 2014年第3期193-197,共5页

目的：建立西洋参药材根中12种农药残留的分离测定方法．方法：采用气相色谱法，HP-608弹性石英毛细管柱，ECD检测器，柱温起始温度150℃，以5℃／min速度升温，至230℃，保温5min；进样器温度240℃，检测器温度250℃，载气为高纯氮，... 目的：建立西洋参药材根中12种农药残留的分离测定方法．方法：采用气相色谱法，HP-608弹性石英毛细管柱，ECD检测器，柱温起始温度150℃，以5℃／min速度升温，至230℃，保温5min；进样器温度240℃，检测器温度250℃，载气为高纯氮，柱流速20mL／min，层吹流速40mL／min，用外标法计算农药残留的含量．结果：12种农药的峰面积和质量浓度（mg／L）在测定范围内均具有良好的线性关系，精密度良好，平均回收率为94．1％～99．4％．结论：所用方法简单准确，灵敏度高，适用于西洋参药材根中12种农药残留含量的同时测定． 展开更多

关键词 西洋参 气相色谱法 农药 残留量 含量测定

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HPLC法测定长春西汀氯化钠注射液中长春西汀的含量与有关物质 被引量：3

11

作者 王一 王淼 +2 位作者 袁丽华 刘晓坤 赵春杰 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期280-283,292,共5页

目的建立HPLC法测定长春西汀氯化钠注射液中长春西汀的含量与有关物质。方法色谱柱为Kromasil C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为体积分数为0．5％的二乙胺溶液-乙腈-异丙醇（体积比为36：55：9），检测波长为280nm。采用外... 目的建立HPLC法测定长春西汀氯化钠注射液中长春西汀的含量与有关物质。方法色谱柱为Kromasil C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为体积分数为0．5％的二乙胺溶液-乙腈-异丙醇（体积比为36：55：9），检测波长为280nm。采用外标法和不加校正因子的主成分自身对照相结合的方法对注射液中的有关物质进行检查，其中杂质A、B、C、D采用外标法，其他未知杂质采用不加校正因子的主成分自身对照法。结果在选定的色谱条件下，长春西汀主峰与有关物质峰基线分离，长春西汀在0．02～0．18g·L^-1内质量浓度与峰面积线性关系良好，高、中、低浓度的回收率分别为99．2％、98．9％和100．3％，相对标准偏差RSD分别为0．54％、0．59％和1．38％（n=3）；有关物质的检测结果均在限度范围之内。结论本法可用于长春西汀氯化钠注射液中长春西汀的含量与有关物质的检测。 展开更多

关键词 长春西汀 高效液相色谱法 有关物质 杂质A B C D

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QuEChERS-超高效液相色谱-串联质谱法快速测定辣椒红色素中9种非食用色素 被引量：14

12

作者 牛瑜琦 马晓斐 +2 位作者 李挥 张敬轩 高文惠 《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2020年第10期311-316,共6页

采用QuEChERS前处理方法,结合超高效液相色谱-串联质谱多反应监测模式下的定性和定量分析,实现辣椒红色素中9种非食用色素的同时检测。辣椒红色素样品经乙腈溶液提取后,氯化钠进行盐析,C18吸附剂净化,取上清液进行超高效液相色谱-串联... 采用QuEChERS前处理方法,结合超高效液相色谱-串联质谱多反应监测模式下的定性和定量分析,实现辣椒红色素中9种非食用色素的同时检测。辣椒红色素样品经乙腈溶液提取后,氯化钠进行盐析,C18吸附剂净化,取上清液进行超高效液相色谱-串联质谱分析。方法的基质效应影响在-0.17~0.07之间,检出限在0.2~1.5 ng/g之间,定量限在0.6~5.0 ng/g之间,碱性橙Ⅱ、碱性橙21、碱性橙22、碱性嫩黄在0.2~8 ng/mL范围内线性关系良好,苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅱ、苏丹红Ⅲ、苏丹红Ⅳ、罗丹明B在2~40 ng/mL范围内线性关系良好,目标物线性相关系数R2均大于0.9950,9种非食用色素在3个样品加标水平的平均回收率均在69.6%~92.5%之间,相对标准偏差在2.8%~8.5%之间(n=5)。该方法简单快捷、准确可靠,适合于大批量天然植物提取物样品中非食用色素的快速检测。 展开更多

