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基于国家药品抽检的盐酸普萘洛尔片质量评价
1
作者
芦丽
邵方娴
+4 位作者
许慧
黄朝瑜
朱嘉亮
严菲
李睿
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1390-1400,共11页
目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、...
目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。
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关键词
盐酸普萘洛尔片
综合质量评价
有关物质
亚硝胺杂质
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职称材料
复杂基质中全氟和多氟烷基物质检测方法的研究进展
2
作者
陈潇江
孙晶
+3 位作者
蒋丹艺
唐丹瑞
马颖
张云静
《理化检验(化学分册)》
北大核心
2025年第6期738-753,共16页
全氟和多氟烷基物质(PFASs)是一类合成的持久性有机污染物,对环境和健康构成严重威胁。基于PFASs污染现状,聚焦复杂基质中PFASs残留检测技术,重点探讨了其在食品、纺织品、化妆品和中药等特殊领域的应用情况。通过比较国内外管控策略和...
全氟和多氟烷基物质(PFASs)是一类合成的持久性有机污染物,对环境和健康构成严重威胁。基于PFASs污染现状,聚焦复杂基质中PFASs残留检测技术,重点探讨了其在食品、纺织品、化妆品和中药等特殊领域的应用情况。通过比较国内外管控策略和检测标准,强调统一标准的重要性。还系统阐述了在PFASs检测中的固相微萃取、离子液体分散液液微萃取、基于纳米材料和新型材料等前处理技术,以及喷雾质谱法、基质辅助激光解吸质谱法、实时直接分析质谱法、原位分析、非靶向分析技术及机器学习等检测技术的研究进展,为满足监管需求,未来PFAS检测技术将更注重绿色环保、灵敏度、特异性、便携性和智能性(引用文献61篇)。
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关键词
全氟和多氟烷基物质(PFASs)
标准制订
前处理
多残留分析
实时直接分析(DART)
机器学习
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职称材料
紫外光谱结合机器学习算法的祛痘类化妆品中4种禁用抗感染类药物快速筛查
3
作者
向健华
芦丽
+1 位作者
方方
石心红
《分析测试学报》
北大核心
2025年第6期1096-1106,共11页
基于紫外光谱结合机器学习算法,以甲硝唑、酮康唑、氯霉素和诺氟沙星4种常见禁用抗感染类药物为模型物质,建立了一种适用于祛痘类化妆品中非法添加禁用药物的快速筛查定性模型。该研究共采集167批祛痘类化妆品的紫外光谱,采用二维相关光...
基于紫外光谱结合机器学习算法,以甲硝唑、酮康唑、氯霉素和诺氟沙星4种常见禁用抗感染类药物为模型物质,建立了一种适用于祛痘类化妆品中非法添加禁用药物的快速筛查定性模型。该研究共采集167批祛痘类化妆品的紫外光谱,采用二维相关光谱(2D-COS)进行紫外光谱特征波段选择,通过对比22种光谱预处理方法、3种机器学习算法、3种数据集划分比例下各模型的效果,建立了分别含甲硝唑、酮康唑、氯霉素、诺氟沙星的阳性样品和阴性样品的五分类定性模型。结果表明,选择190~360 nm的紫外光谱,经标准正态变量变换(SNV)和Savitzky-Golay卷积平滑(SG)联合处理,选用训练集与预测集划分比例7∶3,采用误差逆传播(BP)神经网络算法建立定性分类模型时,模型训练集与预测集的准确率分别可达96.58%和98.00%,具有良好的预测与泛化能力。此方法能有效对化妆品中4种禁用抗感染药物进行快速准确筛查鉴别,不仅节省了检测成本与时间,提高了检测效率,为化妆品中非法添加禁用物质的检测提供了一种新型智能化的手段,也为未来不断更新迭代的非法添加禁用物质的快速筛查提供了新的思路和解决方案,且可助力现场快检。
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关键词
紫外光谱
化妆品
误差逆传播神经网络
随机森林
支持向量机
二维相关光谱
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职称材料
题名
基于国家药品抽检的盐酸普萘洛尔片质量评价
1
作者
芦丽
邵方娴
许慧
黄朝瑜
朱嘉亮
严菲
李睿
机构
江苏省药品监督检验研究院
国家
药品
监督
管理局化学
药品
杂质谱重点实验室
中国食品
药品
检定
研究院
技术
监督
中心
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1390-1400,共11页
基金
2024年国家药品抽检计划(国药监药管〔2024〕1号)。
文摘
目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。
关键词
盐酸普萘洛尔片
综合质量评价
有关物质
亚硝胺杂质
Keywords
Propranolol hydrochloride tablets
Quality evaluation
Related substances
Nitrosamine impurities
