静脉注射用奥美拉唑钠质量一致性研究 被引量：1

1

作者 刘荷英 刘绪平 +4 位作者 钟振华 裴昆 夏红英 程奇珍 王晨 《中国药物警戒》 2021年第7期614-619,共6页

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批... 目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据。结果各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异。各企业杂质谱与参比无显著差异,碱度(1家)、溶液颜色(4家)、水分(2家)、平均装量(4家)、含量(1家)与参比有显著性差异。仅1家处方、晶型及各检验项目均与参比无显著性差异。结论仅有1家企业仿制制剂与参比制剂质量一致,提示企业需改进处方工艺,提高产品质量。 展开更多

关键词 奥美拉唑 一致性 晶型 杂质谱 质量

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壮腰健身丸质量标准研究 被引量：8

2

作者 沈敏 赵雯 +2 位作者 刘敏 任琦 付辉政 《中国现代中药》 CAS 2018年第8期1024-1027,1033,共5页

目的:建立壮腰健身丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法鉴别壮腰健身丸中熟地黄、制何首乌;采用高效液相色谱法测定特女贞苷的含量。结果:薄层鉴别色谱中特征斑点明显,重复性较好;特女贞苷在0.052 7~0.842 5μg(r=0.999 9)之间呈良好的线... 目的:建立壮腰健身丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法鉴别壮腰健身丸中熟地黄、制何首乌;采用高效液相色谱法测定特女贞苷的含量。结果:薄层鉴别色谱中特征斑点明显,重复性较好;特女贞苷在0.052 7~0.842 5μg(r=0.999 9)之间呈良好的线性,特女贞苷的平均回收率为98.0%(n=6),RSD=0.5%(n=6)。结论:通过研究建立了壮腰健身丸的质量标准。 展开更多

关键词 壮腰健身丸 特女贞苷 薄层色谱法 高效液相色谱法 质量控制

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蛋及蛋制品中多药物残留快速检测技术研究 被引量：4

3

作者 晏亮 易路遥 +2 位作者 章红 熊雯 虞雪军 《食品安全质量检测学报》 CAS 2020年第11期3473-3481,共9页

目的建立蛋及蛋制品中5类49种药物残留的QuEChERS方法并应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(ultra performance liquid chromatography-quadrupole-time of flight-mass spectrometry,UPLC-Q-TOFMS)高分辨质谱数据库快速定性筛查... 目的建立蛋及蛋制品中5类49种药物残留的QuEChERS方法并应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(ultra performance liquid chromatography-quadrupole-time of flight-mass spectrometry,UPLC-Q-TOFMS)高分辨质谱数据库快速定性筛查确证及参考定量。方法采用5 mL 5%甲酸乙腈溶液提取,C18与PSA吸附剂净化的QuEChERS方法进行前处理,经Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7μm)色谱柱分离,以5 mmol/L乙酸铵溶液(含0.1%甲酸)-乙腈为流动相,梯度洗脱,Q-TOF-MS电喷雾正、负离子模式检测,通过Waters Masslynx工作站的Chromalynx XS模块建立多种药物的精确质量数和全扫描碰撞诱导解离碎片离子高分辨质谱数据库。结果49种药物呈现良好的线性关系,相关系数均大于0.99,检出限(S/N=3)为0.2~10μg/kg,回收率结果在69.4%~121.5%之间。结论该方法简便、快速、灵敏,适用于蛋及蛋制品中多类药物残留的同时检测。 展开更多

关键词 蛋及蛋制品 多类药物残留 QUECHERS 超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法 高分辨质谱数据库

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活血复脉丸质量标准研究

4

作者 刘青 赖杰仁 +1 位作者 付辉政 王栋 《中国现代中药》 CAS 2016年第11期1502-1505,共4页

目的：建立活血复脉丸的质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别活血复脉丸中丹参、三七、延胡索；采用高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量。结果：薄层鉴别色谱中特征斑点明显，重复性较好。丹酚酸B在0．2020-4．0400μg呈良好的线性关系，... 目的：建立活血复脉丸的质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别活血复脉丸中丹参、三七、延胡索；采用高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量。结果：薄层鉴别色谱中特征斑点明显，重复性较好。丹酚酸B在0．2020-4．0400μg呈良好的线性关系，丹酚酸B的平均回收率为101．4％（n=6），RSD=0．7％（n=6）。结论：通过研究建立了活血复脉丸的质量标准。 展开更多