关键词 辣椒红色素 QUECHERS 超高效液相色谱-串联质谱法 非食用色素 快速检测

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茚三酮光度法测定加巴喷丁 被引量：1

13

作者 秦青 陈琦 陈宝泉 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2008年第5期469-469,473,共2页

关键词 光度法测定 茚三酮 高效液相色谱法 非水滴定法 测定方法 可见光区 紫外光区 环己烷

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沉香化学成分与分析方法研究进展 被引量：17

14

作者 马永青 袁丽华 刘永利 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期181-192,共12页

目的综述总结沉香最新研究进展,为沉香进一步深入研究奠定基础。方法通过系统文献调研,以中外文文献为依据进行归纳总结。结果综述了沉香的结香方法,重点总结沉香化学成分及分析方法最新研究进展,明确提出沉香进一步深化研究方向。结论... 目的综述总结沉香最新研究进展,为沉香进一步深入研究奠定基础。方法通过系统文献调研,以中外文文献为依据进行归纳总结。结果综述了沉香的结香方法,重点总结沉香化学成分及分析方法最新研究进展,明确提出沉香进一步深化研究方向。结论沉香化学成分、分析方法研究已取得很大进展,仍需进行深入研究以提高临床用药安全性与质量控制可靠性。 展开更多

关键词 沉香 化学成分 分析方法

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我国医用氧气及分子筛制氧设备监管要求和对策 被引量：10

15

作者 李宝林 李博诚 《中国医药导报》 CAS 2014年第26期118-121,共4页

本文分析我国医用制氧设备及氧气制造原理、管理分类、质量标准、生产要求,依据国家相关法规探索其分类监管及临床应用中存在的难点和不足,以加强医疗机构分子筛制氧设备、医用氧及临床用氧的管理。分子筛制氧设备按医疗器械管理,新修... 本文分析我国医用制氧设备及氧气制造原理、管理分类、质量标准、生产要求,依据国家相关法规探索其分类监管及临床应用中存在的难点和不足,以加强医疗机构分子筛制氧设备、医用氧及临床用氧的管理。分子筛制氧设备按医疗器械管理,新修订的《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》标准规定其产出气体应符合国家有关法规规定。我国已针对该设备产出气——富氧空气发布了国家药品标准,但如何按药品管理富氧空气尚无明确的规定。依据设备运行、维护、监控等影响生产富氧空气质量的因素,提出富氧空气按医疗机构制剂管理的建议。 展开更多

关键词 制氧设备 医用氧 富氧空气 医疗器械 药品

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壳聚糖中蛋白质含量测定方法的研究 被引量：7

16

作者 韩婷 史国华 +1 位作者 李素哲 刘俊英 《中国医疗器械杂志》 2016年第2期122-124,共3页

目的解决壳聚糖中蛋白质含量测定时出现的沉淀问题。方法对考马斯亮蓝法测定壳聚糖中蛋白质含量进行方法改进。结果用盐酸浓度为5%的考马斯亮蓝溶液作为染色剂,染色15 min,在最大吸收波长598 nm处进行测定;吸光度-蛋白质浓度标准曲线为:... 目的解决壳聚糖中蛋白质含量测定时出现的沉淀问题。方法对考马斯亮蓝法测定壳聚糖中蛋白质含量进行方法改进。结果用盐酸浓度为5%的考马斯亮蓝溶液作为染色剂,染色15 min,在最大吸收波长598 nm处进行测定;吸光度-蛋白质浓度标准曲线为:y=0.003x+0.017 9,r^2=0.991,蛋白质浓度范围为5mg/m L^40mg/m L时线性相关性良好;最低检出限1mg/m L,加标回收率97.8%~103.7%。结论该文确定的壳聚糖中蛋白质含量的检测方法准确性高、试验结果稳定、可靠,重现性强,可广泛用于产品检验。 展开更多

关键词 蛋白质含量 壳聚糖 考马斯亮蓝法 盐酸

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自动电位滴定法和氧化还原滴定法测定输液器中易氧化物含量的比较 被引量：5

