系统评价及序贯分析丹参多酚酸盐对糖尿病及慢性微血管并发症患者临床指标的影响

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作者 岳圆圆 石岩硕 +1 位作者 岳月红 孙颖光 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2025年第5期1297-1311,共15页

目的系统评价丹参多酚酸盐对糖尿病及慢性微血管并发症包括糖尿病肾病及糖尿病周围神经病变患者的临床指标的影响。方法计算机检索中国知网、万方、维普、Embase、PubMed等数据库中的随机对照试验(RCT s),检索时限自建库至2023年12月。... 目的系统评价丹参多酚酸盐对糖尿病及慢性微血管并发症包括糖尿病肾病及糖尿病周围神经病变患者的临床指标的影响。方法计算机检索中国知网、万方、维普、Embase、PubMed等数据库中的随机对照试验(RCT s),检索时限自建库至2023年12月。采用Rev Man 5.3软件、Stata 15.0进行Meta分析,采用TSA 0.9.5.10 Beta软件进行序贯分析。结果总共纳入33篇文献,共计2690例患者。Meta分析结果显示,与常规西医治疗相比,联合丹参多酚酸盐能够提高糖尿病肾病及周围神经病变患者的临床总有效率、改善空腹血糖及餐后2 h血糖、提高血管内皮功能{ET-1[MD=-82.46,95%CI(-122.25,-42.67),P<0.05]、NO[MD=11.50,95%CI(7.22,15.78),P<0.05]}、降低氧化应激反应{SOD[MD=13.18,95%CI(10.26,16.11),P<0.05]、MDA[SMD=-1.43,95%CI(-1.94,-0.92),P<0.05]、Hcy[MD=-6.85,95%CI(-10.58,-3.12),P<0.05]}及炎性因子{hs-CRP[MD=-3.77,95%CI(-4.90,-2.64),P<0.05]、sICAM-1[MD=-212.59,95%CI(-289.48,-135.70),P<0.05]、IL-6[MD=-14.14,95%CI(-17.73,-10.54),P<0.05]}、改善肾功能{Scr[MD=-18.69,95%CI(-28.34,-9.03),P<0.05]、BUN[MD=-1.30,95%CI(-1.92,-0.67),P<0.05]、UAER[MD=-37.75,95%CI(-49.40,-26.10),P<0.05]。在不良反应发生率方面,两组差异无统计学意义(P>0.05)。试验序贯分析表明丹参多酚酸盐对患者血清ET-1、SOD、IL-6、Scr、BUN指标具有有利影响。结论丹参多酚酸盐联合西医治疗糖尿病及微血管并发症对于临床指标的改善具有积极的作用,考虑纳入的文献存在一些局限性,仍需要更多大样本、高质量研究进一步验证本结论。 展开更多

关键词 丹参多酚酸盐 糖尿病肾病 糖尿病周围神经病变 Meta分析 试验序贯分析

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我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析

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作者 邱博 杜润璇 +5 位作者 杨浩天 宋浩静 孙雪 丁琮洋 白万军 董占军 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1516-1520,共5页

目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)... 目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息,统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。采用Microsoft Office Excel软件汇总录入,进行数据整理与提取。结果共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项,其中中国国内多中心试验40项,国内单中心试验47项,国际多中心8项。试验分期方面,Ⅰ期临床试验46项(48.4%),Ⅱ期临床试验17项(17.9%),Ⅲ期临床试验19项(20.0%),生物等效性试验13项(13.7%)。涉及化学药物22个,生物制品20个,中药/天然药物1个。药物剂型方面,注射剂型32个,片剂8个,胶囊剂2个,咀嚼片1个。结论中国体质量控制类药物注册临床试验主要集中在医疗资源发达地区,试验药物以注射用生物制品占主导地位,且大部分药物处于研发早期,其安全性和有效性有待考证,获批上市尚需时日。 展开更多

关键词 体质量控制药物 药物临床试验 信息分析 登记与信息公示平台

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托鲁地文拉法辛治疗抑郁症的药理作用与临床评价

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作者 李宇蒙 杜小雨 +1 位作者 邱博 吴惠珍 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2025年第3期419-426,共8页