关键词 活血复脉丸 丹酚酸B 薄层色谱法 高效液相色谱法 质量控制

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常通舒颗粒质量控制与评价方法

5

作者 郎淑琴 肖小武 +3 位作者 吴旻昱 朱迪 任琦 付辉政 《中国现代中药》 CAS 2024年第7期1235-1242,共8页

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个... 目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个成分含量为综合指标,建立灰色关联度法评价常通舒颗粒的质量优劣。结果:薄层色谱图对应药材斑点清晰可见,分离度好,阴性样品无干扰;芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸在各自线性范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为100.19%~100.80%,RSD%为0.48~0.90%;由最优和最差评价单元序列得到的相对关联度为0.334~0.675,说明各样品质量有差异。其中,S3、S2、S5排名前3,质量相对较好。结论:建立的薄层鉴别法稳定性较好,同时测定4个指标成分含量和灰色关联度综合评价模型客观、准确、可靠,可为常通舒颗粒的质量控制和评价方法研究提供新思路。 展开更多

关键词 常通舒颗粒 薄层色谱法 高效液相色谱法 灰色关联度

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提高八味痛经胶囊质量标准的研究

6

作者 周建华 黄东 +2 位作者 段和祥 温建萍 杨毅生 《中国医药科学》 2015年第13期28-32,共5页

目的 建立八味痛经胶囊的质量控制标准。方法 采用TLC法对八味痛经胶囊中当归、桂枝、牡丹皮、延胡索进行鉴别,用HPLC法测定八味痛经胶囊中的牡丹皮和白芍共同有效成分芍药苷的含量。结果 薄层色谱可鉴别出当归、桂枝、牡丹皮、延胡索... 目的 建立八味痛经胶囊的质量控制标准。方法 采用TLC法对八味痛经胶囊中当归、桂枝、牡丹皮、延胡索进行鉴别,用HPLC法测定八味痛经胶囊中的牡丹皮和白芍共同有效成分芍药苷的含量。结果 薄层色谱可鉴别出当归、桂枝、牡丹皮、延胡索的特征斑点,且阴性对照无干扰;HPLC法测定芍药苷0.2575~2.5750μg线性关系良好,平均加样回收率为98.98%,RSD=1.0%（n=6）。结论 该方法简便可靠,专属性强,重现性好,可用于八味痛经胶囊的质量控制。 展开更多

关键词 八味痛经胶囊 薄层色谱法 高效液相色谱法 芍药苷 质量标准

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江西特色中药材钻山风规范化种植技术

7

作者 钟瑞建 袁铭铭 +1 位作者 周国平 谢二磊 《江西中医药》 2018年第3期69-71,共3页

目的:依据国家《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求,研究制定钻山风药材规范化种植标准操作规程,确保钻山风产品质量安全、有效、稳定和可控。方法:根据GAP规范要求,在总结传统种植经验和方法基础上,对钻山风药用植物形态与性状、选地... 目的:依据国家《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求,研究制定钻山风药材规范化种植标准操作规程,确保钻山风产品质量安全、有效、稳定和可控。方法:根据GAP规范要求,在总结传统种植经验和方法基础上,对钻山风药用植物形态与性状、选地整地、繁殖方法、田间管理、病虫害防治、采收与初加工、包装、贮藏与运输等方面,进行了研究,并按照《标准化工作导则》的相关要求编写出"钻山风规范化种植标准操作规程(SOP)"。结果:按本规程生产出的钻山风药材符合钻山风质量标准。结论:本规程可为钻山风的规范化种植提供技术参考。 展开更多