17

作者 史国华 王丽 +4 位作者 杨光 李岱岳 康莉 刁立琴 刘若锦 《中国医疗器械杂志》 2016年第4期292-293,共2页

目的比较自动电位滴定法和氧化还原滴定法测定输液器中易氧化物含量的差异。方法用自动电位滴定法和氧化还原滴定法分别测定样品中易氧化物的含量,并对两种方法进行精密度实验,测定结果进行双样本t检验。结果自动电位滴定法和氧化还原... 目的比较自动电位滴定法和氧化还原滴定法测定输液器中易氧化物含量的差异。方法用自动电位滴定法和氧化还原滴定法分别测定样品中易氧化物的含量,并对两种方法进行精密度实验,测定结果进行双样本t检验。结果自动电位滴定法和氧化还原滴定法均能满足输液器中易氧化物含量的分析要求,两种方法的相对标准偏差分别为0.06%,0.07%;α为0.05时,P值为0.92,两种方法在统计学上没有显著差别。结论可用自动电位滴定法取代氧化还原滴定法。 展开更多

关键词 自动电位滴定法 氧化还原滴定法 精密度 T检验

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胎心音存储回放系统设计 被引量：4

18

作者 孟倩 郑利星 +1 位作者 郭红蕊 邹翰斌 《生物医学工程与临床》 CAS 2013年第2期184-186,共3页

目的基于STM32F103R8T6微处理器的胎心音存储及回放系统的设计。方法采用STM32单片机作为系统主控模块;SD作为存储介质,存储拾取的胎心音、胎心率及信号波形;系统移植FAT32文件系统,数据以文件格式存储;采用CP2102实现USB接口。同时该... 目的基于STM32F103R8T6微处理器的胎心音存储及回放系统的设计。方法采用STM32单片机作为系统主控模块;SD作为存储介质,存储拾取的胎心音、胎心率及信号波形;系统移植FAT32文件系统,数据以文件格式存储;采用CP2102实现USB接口。同时该系统在秦皇岛市友谊医院进行了为期5 d的临床试用,以验证设计效果。结果系统可在检测胎心率的同时,将所需时段的数据进行存储;可调取存储的数据进行回放;还可以将存储的数据上传至上位机,实现打印输出。临床应用证明,系统符合设计需求。结论系统设计能够实现胎心音的存储及回放,满足设计需求。 展开更多

关键词 STM32 胎心音 FAT32 存储回放

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一种滤除心电信号工频干扰的模板法 被引量：3

19

作者 史国华 李江 +1 位作者 徐岩 冯亮 《中国医疗器械杂志》 2017年第1期73-75,共3页

该文研究了一种滤除心电信号工频干扰的方法。该方法首先建立工频干扰模板,然后从采集的心电信号中减去该工频干扰模板,即可将心电信号中的工频干扰滤除。仿真实验表明,能有效滤除工频干扰,并且对正常信号无影响,且时间复杂度较低,便于... 该文研究了一种滤除心电信号工频干扰的方法。该方法首先建立工频干扰模板,然后从采集的心电信号中减去该工频干扰模板,即可将心电信号中的工频干扰滤除。仿真实验表明,能有效滤除工频干扰,并且对正常信号无影响,且时间复杂度较低,便于实际应用。 展开更多

关键词 心电信号 工频干扰 模板法 滤波器

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相对分子质量溯源性探讨 被引量：2

20

作者 李宝林 李博诚 《中国测试》 CAS 北大核心 2013年第S2期5-7,共3页

为规范应用国际原子量表,确保相对分子质量的溯源性,分析比较JJF 1059、CNAS指南等对于相对分子质量计算要求和示例以及药典对原子量表的应用,同时对比IUPAC年度技术报告中相对原子质量数值的含义,指出其差异。各标准、技术规范对相对... 为规范应用国际原子量表,确保相对分子质量的溯源性,分析比较JJF 1059、CNAS指南等对于相对分子质量计算要求和示例以及药典对原子量表的应用,同时对比IUPAC年度技术报告中相对原子质量数值的含义,指出其差异。各标准、技术规范对相对原子质量量值的理解存在显著差异,尤其在不确定度的应用方面,JJF 1059认为属于标准不确定度;CNAS指南解释为扩展不确定度;而中国药典和中国兽药典注释为准确度。IUPAC推荐的相对原子质量由其量值和扩展不确定度表示,其分布为矩形分布。建议相关标准、规范、技术文件保持与国际原子量表一致性,规范评定相对分子质量的不确定度。 展开更多

关键词 溯源性 分子量 原子量 不确定度

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