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自身免疫类检测试剂的审查思考及建议被引量：3: 1; 作者付文竹蔡瑶徐加发《中国医疗器械杂志》 2021年第2期215-218,共4页; 针对目前已上市的自身免疫类体外诊断试剂产品所面临的问题进行了归纳及分析,并对此类产品在注册申报过程中应注意的问题提出了建议,以供制造商、监管者和临床使用单位参考。; 关键词自身免疫疾病自身抗体溯源参考值临床评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析被引量：4: 2; 作者崔佳《中国药物警戒》 2009年第2期96-99,共4页; 医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度,以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。; 关键词动态博弈医疗器械不良事件监测风险管理; 在线阅读下载PDF 职称材料

浅谈医疗器械不良事件监测对医疗器械上市前行政审批的作用被引量：1: 3; 作者傅金德《中国药物警戒》 2009年第5期264-267,共4页; 阐述医疗器械不良事件监测对上市前行政审批的作用。建议加强医疗器械不良事件监测工作对行政审批工作的信息反馈,促进医疗器械上市前行政审批工作的完善。; 关键词医疗器械不良事件行政审批; 在线阅读下载PDF 职称材料

结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式的建立及应用被引量：6: 4; 作者管海燕赵颖 +2 位作者华苏刘耀徐靖《儿科药学杂志》 CAS 2021年第11期44-47,共4页; 目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用。方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究。结果:从药物临床试验药... 展开更多; 关键词药物临床试验信息化管理系统质量控制药品管理; 在线阅读下载PDF 职称材料

纳米材料在体外诊断分析领域的应用被引量：3: 5; 作者张苏琳蔡江波 +1 位作者吴莉吴郦媛《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第2期118-121,共4页; 纳米材料凭借其良好的生物相容性、高比表面积及高导电活性,已广泛地应用于体外诊断分析领域。结合纳米技术开发出的体外诊断分析工具具有检测限低、灵敏度高、选择性强和检验快速等特点。随着纳米技术难关的不断攻克,纳米材料已经为临... 展开更多; 关键词纳米材料体外诊断; 在线阅读下载PDF 职称材料

