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江苏省中药配方颗粒标准审评现状述评 被引量:5
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作者 周乐 杨立伟 孙骏 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第4期355-360,共6页
近年来,国家及各省级药监部门先后制定并发布了中药配方颗粒标准,据不完全统计,截止到2022年3月底,国家药典委员会先后共发布了201个品种的国家标准,江苏先后共发布了206个品种的省级标准。笔者分别从药材/饮片、标准汤剂、生产工艺、... 近年来,国家及各省级药监部门先后制定并发布了中药配方颗粒标准,据不完全统计,截止到2022年3月底,国家药典委员会先后共发布了201个品种的国家标准,江苏先后共发布了206个品种的省级标准。笔者分别从药材/饮片、标准汤剂、生产工艺、质量标准、标准复核等方面,对江苏省中药配方颗粒标准审评现状进行概述,为中药配方颗粒标准的制定提供指导意义。 展开更多
关键词 中药配方颗粒 省级标准 标准汤剂 生产工艺 质量标准
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紫外标准曲线法测定对乙酰氨基酚片的不确定度评定 被引量:1
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作者 陈月琴 马明 +1 位作者 唐利宇 于艪 《化学分析计量》 CAS 2024年第8期118-123,共6页
采用紫外标准曲线法测定对乙酰氨基酚片含量,评估测定结果的不确定度。通过不确定度来源分析,建立数学模型,量化不确定度分量,计算出测定值的不确定度结果及各分量的贡献率。不确定度的主要来源为系列标准溶液的配制及样品处理过程,其... 采用紫外标准曲线法测定对乙酰氨基酚片含量,评估测定结果的不确定度。通过不确定度来源分析,建立数学模型,量化不确定度分量,计算出测定值的不确定度结果及各分量的贡献率。不确定度的主要来源为系列标准溶液的配制及样品处理过程,其次为紫外仪器和标准工作溶液的配制。当k=2时,按置信区间为95%,对乙酰氨基酚片百分标示量含量测定值为(99.55±2.48)%。不确定度评估可以用于分析和优化紫外标准曲线法测定药品含量的过程,对药品的质量控制和方法改进有重要的指导意义。 展开更多
关键词 紫外 标准曲线法 对乙酰氨酚片 含量测定 不确定度
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定量体外诊断试剂参考区间建立与临床评价关系探究 被引量:1
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作者 蔡瑶 付文竹 +2 位作者 付央 郭丽 徐加发 《中国医疗器械杂志》 2021年第3期326-329,334,共5页
参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之间的关系,并提出了指导建议。
关键词 体外诊断试剂 参考区间 临床评价
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医疗器械注册人制度下跨区域监管相关问题的探讨 被引量:1
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作者 黄伟 唐雯 张敏 《产品可靠性报告》 2023年第10期49-52,共4页
随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,医疗器械注册人制度正式在全国范围内全面推行,注册人可自行生产或委托生产。其中,跨区域委托生产不仅进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置,也打破了传统的监管模式,对注册人和受托... 随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,医疗器械注册人制度正式在全国范围内全面推行,注册人可自行生产或委托生产。其中,跨区域委托生产不仅进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置,也打破了传统的监管模式,对注册人和受托方所在地药品监管部门的职责分工与协调配合提出了新要求,这给监管工作带来了新的挑战。本文通过开展相关法规政策体系建设研究、企业和监管部门调研等方式,总结了目前医疗器械委托生产跨区域监管存在的问题,并提供了参考建议。 展开更多
关键词 医疗器械注册人制度 跨区域监管 问题 建议
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关于医疗器械注册人制度下委托生产质量协议的研究
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作者 黄伟 于琦 张敏 《产品可靠性报告》 2023年第5期116-119,共4页
随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,为医疗器械注册人制度的全面实施奠定了法律基础。本文通过对相关委托生产质量协议进行要素梳理、对比分析、实际调研,全面研究了医疗器械委托生产质量的责任划分,并总结出监管机构对于委托... 随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,为医疗器械注册人制度的全面实施奠定了法律基础。本文通过对相关委托生产质量协议进行要素梳理、对比分析、实际调研,全面研究了医疗器械委托生产质量的责任划分,并总结出监管机构对于委托生产质量协议的审查重点。 展开更多
关键词 委托生产质量协议 医疗器械注册人制度
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