分类号
R972 [医药卫生—药品]
R927.11 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
复杂基质中全氟和多氟烷基物质检测方法的研究进展
2
作者
陈潇江
孙晶
蒋丹艺
唐丹瑞
马颖
张云静
机构
江苏省
环境工程技术有限公司
江苏省药品监督检验研究院
中国药科大学中药学院
南京中医药大学药学院
安徽中医药大学药学院
出处
《理化检验(化学分册)》
北大核心
2025年第6期738-753,共16页
基金
国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目(编号RS2024C003)
江苏省药品监督管理局科技计划项目(编号202205和202316)
江苏省环境工程技术有限公司2024年度自主研发项目(JSEP-GJ2024-2002-RE-ZL)。
文摘
全氟和多氟烷基物质(PFASs)是一类合成的持久性有机污染物,对环境和健康构成严重威胁。基于PFASs污染现状,聚焦复杂基质中PFASs残留检测技术,重点探讨了其在食品、纺织品、化妆品和中药等特殊领域的应用情况。通过比较国内外管控策略和检测标准,强调统一标准的重要性。还系统阐述了在PFASs检测中的固相微萃取、离子液体分散液液微萃取、基于纳米材料和新型材料等前处理技术,以及喷雾质谱法、基质辅助激光解吸质谱法、实时直接分析质谱法、原位分析、非靶向分析技术及机器学习等检测技术的研究进展,为满足监管需求,未来PFAS检测技术将更注重绿色环保、灵敏度、特异性、便携性和智能性(引用文献61篇)。
关键词
全氟和多氟烷基物质(PFASs)
标准制订
前处理
多残留分析
实时直接分析(DART)
机器学习
Keywords
per-and polyfluoroalkyl substances(PFASs)
establishment of standards
pretreatment
multi-residue analysis
direct analysis in real time(DART)
machine learning
分类号
O65 [理学—分析化学]
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职称材料
题名
紫外光谱结合机器学习算法的祛痘类化妆品中4种禁用抗感染类药物快速筛查
3
作者
向健华
芦丽
方方
石心红
机构
江苏省药品监督检验研究院
中国药科大学中药学院
国家
药品
监督
管理局化学
药品
杂质谱重点实验室
出处
《分析测试学报》
北大核心
2025年第6期1096-1106,共11页
基金
江苏省食品药品监督管理局药品监管科研计划项目(202314)。
文摘
基于紫外光谱结合机器学习算法,以甲硝唑、酮康唑、氯霉素和诺氟沙星4种常见禁用抗感染类药物为模型物质,建立了一种适用于祛痘类化妆品中非法添加禁用药物的快速筛查定性模型。该研究共采集167批祛痘类化妆品的紫外光谱,采用二维相关光谱(2D-COS)进行紫外光谱特征波段选择,通过对比22种光谱预处理方法、3种机器学习算法、3种数据集划分比例下各模型的效果,建立了分别含甲硝唑、酮康唑、氯霉素、诺氟沙星的阳性样品和阴性样品的五分类定性模型。结果表明,选择190~360 nm的紫外光谱,经标准正态变量变换(SNV)和Savitzky-Golay卷积平滑(SG)联合处理,选用训练集与预测集划分比例7∶3,采用误差逆传播(BP)神经网络算法建立定性分类模型时,模型训练集与预测集的准确率分别可达96.58%和98.00%,具有良好的预测与泛化能力。此方法能有效对化妆品中4种禁用抗感染药物进行快速准确筛查鉴别,不仅节省了检测成本与时间,提高了检测效率,为化妆品中非法添加禁用物质的检测提供了一种新型智能化的手段,也为未来不断更新迭代的非法添加禁用物质的快速筛查提供了新的思路和解决方案,且可助力现场快检。
关键词
紫外光谱
化妆品
误差逆传播神经网络
随机森林
支持向量机
二维相关光谱
Keywords
ultraviolet spectroscopy
cosmetics
error back propagation neural network
random forest
support vector machines
two-dimensional correlation spectroscopy
分类号
O657.3 [理学—分析化学]
TQ658 [化学工程—精细化工]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于国家药品抽检的盐酸普萘洛尔片质量评价
芦丽
邵方娴
许慧
黄朝瑜
朱嘉亮
严菲
李睿
《医药导报》
北大核心
2025
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
复杂基质中全氟和多氟烷基物质检测方法的研究进展
陈潇江
孙晶
蒋丹艺
唐丹瑞
马颖
张云静
《理化检验(化学分册)》
北大核心
2025
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
紫外光谱结合机器学习算法的祛痘类化妆品中4种禁用抗感染类药物快速筛查
向健华
芦丽
方方
石心红
《分析测试学报》
北大核心
2025
0
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职称材料
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