抑郁症是常见的精神类疾病,目前抗抑郁药物治疗存在疗效不佳和药物相关安全性问题。托鲁地文拉法辛作为新型三重再摄取抑制剂(triple reuptake inhibitor,TRIs/SNDRIs),在5-羟色胺(5-hydroxytryptamine/serotonin,5-HT)和去甲肾上腺素(n... 抑郁症是常见的精神类疾病,目前抗抑郁药物治疗存在疗效不佳和药物相关安全性问题。托鲁地文拉法辛作为新型三重再摄取抑制剂(triple reuptake inhibitor,TRIs/SNDRIs),在5-羟色胺(5-hydroxytryptamine/serotonin,5-HT)和去甲肾上腺素(norepinephrine,NE)基础上增加多巴胺(dopamine,DA)再摄取抑制作用,实现多靶点协同治疗,同时减少5-HT/NE相关药物不良反应。本文对托鲁地文拉法辛的基本介绍、临床前研究、临床有效性和安全性等进行综述,以为抑郁症的治疗提供更多思路和选择。 展开更多

关键词 抑郁症 托鲁地文拉法辛 5-HT/NE/DA三重再摄取抑制剂

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医疗失效模式与效应分析在临床试验方案偏离管理中的应用 被引量：1

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作者 邱博 杨浩天 +5 位作者 杜润璇 宋浩静 孙雪 丁琮洋 白万军 董占军 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1645-1650,共6页

目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN)... 目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提出相应的改进措施,统计分析HFMEA实施前后RPN值,评估改进效果。结果开展HFMEA活动后,14项潜在失效模式的RPN值明显下降(P<0.05);12项潜在失效模式的风险等级下降。HFMEA小组成员在发现问题和解决问题能力、沟通配合等方面得到了显著提高。结论HFMEA活动的实施有助于临床试验方案偏离的管理,可有效降低方案偏离的发生,为提高药物临床试验质量提供经验。 展开更多

关键词 临床试验 方案偏离 医疗失效模式与效应分析

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基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》的原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂综合评价 被引量：2

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作者 计成 周兵 +8 位作者 朱鹏里 王超 钟询龙 沈爱宗 张弋 王若伦 葛卫红 董占军 赵志刚 《医药导报》 北大核心 2025年第2期251-258,共8页

目的基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,对原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂进行临床综合评价,以期为不同患者制定个体化治疗方案提供参考和依据,优化SGLT-2抑制剂类降糖药临床使用路径。方法收集整理参评... 目的基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,对原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂进行临床综合评价,以期为不同患者制定个体化治疗方案提供参考和依据,优化SGLT-2抑制剂类降糖药临床使用路径。方法收集整理参评药物相关真实世界研究、随机对照试验、Meta分析/系统综述、药品临床使用指南、专家共识及药品说明书等文献资料,依据SGLT-2抑制剂药品特点修改评价维度,整体从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性共5个维度对纳入的药品进行综合评价。结果所有参评原研SGLT-2抑制剂评价得分均>75分,其中达格列净片得分最高,为84.6分;脯氨酸恒格列净得分最低,为75.1分。结论5种原研SGLT-2抑制剂均表现出良好的临床效用,区别在于参评原研药品在临床使用中存在不同的优势区间。达格列净临床效用最理想,临床使用应更加安全有效。可能由于上市时间短,循证依据不足的等原因,脯氨酸恒格列净相比于其他参评药品临床使用优势不明显。 展开更多

关键词 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂 达格列净 恩格列净 卡格列净 艾托格列净 脯氨酸恒格列净 综合评价

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恩格列净治疗2型糖尿病和心肾获益的研究进展

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作者 刘子涵 杜文雨 +3 位作者 郭彩会 王智 李颖 董占军 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2025年第3期412-418,共7页

2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)是一种胰岛素抵抗疾病,改善胰岛素抵抗及控制血糖是临床治疗T2DM的主要手段。恩格列净是一种高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白(sodium-dependent glucose transporters,SGLT)2受体抑制剂,不依... 2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)是一种胰岛素抵抗疾病,改善胰岛素抵抗及控制血糖是临床治疗T2DM的主要手段。恩格列净是一种高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白(sodium-dependent glucose transporters,SGLT)2受体抑制剂,不依赖于胰岛素,在有效控制血糖水平的同时,还可降低患者血压和体质量,保护心肾功能,降低心衰(heart failure,HF)患者再住院率和死亡风险,且不会增加低血糖的风险,可单独给药,也可以联合其他降糖药物控制血糖。本文就恩格列净的作用机制、临床获益、与其他药物联合应用等方面进行综述,旨在为恩格列净的临床应用提供参考。 展开更多