关键词 钻山风 特色中药材 规范化种植

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基于熵权法和灰色关联度法的消炎镇痛膏质量评价

8

作者 任琦 袁铭铭 +7 位作者 周契 周志强 丁银平 郑盈莹 许妍 鄢章龙 谌新鹏 付辉政 《中国现代中药》 CAS 2024年第1期159-167,共9页

目的:将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法:测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵... 目的:将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法:测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数(ρ),构建消炎镇痛膏质量评价模型。结果:麝香草酚、冰片权重最大,提示含量测定可能需要增加更有标志性的指标成分;不同企业的36批消炎镇痛膏相对关联度值为0.145~0.849,说明不同企业间的产品质量存在较大差异,编号为11、12、36、35、16、15的样品质量较优。结论:基于熵权法分别赋权后提高了灰色关联度法的可靠性及科学性,所建立的模型具有通用性,可用于消炎镇痛膏的质量评价,可为其质量控制提供参考。 展开更多

关键词 消炎镇痛膏 熵权法 灰色关联度法 质量评价

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广东紫珠茎和叶乙醇水提取物的乙酸乙酯溶性部位化学成分研究(Ⅱ) 被引量：5

9

作者 陈冈 付辉政 +2 位作者 戴冕 冯童童 王栋 《中国现代中药》 CAS 2017年第8期1117-1119,1125,共4页

目的:研究广东紫珠Callicarpa kwangtungensis Chun茎和叶的70%乙醇水提取物的乙酸乙酯萃取部位的化学成分。方法:利用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、MPLC等柱色谱方法进行化合物的分离纯化,根据化合物的薄层色谱和波谱分析方法及文献资... 目的:研究广东紫珠Callicarpa kwangtungensis Chun茎和叶的70%乙醇水提取物的乙酸乙酯萃取部位的化学成分。方法:利用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、MPLC等柱色谱方法进行化合物的分离纯化,根据化合物的薄层色谱和波谱分析方法及文献资料查询来进行结构鉴定。结果:从广东紫珠乙酸乙酯溶性部位分离得到8个化合物,分别为:乌药倍半萜内酯D(1),丁香酸(2),黑麦草内酯(3),荆芥内酯(4),4-羟基苯甲酸(5),4-羟基苯甲醛(6),日本金粟兰内酯A(7),1R,8-二羟基薄荷醇(8)。结论:化合物1、3~8为首次从该植物中分离得到。 展开更多

关键词 广东紫珠 马鞭草科 化学成分

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野木瓜茎枝三萜皂苷类化学成分研究 被引量：9

10

作者 冯童童 付辉政 +4 位作者 杨毅生 张天啸 毕红玉 戴冕 王栋 《中国现代中药》 CAS 2018年第5期533-539,共7页

目的:研究野木瓜茎枝三萜皂苷类化学成分。方法:采用硅胶、ODS、葡聚糖凝胶(Sephadex LH-20)柱色谱、高效制备液相色谱等方法进行分离纯化,根据理化常数测定及波谱数据分析鉴定化合物结构。结果:从野木瓜茎枝中分离得到11个三萜皂苷类... 目的:研究野木瓜茎枝三萜皂苷类化学成分。方法:采用硅胶、ODS、葡聚糖凝胶(Sephadex LH-20)柱色谱、高效制备液相色谱等方法进行分离纯化,根据理化常数测定及波谱数据分析鉴定化合物结构。结果:从野木瓜茎枝中分离得到11个三萜皂苷类化合物,分别鉴定为:野木瓜苷YM30(1),野木瓜苷YM23(2),野木瓜苷YM12(3),野木瓜苷YM14(4),野木瓜苷YM25(5),3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-α-L-吡喃阿拉伯糖基-30-降常春藤皂苷元-28-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→6)-β-D-吡喃葡萄糖基酯苷(6),野木瓜苷YM8(7),3β,20α,24-三羟基-29-降齐墩果-12-烯-28-羧酸-23-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(8),3β,20α,24-三羟基-29-降齐墩果-12-烯-28-羧酸-23-O-β-D-吡喃海藻糖基-(1→2)-[α-L-吡喃阿拉伯糖基-(1→4)]-β-D-吡喃葡萄糖苷(9),3-O-β-D-吡喃木糖基齐墩果酸-28-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→6)-β-D-吡喃葡萄糖基酯苷(10),3-O-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-β-D-吡喃木糖基-(1→3)-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-α-L-吡喃阿拉伯糖基齐墩果酸-28-O-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→6)-β-D-吡喃葡萄糖苷(11)。结论:化合物8~11为首次从该植物中分离得到。 展开更多

