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硫酸艾沙康唑原料药含量方法的研究
1
作者 刘艳君 王丽霞 +5 位作者 梁丙辰 郑小霞 姜鹏鹏 宋欣乳 岳思琪 张凤娜 《煤炭与化工》 2025年第1期156-160,共5页
建立了高效液相色谱法(HPLC)测定硫酸艾沙康唑原料药中硫酸艾沙康唑的含量。采用Agilent ZORBAX SB-Aq 4.6 mm×150 mm,5μm色谱柱,流动相为乙腈-水-三氟乙酸(60∶40∶0.05),体积流量为1.0 mL/min,检测波长280 nm,柱温为35℃,进样量... 建立了高效液相色谱法(HPLC)测定硫酸艾沙康唑原料药中硫酸艾沙康唑的含量。采用Agilent ZORBAX SB-Aq 4.6 mm×150 mm,5μm色谱柱,流动相为乙腈-水-三氟乙酸(60∶40∶0.05),体积流量为1.0 mL/min,检测波长280 nm,柱温为35℃,进样量为15μL。通过光谱图、保留时间和峰面积参数对硫酸艾沙康唑进行定性、定量检测。硫酸艾沙康唑在0.03~0.28 mg/mL呈良好的线性关系(R2=0.9998);方法检测限为0.03 mg/mL,定量限为0.09 mg/mL,回收率为99.75%~101.22%,精密度、重复性、稳定性完全满足检测需求。该方法快速、准确、分离度好,可快速检测硫酸艾沙康唑原料药中硫酸艾沙康唑的含量。 展开更多
关键词 高效液相色谱仪 原料药 硫酸艾沙康唑 含量检测
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恩格列净原料药含量的方法学验证
2
作者 郑小霞 姜鹏鹏 +4 位作者 王丽霞 梁丙辰 刘艳君 张凤娜 岳思琪 《煤炭与化工》 CAS 2024年第11期136-139,共4页
为了建立恩格列净原料药含量的HPLC测定方法,采用ACE Excel C18 (4.6×150mm, 5μm)色谱柱对恩格列净原料药的含量定量分析,以0.1%醋酸溶液为流动相A,甲醇为流动相B,流动相A-流动相B (75∶25)为流动相,流速为1.0 m L/min,温度为30℃... 为了建立恩格列净原料药含量的HPLC测定方法,采用ACE Excel C18 (4.6×150mm, 5μm)色谱柱对恩格列净原料药的含量定量分析,以0.1%醋酸溶液为流动相A,甲醇为流动相B,流动相A-流动相B (75∶25)为流动相,流速为1.0 m L/min,温度为30℃,检测波长为220 nm。结果表明,系统适用性符合要求,空白溶剂不干扰恩格列净原料药含量的测定;恩格列净质量浓度在0.030 03~0.450 4 mg/m L范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9)。重复性实验中,供试品所含恩格列净含量的RSD值均<2%;稳定性试验中,24 h内恩格列净峰面积与初始0 h相比,均在98.0%~102.0%内;耐用性试验中,并且不同参数下恩格列净含量的RSD值<2.0%。结论:此方法专属性强,灵敏度高,重复性、耐用性良好,可作为恩格列净原料药含量的测定方法,并且为后续合成的恩格列净的质量和疗效提供可靠保障。 展开更多
关键词 恩格列净 高效液相色谱法 方法学验证 原料药 含量
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