关键词 恩格列净 2型糖尿病 心力衰竭 慢性肾脏病

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某院重症监护室药物混合输注的相容性调查分析及优化策略

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作者 范理菊 彭帅宁 +2 位作者 赵晓玉 安静 董占军 《医药导报》 北大核心 2025年第4期656-661,共6页

目的评估河北省人民医院重症监护室(ICU)中常用静脉药物混合输注的相容性,并提出优化策略。方法调取河北省人民医院ICU在2023年1月1日—12月31日常用的35种静脉药物,通过Micromedex数据库及相关文献对静脉药物混合输注的相容性进行分析... 目的评估河北省人民医院重症监护室(ICU)中常用静脉药物混合输注的相容性,并提出优化策略。方法调取河北省人民医院ICU在2023年1月1日—12月31日常用的35种静脉药物,通过Micromedex数据库及相关文献对静脉药物混合输注的相容性进行分析。结果根据文献查询及分析结果,制作了35种药物的相容性表。共计595种组合,其中相容279种(46.9%),不相容22种(3.7%),不确定28种(4.7%),未知的266种(44.7%)。结论ICU中混合输注现象普遍,但缺乏安全性证据和相关指南。迫切需要完善相容性数据,开发全面的静脉药物相容性资源,提供更安全的用药方案。 展开更多

关键词 重症监护室 静脉药物 混合输注 相容性

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加巴喷丁类药物个体化治疗带状疱疹后神经痛的研究进展

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作者 邹杨 支旭然 +3 位作者 高丽君 覃旺军 樊碧发 刘湘 《中国疼痛医学杂志》 北大核心 2025年第8期618-623,共6页

加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)是带状疱疹后神经痛的一线治疗药物,临床应用广泛。加巴喷丁类药物的体内药动学过程受肾功能影响较大,多数研究表明加巴喷丁和普瑞巴林的体内清除与肾小球滤过率具有显著相关性,因此肾功能减退病人... 加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)是带状疱疹后神经痛的一线治疗药物,临床应用广泛。加巴喷丁类药物的体内药动学过程受肾功能影响较大,多数研究表明加巴喷丁和普瑞巴林的体内清除与肾小球滤过率具有显著相关性,因此肾功能减退病人和老年病人需酌情减量使用。加巴喷丁类药物体内过程存在较大个体差异,导致个体差异的原因目前尚无定论。因此,本文将对影响加巴喷丁类药物药动学和药效学变化的因素、个体差异产生的可能原因进行分析和综述,结合加巴喷丁类药物的治疗药物监测和基因多态性检测手段,为带状疱疹后神经痛病人的个体化、精准化治疗提供依据。 展开更多

关键词 加巴喷丁类药物 带状疱疹后神经痛 治疗药物监测 基因多态性

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索拉非尼和多纳非尼对大鼠体内艾托格列净药代动力学的影响

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作者 邓艳茹 曹格溪 +2 位作者 闫彬 李颖 董占军 《临床肝胆病杂志》 北大核心 2025年第1期92-98,共7页

目的探究索拉非尼、多纳非尼对艾托格列净在大鼠体内药代动力学的影响,为临床联合用药提供参考。方法24只雄性SD大鼠随机分为4组,每组6只。A、B组大鼠分别连续7天灌胃索拉非尼对照溶剂和索拉非尼(100 mg/kg),第7天均灌胃艾托格列净(1.5 ... 目的探究索拉非尼、多纳非尼对艾托格列净在大鼠体内药代动力学的影响,为临床联合用药提供参考。方法24只雄性SD大鼠随机分为4组,每组6只。A、B组大鼠分别连续7天灌胃索拉非尼对照溶剂和索拉非尼(100 mg/kg),第7天均灌胃艾托格列净(1.5 mg/kg);C、D组大鼠分别连续7天灌胃多纳非尼对照溶剂和多纳非尼(40 mg/kg),第7天均灌胃艾托格列净(1.5 mg/kg)。于不同时间点从大鼠眼内眦静脉丛取血,采用超高效液相色谱-串联质谱法测定艾托格列净质量浓度并绘制药-时曲线,应用DAS 2.1.1软件非房室模型计算药代动力学参数。符合正态分布的计量资料两组间比较采用成组t检验,非正态分布的计量资料两组间比较采用Mann-Whitney U秩和检验。结果与A组比较,B组艾托格列净药-时曲线下面积(AUC_(0-t))和AUC_(0-∞)均明显增加(P值均<0.05),半衰期(t_(1/2))、平均滞留时间(MRT_(0-t))、MRT_(0-∞)均显著延长(P值均<0.05),清除率(CLZ/F)显著降低(P<0.05);与C组比较,D组艾托格列净的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)均显著增加(P值均<0.01),达峰时间(T_(max))、t_(1/2)、MRT_(0-t)、MRT_(0-∞)均显著延长(P值均<0.01),表观分布容积(VZ/F)和CLZ/F均显著降低(P值均<0.05)。结论索拉非尼和多纳非尼均能影响艾托格列净在大鼠体内的药代动力学过程,明显增加艾托格列净的体内暴露量,临床联合用药时应密切监测疗效及药物不良反应,必要时给予剂量调整,避免潜在的药物相互作用风险。 展开更多

