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依拉环素与厄他培南对比治疗中国成人复杂性腹腔感染的疗效和安全性
1
作者
吕晓菊
陈刚
+2 位作者
刘双海
李小荣
张忠涛
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期249-256,共8页
目的评估依拉环素在患有复杂性腹腔感染(cIAI)的中国成年住院患者中的疗效和安全性。方法采用多中心随机对照双盲Ⅲ期临床试验,cIAI患者被随机分配接受依拉环素(1.0mg/kg每12小时1次)或厄他培南(1g每24小时1次)静脉滴注,疗程5~14 d。分...
目的评估依拉环素在患有复杂性腹腔感染(cIAI)的中国成年住院患者中的疗效和安全性。方法采用多中心随机对照双盲Ⅲ期临床试验,cIAI患者被随机分配接受依拉环素(1.0mg/kg每12小时1次)或厄他培南(1g每24小时1次)静脉滴注,疗程5~14 d。分析治疗结束后不同时间点的主要与次要疗效,评估改良意向性治疗(MITT)人群、临床可评估(CE)人群和微生物学可评估(ME)人群的临床疗效及微生物疗效。分析比较两治疗组不同人群不同评价时间点的临床治愈率,计算基线病原菌阳性者微生物清除率。分析不良事件及与药物相关不良反应发生率。结果共144例至少接受过一剂研究药物的cIAI患者被纳入MITT人群,首剂用药后25~31天[疗效判断(TOC)访视时],依拉环素和厄他培南临床治愈率分别为77.8%(56/72)和90.3%(65/72)。在剔除<72h给药周期的受试者后,两组的临床治愈率分别为83.6%(56/67)和90.3%(65/72)。依拉环素组临床治愈率在TOC访视时的CE和ME人群分别为91.1%(51/56)和83.3%(25/30),厄他培南组分别为95.3%(61/64)和90.9%(30/33)。在TOC访视时,针对ME人群2种主要基线病原菌(大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌),依拉环素组和厄他培南组对大肠埃希菌的微生物学疗效分别达到91.3%(21/23)和96.2%(25/26);对肺炎克雷伯菌的微生物学疗效分别为4/5和3/3。依拉环素组与厄他培南组治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率相似,分别为75.0%对70.8%,绝大部分为轻、中度。依拉环素与药物相关的主要不良反应为输液部位静脉炎(9.7%,7/72)和输液部位疼痛(8.3%,6/72)。结论与厄他培南相似,依拉环素治疗cIAI具有良好的临床与微生物学疗效,且安全性良好。
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关键词
复杂性腹腔感染
依拉环素
厄他培南
Ⅲ期临床试验
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题名
依拉环素与厄他培南对比治疗中国成人复杂性腹腔感染的疗效和安全性
1
作者
吕晓菊
陈刚
刘双海
李小荣
张忠涛
机构
四川大学华西
医院
感染性疾病中心
昆明市第一
人民医院
肝胆胰
外科
江阴市人民医院肝胆胰外科
中南大学湘雅三
医院
肝胆胰
外科
首都医科大学附属北京友谊
医院
普
外科
出处
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期249-256,共8页
文摘
目的评估依拉环素在患有复杂性腹腔感染(cIAI)的中国成年住院患者中的疗效和安全性。方法采用多中心随机对照双盲Ⅲ期临床试验,cIAI患者被随机分配接受依拉环素(1.0mg/kg每12小时1次)或厄他培南(1g每24小时1次)静脉滴注,疗程5~14 d。分析治疗结束后不同时间点的主要与次要疗效,评估改良意向性治疗(MITT)人群、临床可评估(CE)人群和微生物学可评估(ME)人群的临床疗效及微生物疗效。分析比较两治疗组不同人群不同评价时间点的临床治愈率,计算基线病原菌阳性者微生物清除率。分析不良事件及与药物相关不良反应发生率。结果共144例至少接受过一剂研究药物的cIAI患者被纳入MITT人群,首剂用药后25~31天[疗效判断(TOC)访视时],依拉环素和厄他培南临床治愈率分别为77.8%(56/72)和90.3%(65/72)。在剔除<72h给药周期的受试者后,两组的临床治愈率分别为83.6%(56/67)和90.3%(65/72)。依拉环素组临床治愈率在TOC访视时的CE和ME人群分别为91.1%(51/56)和83.3%(25/30),厄他培南组分别为95.3%(61/64)和90.9%(30/33)。在TOC访视时,针对ME人群2种主要基线病原菌(大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌),依拉环素组和厄他培南组对大肠埃希菌的微生物学疗效分别达到91.3%(21/23)和96.2%(25/26);对肺炎克雷伯菌的微生物学疗效分别为4/5和3/3。依拉环素组与厄他培南组治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率相似,分别为75.0%对70.8%,绝大部分为轻、中度。依拉环素与药物相关的主要不良反应为输液部位静脉炎(9.7%,7/72)和输液部位疼痛(8.3%,6/72)。结论与厄他培南相似,依拉环素治疗cIAI具有良好的临床与微生物学疗效,且安全性良好。
关键词
复杂性腹腔感染
依拉环素
厄他培南
Ⅲ期临床试验
Keywords
complicated intra-abdominal infection
eravacycline
ertapenem
phaseⅢclinical trial
分类号
R978.14 [医药卫生—药品]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
依拉环素与厄他培南对比治疗中国成人复杂性腹腔感染的疗效和安全性
吕晓菊
陈刚
刘双海
李小荣
张忠涛
《中国感染与化疗杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
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