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基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究
1
作者
张艾一
訾明杰
+1 位作者
陈虎
余中光
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第4期462-467,共6页
对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估...
对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上,建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策路径,即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”,包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响,有助于促进多中心伦理审查政策的落实,缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距,为科研管理及伦理审查部门的风险判断提供较为清晰的指导。
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关键词
研究者发起的研究
风险-获益评估
伦理审查
伦理委员会
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职称材料
我国临床研究受益评估指标框架的探讨与构建
2
作者
张艾一
陈虎
+3 位作者
盛艾娟
白楠
陈燕芬
余中光
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第4期448-452,共5页
目的构建临床研究受益评估框架,为临床研究受益评估标准的制定提供参考。方法采用德尔菲法开展专家咨询,并汇总计算评价指标均数、重要性得分、变异系数、协调系数等,筛选临床研究受益评估指标。结果选取了领域内23名专家进行函询,两轮...
目的构建临床研究受益评估框架,为临床研究受益评估标准的制定提供参考。方法采用德尔菲法开展专家咨询,并汇总计算评价指标均数、重要性得分、变异系数、协调系数等,筛选临床研究受益评估指标。结果选取了领域内23名专家进行函询,两轮专家积极程度均为100%,权威系数均≥0.90,肯德尔协调系数均<0.25(P<0.001);参考指标均值和变异系数,并结合专家建议,最终形成一级指标2个,二级指标5个,三级指标8个的临床研究受益评估框架。结论构建的临床研究受益评估框架可全面评估研究受益,为合理确定研究风险受益比,以及开发量化的临床研究受益评估工具提供基础。
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关键词
临床研究收益
风险受益
医学伦理
伦理审查
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职称材料
题名
基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究
1
作者
张艾一
訾明杰
陈虎
余中光
机构
北京协和
医院
临床药理研究
中心
中国中医科学院西苑
医院
医学伦理委员会
沧州市中心医院学科建设办公室
中日友好
医院
呼吸
中心
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第4期462-467,共6页
基金
中日友好医院高水平项目“人工智能在医疗领域应用的伦理风险评估框架构建研究”(2024-NHLHCRF-GL-12)
国家自然科学基金青年基金项目“临床研究伦理审查风险与受益评估指标体系研究”(72104255)
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目“基于卫生健康体系学的健康中国建设战略研究”(2021-I2M-1-046)。
文摘
对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上,建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策路径,即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”,包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响,有助于促进多中心伦理审查政策的落实,缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距,为科研管理及伦理审查部门的风险判断提供较为清晰的指导。
关键词
研究者发起的研究
风险-获益评估
伦理审查
伦理委员会
Keywords
investigator-initiated trial
risk-benefit assessment
ethical review
ethics committee
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
我国临床研究受益评估指标框架的探讨与构建
2
作者
张艾一
陈虎
盛艾娟
白楠
陈燕芬
余中光
机构
北京协和
医院
临床药理研究
中心
沧州市中心医院学科建设办公室
首都医科大学附属北京佑安
医院
伦理
办公室
中国人民解放军总
医院
医学伦理
办公室
中日友好
医院
科研处
中日友好
医院
呼吸
中心
武汉大学经济与管理学院
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第4期448-452,共5页
基金
国家自然科学基金青年基金项目“临床研究伦理审查风险与受益评估指标体系研究”(72104255)
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目“基于卫生健康体系学的健康中国建设战略研究”(2021-I2M-1-046)
中日友好医院高水平项目“临床研究风险评估量表开发与应用研究——以呼吸领域项目为例”(2023-NHLHCRF-GLMS-14)。
文摘
目的构建临床研究受益评估框架,为临床研究受益评估标准的制定提供参考。方法采用德尔菲法开展专家咨询,并汇总计算评价指标均数、重要性得分、变异系数、协调系数等,筛选临床研究受益评估指标。结果选取了领域内23名专家进行函询,两轮专家积极程度均为100%,权威系数均≥0.90,肯德尔协调系数均<0.25(P<0.001);参考指标均值和变异系数,并结合专家建议,最终形成一级指标2个,二级指标5个,三级指标8个的临床研究受益评估框架。结论构建的临床研究受益评估框架可全面评估研究受益,为合理确定研究风险受益比,以及开发量化的临床研究受益评估工具提供基础。
关键词
临床研究收益
风险受益
医学伦理
伦理审查
Keywords
clinical research benefits
risk-benefit
medical ethics
ethical review
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究
张艾一
訾明杰
陈虎
余中光
《中国医学伦理学》
北大核心
2025
0
在线阅读
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职称材料
2
我国临床研究受益评估指标框架的探讨与构建
张艾一
陈虎
盛艾娟
白楠
陈燕芬
余中光
《中国医学伦理学》
北大核心
2024
0
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职称材料
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