关键词 索拉非尼 多纳非尼 艾托格列净 大鼠 Sprague-Dawley 药代动力学 药物相互作用

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6种平衡型复方氨基酸注射液合成人体蛋白质营养价值的研究 被引量：1

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作者 邸海灵 方灵芝 +3 位作者 李尧 于泽芳 吴玉佩 史英钦 《肠外与肠内营养》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期143-146,153,共5页

目的:通过对临床常用的6个品种平衡型复方氨基酸注射液(BCAA)18AA(250 mL:12.5 g)、18AA-I(250 mL:17.5 g)、18AA-II(250 mL:21.25 g)、18AA-IV(250 mL:8.7 g)、18AA-V(250 mL:8.06 g)、18AA-V-SF(250 mL:8.06 g)营养价值的研究,为医院... 目的:通过对临床常用的6个品种平衡型复方氨基酸注射液(BCAA)18AA(250 mL:12.5 g)、18AA-I(250 mL:17.5 g)、18AA-II(250 mL:21.25 g)、18AA-IV(250 mL:8.7 g)、18AA-V(250 mL:8.06 g)、18AA-V-SF(250 mL:8.06 g)营养价值的研究,为医院药品遴选和临床合理选药提供参考。方法:依据全鸡蛋蛋白模式,对6个品种BCAA必需氨基酸(EAA)第一限制氨基酸化学评分(CS)值、总EAA综合质量(包括必需氨基酸指数、与标准蛋白的贴近度)2个方面评价其营养价值。结果:第一限制氨基酸CS值由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-V=18AAV-SF>18AA-I=18AA-IV。总EAA综合质量:必需氨基酸指数由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。与全鸡蛋蛋白的贴近度由高到低为:18AA-II=18AA=18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-VSF;最终,6个品种BCAA的营养价值由高到低:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。结论:6个品种BCAA中,18AA-II营养价值最高、相同液体量氨基酸含量最高,是肝肾功能正常病人的首选药物。 展开更多

关键词 平衡型复方氨基酸注射液 全鸡蛋蛋白模式 营养价值

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布地奈德缓释胶囊治疗免疫球蛋白A肾病的研究进展

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作者 刘洋 靳盼盼 +1 位作者 邱博 吴惠珍 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期1062-1069,共8页

免疫球蛋白A肾病是一种常见的自身免疫性肾病。越来越多的研究表明,免疫球蛋白A肾病可能与黏膜免疫系统功能障碍有关。免疫球蛋白A肾病是以半乳糖缺陷型IgA1免疫复合物的系膜沉积为特征,这种半乳糖缺陷型IgA1被认为起源于黏膜上的B细胞,... 免疫球蛋白A肾病是一种常见的自身免疫性肾病。越来越多的研究表明,免疫球蛋白A肾病可能与黏膜免疫系统功能障碍有关。免疫球蛋白A肾病是以半乳糖缺陷型IgA1免疫复合物的系膜沉积为特征,这种半乳糖缺陷型IgA1被认为起源于黏膜上的B细胞,而B细胞大量存在于富含派尔集合淋巴结的远端回肠中。布地奈德新型靶向释放制剂已被证明可以将药物输送到远端回肠,目的是将免疫球蛋白A肾病患者的不良事件降至最低。本文对布地奈德缓释胶囊的作用机制、剂型特点、临床研究、药物相互作用和不良事件以及局限性等进行综述。 展开更多