关键词 野木瓜 三萜皂苷 化学成分

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石刁柏化学成分研究 被引量：7

11

作者 吴燕红 肖兵 +1 位作者 付辉政 许妍 《中国现代中药》 CAS 2016年第12期1571-1573,共3页

目的：对石刁柏的70%乙醇水提取物的正丁醇部位进行化学成分研究。方法：采用硅胶、Sephadex LH-20以及MPLC等色谱方法分离纯化,根据理化性质和谱学数据鉴定化合物的结构。结果：从石刁柏中分离得到7个化合物,分别鉴定为：1-O-反式对香... 目的：对石刁柏的70%乙醇水提取物的正丁醇部位进行化学成分研究。方法：采用硅胶、Sephadex LH-20以及MPLC等色谱方法分离纯化,根据理化性质和谱学数据鉴定化合物的结构。结果：从石刁柏中分离得到7个化合物,分别鉴定为：1-O-反式对香豆酰甘油（1）、1-O-顺式对香豆酰甘油（2）、2-苯乙基-O-β-D-吡喃葡萄糖苷（3）、6-O-L-吡喃阿拉伯糖基-β-D-吡喃葡萄糖苷（4）、咖啡酸（5）、槲皮素（6）、苯乙醇（7）。结论：化合物1-4均为首次从该植物中分离得到。 展开更多

关键词 石刁柏 百合科 化学成分

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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究 被引量：2

12

作者 肖钦钦 陈希 +3 位作者 段和祥 张银花 刘绪平 王晨 《中国药物警戒》 2022年第5期527-531,536,共6页

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究... 目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究处方中含金属络合剂对本品杂质的影响程度;同时采用ADME/T性质预测软件对已知的相关杂质进行毒理性质参数预测。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱中主要有8个杂质,4个降解杂质为杂质B、E、F、G和4个未知工艺杂质,制剂中检出杂质主要来源于原料,E为原料生产控制的关键杂质,G为制剂质量控制的关键光降解杂质,各杂质均存在不同程度的毒性。结论乳酸左氧氟沙星杂质谱的建立可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的一致性评价提供数据参考。 展开更多

关键词 乳酸左氧氟沙星 杂质谱 毒理性质 一致性评价

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高效液相色谱法同时测定抗疲劳功能食品中4种功效成分的研究 被引量：10

13

作者 鄢雷娜 吴鑫 +2 位作者 段和祥 储梅君 陈希 《食品安全质量检测学报》 CAS 2020年第1期170-174,共5页

目的建立高效液相色谱法同时检测抗疲劳类功能食品中红景天苷、淫羊藿苷、人参皂苷Rg1和葛根素4种有效成分的分析方法。方法样品中的待测组分经乙腈水溶液超声提取、过滤后,采用SHIFEIDO C18柱(4.6mm×250mm,5μm)为分离柱,以乙腈(... 目的建立高效液相色谱法同时检测抗疲劳类功能食品中红景天苷、淫羊藿苷、人参皂苷Rg1和葛根素4种有效成分的分析方法。方法样品中的待测组分经乙腈水溶液超声提取、过滤后,采用SHIFEIDO C18柱(4.6mm×250mm,5μm)为分离柱,以乙腈(A)-水(B)为流动相,梯度洗脱流速为1.0mL/min;检测波长为203 nm;柱温为40℃,标准曲线法定量。结果4种化合物分离度良好,线性相关系数均大于0.9996,回收率为96.4%~103.7%,检出限为5.2~50.0μg/g,定量限为15.5~151.6μg/g。结论本方法简便、准确,可用于抗疲劳类功能食品中功效成分的检测。 展开更多