企业合并中的两种会计处理方法解读: 6; 作者吕蓓蓓《现代审计与会计》 2011年第11期29-29,共1页; 企业合并可以实现规模经济，进而达到分散风险的目的，是企业发展壮大的有效途径。在企业合并中选用不同的会计处理方法会直接影响合并后企业财务状况和经营成果的披露，影响合并后企业的股票价格，进而影响合并双方利益的实现，因此企... 展开更多; 关键词会计处理方法企业合并解读企业财务状况规模经济分散风险企业发展经营成果; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名自身免疫类检测试剂的审查思考及建议被引量：3: 1; 作者付文竹蔡瑶徐加发; 机构广东省药品监督管理局审评认证中心江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏硕世生物科技股份有限公司; 出处《中国医疗器械杂志》 2021年第2期215-218,共4页; 文摘针对目前已上市的自身免疫类体外诊断试剂产品所面临的问题进行了归纳及分析,并对此类产品在注册申报过程中应注意的问题提出了建议,以供制造商、监管者和临床使用单位参考。; 关键词自身免疫疾病自身抗体溯源参考值临床评价; Keywords AID autoantibody traceability reference value clinical evaluation; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析被引量：4: 2; 作者崔佳; 机构江苏省食品药品监督管理局认证审评中心; 出处《中国药物警戒》 2009年第2期96-99,共4页; 文摘医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度,以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。; 关键词动态博弈医疗器械不良事件监测风险管理; Keywords dynamic game medical device adverse event monitoring risk managment; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理] R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名浅谈医疗器械不良事件监测对医疗器械上市前行政审批的作用被引量：1: 3; 作者傅金德; 机构江苏省食品药品监督管理局认证审评中心; 出处《中国药物警戒》 2009年第5期264-267,共4页; 文摘阐述医疗器械不良事件监测对上市前行政审批的作用。建议加强医疗器械不良事件监测工作对行政审批工作的信息反馈,促进医疗器械上市前行政审批工作的完善。; 关键词医疗器械不良事件行政审批; Keywords medical device event medical device administrative examination; 分类号 R955 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式的建立及应用被引量：6: 4; 作者管海燕赵颖华苏刘耀徐靖; 机构重庆市药品技术审评认证中心重庆理工大学药学与生物工程学院江苏省食品药品监督管理局认证审评中心陆军军医大学大坪医院; 出处《儿科药学杂志》 CAS 2021年第11期44-47,共4页; 基金重庆市科技局技术预见与制度创新项目,编号cstc2020jsyj-zzysbAX0024。; 文摘目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用。方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究。结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点"固定"质控频次,运用药物临床试验管理系统进行"定期"质量控制,与以往质量控制模式比较,报告漏判、不良事件(AE)漏知、合并用药漏知发现率分别提高58.43%、10.19%、27.24%,加强了试验数据审核的及时性,减少了漏查、漏判、漏知的风险,增加了试验药物领用的方案符合性。结论:结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式不仅保障了试验数据真实性、完整性、规范性,而且在新型冠状病毒疫情常态化下保障质控频次的同时减小了质控风险,全面提升了医院药物临床试验质量及管理水平。; 关键词药物临床试验信息化管理系统质量控制药品管理; Keywords drug clinical trials information management system quality control drug management; 分类号 R969.3 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名纳米材料在体外诊断分析领域的应用被引量：3: 5; 作者张苏琳蔡江波吴莉吴郦媛; 机构江苏省食品药品监督管理局认证审评中心; 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第2期118-121,共4页; 文摘纳米材料凭借其良好的生物相容性、高比表面积及高导电活性,已广泛地应用于体外诊断分析领域。结合纳米技术开发出的体外诊断分析工具具有检测限低、灵敏度高、选择性强和检验快速等特点。随着纳米技术难关的不断攻克,纳米材料已经为临床检验医学领域的发展带来深远影响。; 关键词纳米材料体外诊断; Keywords nanomaterials in-vitro diagnostics; 分类号 R446.6 [医药卫生—诊断学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名企业合并中的两种会计处理方法解读: 6; 作者吕蓓蓓; 机构江苏省食品药品监督管理局认证审评中心; 出处《现代审计与会计》 2011年第11期29-29,共1页; 文摘企业合并可以实现规模经济，进而达到分散风险的目的，是企业发展壮大的有效途径。在企业合并中选用不同的会计处理方法会直接影响合并后企业财务状况和经营成果的披露，影响合并后企业的股票价格，进而影响合并双方利益的实现，因此企业合并的会计处理方法也成为争论的焦点。; 关键词会计处理方法企业合并解读企业财务状况规模经济分散风险企业发展经营成果; 分类号 F275.2 [经济管理—企业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	自身免疫类检测试剂的审查思考及建议	付文竹蔡瑶徐加发	《中国医疗器械杂志》	2021	3	在线阅读下载PDF 职称材料
2	基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析	崔佳	《中国药物警戒》	2009	4	在线阅读下载PDF 职称材料
3	浅谈医疗器械不良事件监测对医疗器械上市前行政审批的作用	傅金德	《中国药物警戒》	2009	1	在线阅读下载PDF 职称材料
4	结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式的建立及应用	管海燕赵颖华苏刘耀徐靖	《儿科药学杂志》 CAS	2021	6	在线阅读下载PDF 职称材料
5	纳米材料在体外诊断分析领域的应用	张苏琳蔡江波吴莉吴郦媛	《中国医疗器械杂志》 CAS	2014	3	在线阅读下载PDF 职称材料
6	企业合并中的两种会计处理方法解读	吕蓓蓓	《现代审计与会计》	2011	0	在线阅读下载PDF 职称材料