关键词 布地奈德缓释胶囊 免疫球蛋白A肾病 TARGIT技术 临床研究

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新型抗体偶联药物——维迪西妥单抗 被引量：2

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作者 尹晓玉 路明 +1 位作者 于泽芳 庞国勋 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1315-1320,共6页

抗体药物偶联物(ADC)是一类新型抗肿瘤药物,其结构中的连接子将细胞毒性药物连接到单克隆抗体,并将细胞毒药物靶向释放至肿瘤细胞。维迪西妥单抗(RC48)是我国独立自主研发的新型抗体偶联药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,兼具抗体靶向... 抗体药物偶联物(ADC)是一类新型抗肿瘤药物,其结构中的连接子将细胞毒性药物连接到单克隆抗体,并将细胞毒药物靶向释放至肿瘤细胞。维迪西妥单抗(RC48)是我国独立自主研发的新型抗体偶联药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,兼具抗体靶向性和小分子药物杀伤性,能精准识别和杀伤肿瘤细胞。与传统的HER2靶向药物相比,维迪西妥单抗治疗窗更宽,对正常组织的毒性更小。目前,注射用维迪西妥单抗已经被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达(HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+)局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者,以及既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。本文对维迪西妥单抗的结构特征、作用机制以及临床试验研究情况进行综述,并对该药物的临床应用前景予以展望。 展开更多

关键词 抗体偶联靶向药物 维迪西妥单抗 人表皮生长因子受体2

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氨氯地平及左氨氯地平对大鼠体内仑伐替尼药物动力学的影响及其机制

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作者 闫彬 曹格溪 +3 位作者 邓艳茹 李颖 董占军 白万军 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2024年第11期2246-2252,共7页

目的研究氨氯地平及左氨氯地平对仑伐替尼药物动力学的影响并探究相关机制。方法选取18只雄性SD大鼠随机分为3组,包括仑伐替尼(1.2 mg/kg)组、氨氯地平(1.0 mg/kg)联合仑伐替尼组和左氨氯地平(0.5 mg/kg)联合仑伐替尼组,每组各6只。分别... 目的研究氨氯地平及左氨氯地平对仑伐替尼药物动力学的影响并探究相关机制。方法选取18只雄性SD大鼠随机分为3组,包括仑伐替尼(1.2 mg/kg)组、氨氯地平(1.0 mg/kg)联合仑伐替尼组和左氨氯地平(0.5 mg/kg)联合仑伐替尼组,每组各6只。分别用0.5%羧甲基纤维素钠、氨氯地平及左氨氯地平灌胃液预处理8 d,末次灌胃后给予仑伐替尼,并按照规定的采血时间点眼内眦静脉丛采血。采用超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定大鼠血浆中仑伐替尼的药物浓度,非房室模型计算药物动力学参数。采用RT-q PCR检测大鼠肝组织中细胞色素P4503A1(CYP3A1)、P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)m RNA表达。符合正态分布的计量资料多组间比较采用单因素方差分析,进一步两两比较采用Dunnett-t检验;不符合正态分布的计量资料多组间比较采用Kruskal-Wallis H检验。结果3组间药时曲线下面积AUC0-∞(F=4.567,P<0.05)、清除率CLz/F(F=5.038,P<0.05)和峰浓度C_(max)(F=11.667,P<0.01)比较差异均存在统计学意义(P值均<0.05),与仑伐替尼组比较,氨氯地平联合仑伐替尼组AUC0-∞升高36.1%(P<0.05)、CLz/F下降26.1%(P<0.05)、C_(max)升高56.7%(P<0.01),左氨氯地平联合仑伐替尼组C_(max)升高37.7%(P<0.05);RT-q PCR结果显示,3组间CYP3A1、P-gp和BCRP m RNA的表达差异均有统计学意义(F值分别为10.160、5.350、5.237,P值均<0.05),与仑伐替尼组比较,氨氯地平联合仑伐替尼组大鼠肝脏CYP3A1、P-gp和BCRP m RNA表达水平明显下降(P值均<0.05),而左氨氯地平联合仑伐替尼组大鼠肝脏中CYP3A1 m RNA表达水平也明显下降(P<0.05)。结论氨氯地平可以增加仑伐替尼的体内暴露量,作用机制可能与抑制肝脏中CYP3A1、P-gp和BCRP的m RNA表达有关;而左氨氯地平仅增加仑伐替尼的峰浓度。 展开更多

关键词 癌 肝细胞 大鼠 SPRAGUE-DAWLEY 氨氯地平 仑伐替尼

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