关键词 抗疲劳类功能食品 高效液相色谱法 红景天苷 淫羊藿苷 人参皂苷RG1 葛根素

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二精丸的化学成分与药理作用研究进展 被引量：1

14

作者 朱徐东 王松 +5 位作者 姚伟 严斐霞 谢永艳 陈畅 吴毅 黄丽萍 《江西中医药》 CAS 2023年第1期76-80,共5页

二精丸具有助气固精、保镇丹田、活血驻颜的功效。其化学成分多样,主要含有多糖类、黄酮类等成分;在药理活性方面,二精丸对阿尔茨海默病、糖尿病有治疗作用,并且能够降血脂、改善学习记忆能力和延缓衰老。通过查阅相关文献,对二精丸的... 二精丸具有助气固精、保镇丹田、活血驻颜的功效。其化学成分多样,主要含有多糖类、黄酮类等成分;在药理活性方面,二精丸对阿尔茨海默病、糖尿病有治疗作用,并且能够降血脂、改善学习记忆能力和延缓衰老。通过查阅相关文献,对二精丸的化学成分与药理作用进行阐述,希望能对二精丸有更加深入地了解。 展开更多

关键词 二精丸 化学成分 药理作用 枸杞 黄精

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微波消解ICP-MS法测定不同材质塑料药品包装中13种金属元素 被引量：13

15

作者 饶艳春 朱碧君 熊炜 《中国医药导报》 CAS 2020年第13期50-53,共4页

目的建立同时测定聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)药品包装中铝(Al)、铬(Cr)、锰(Mn)、钴(Co)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、汞(Hg)、铅(Pb)元素含量的方法。方法样品经微波消解后,以钪(Sc)、锗(Ge)、... 目的建立同时测定聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)药品包装中铝(Al)、铬(Cr)、锰(Mn)、钴(Co)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、锡(Sn)、锑(Sb)、钡(Ba)、汞(Hg)、铅(Pb)元素含量的方法。方法样品经微波消解后,以钪(Sc)、锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)为内标,用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定上述元素的含量,ICP-MS功率为1550 W,采样深度为7.6 mm,等离子气、载气、辅助气流量分别为15.0、0.86、1.0 L/min,泵速为0.10 r/s,雾化室温度2℃,反应模式氦模式,数据采集3次。结果待测元素线性关系良好,r=0.9986~0.9999,PP、PE、PET中各元素加样回收率为85.8%~99.1%,RSD为1.5%~4.7%(n=9)。结论该方法快速简便、灵敏度高、准确性好,可用于不同材质塑料药品包装中多种金属元素测定。 展开更多

关键词 塑料 金属元素 微波消解 电感耦合等离子体质谱

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灰色关联度法评价麸炒白术质量 被引量：6

16

作者 任琦 刘良玉 +5 位作者 付辉政 罗跃华 洪挺 沈敏 赵雯 钟瑞建 《中国现代中药》 CAS 2020年第5期767-771,共5页

目的:依据灰色关联度分析方法评价麸炒白术质量。方法:收集15份不同产地麸炒白术样品,测定其白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ、5-羟甲基糠醛、东莨菪内酯5种主要成分的含量,采用灰色关联度法,以定义的相对关联度为测度,构建麸炒白... 目的:依据灰色关联度分析方法评价麸炒白术质量。方法:收集15份不同产地麸炒白术样品,测定其白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ、5-羟甲基糠醛、东莨菪内酯5种主要成分的含量,采用灰色关联度法,以定义的相对关联度为测度,构建麸炒白术质量评价模型。结果:应用该方法建立了麸炒白术的质量评价模型,收集白术代表产区的15批麸炒白术进行客观评价,得到各评价单元序列的相对关联度为0.320~0.706,其中第12、13、14批次样品质量排在前3,说明该样品产区的麸炒白术质量相对较好。结论:该研究为麸炒白术的综合质量评价提供了一种新方法。 展开更多

关键词 麸炒白术 质量评价 灰色关联度法

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LIMS系统中检验标准管理方式的研究 被引量：14

17

作者 张静 周萍 +1 位作者 刘绪平 吴良发 《中国医药科学》 2018年第19期166-169,共4页

随着实验室信息管理系统(LIMS)在食品药品检验机构的不断建设和发展,促进了食药检行业中检验标准的信息化管理,简便了检验标准的查找途径,极大的提高了标准管理的效率。为进一步规范检验标准的信息化管理、加快检验工作时效、提高检验... 随着实验室信息管理系统(LIMS)在食品药品检验机构的不断建设和发展,促进了食药检行业中检验标准的信息化管理,简便了检验标准的查找途径,极大的提高了标准管理的效率。为进一步规范检验标准的信息化管理、加快检验工作时效、提高检验工作水平,本文从检验标准的传统管理模式出发,具体分析了检验标准管理的现状,深入探讨用LIMS系统对检验标准进行管理的必要性。 展开更多

关键词 检验标准 实验室信息管理系统 管理 检验工作 质量

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苯扎氯铵微生物限度检查方法适用性研究 被引量：3

18

作者 刘绪平 张文婷 +1 位作者 肖钦钦 李景莲 《中国医药科学》 2018年第21期31-33,共3页

目的建立药用辅料苯扎氯铵的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验,需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,并进行了适用性研究。结果需氧菌检查、霉菌和酵母菌... 目的建立药用辅料苯扎氯铵的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验,需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,并进行了适用性研究。结果需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查各个试验菌回收比值均在0.5～2范围内,符合《中国药典》2015年版要求,控制菌方法可行。结论该方法适用于苯扎氯铵的微生物限度检查。 展开更多

关键词 苯扎氯铵 微生物限度 薄膜过滤法 回收比值

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野木瓜注射液HPLC指纹图谱研究 被引量：3

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作者 杨毅生 钟瑞建 +1 位作者 洪挺 王栋 《中国医药科学》 2015年第19期58-60,78,共4页

目的建立野木瓜注射液HPLC指纹图谱分析方法。方法应用反相高效液相色谱法,采用Zorbax SB-C18（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱,以乙腈（A）-0.5%冰醋酸溶液（B）为流动相进行梯度洗脱（0~40min,95%→70%B;40~60min,70%→50%B）,流速1.0... 目的建立野木瓜注射液HPLC指纹图谱分析方法。方法应用反相高效液相色谱法,采用Zorbax SB-C18（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱,以乙腈（A）-0.5%冰醋酸溶液（B）为流动相进行梯度洗脱（0~40min,95%→70%B;40~60min,70%→50%B）,流速1.0m L/min,检测波长为326nm,柱温为25℃。结果通过指纹图谱相似度评价软件,对35批野木瓜注射液的HPLC指纹图谱进行了相似度计算,结果均〉0.90。结论该方法简单可行,可用于野木瓜注射液的质量控制与评价。 展开更多

关键词 野木瓜注射液 反相高效液相色谱法 指纹图谱

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基于指纹图谱及聚类分析评价小儿咽扁颗粒的质量 被引量：1

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作者 姜军华 陈建兰 +1 位作者 许妍 吴良发 《儿科药学杂志》 CAS 2023年第6期27-31,共5页

目的:建立小儿咽扁颗粒高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并结合聚类分析对不同生产企业的小儿咽扁颗粒进行质量评价。方法:基于波长切换技术的HPLC法,色谱柱采用Agilent 5T-C18(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相梯... 目的:建立小儿咽扁颗粒高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并结合聚类分析对不同生产企业的小儿咽扁颗粒进行质量评价。方法:基于波长切换技术的HPLC法,色谱柱采用Agilent 5T-C18(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长280 nm(0~22 min)、327 nm(22~52 min)和280 nm(52~70 min),进样量20μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价,同时应用SPSS 24.0统计软件进行聚类分析。结果:小儿咽扁颗粒HPLC指纹图谱中有13个共有峰,指认了11个峰,与对照指纹图谱的相似度为0.947~0.998,表明该品种总体质量稳定。聚类分析结果显示,18批样品可聚为3类。结论:该方法简单、可靠,分离度、重复性良好,可用于小儿咽扁颗粒质量控制。 展开更多

关键词 小儿咽扁颗粒 高效液相色谱法 指纹图谱 聚类分析

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