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清洁验证合格标准的制定
被引量：
10
1
作者
陈雯秋
《医药导报》
CAS
2005年第5期452-453,共2页
清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、N...
清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、NOEL等。此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性。
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关键词
清洁验证
合格标准
安全系数
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职称材料
题名
清洁验证合格标准的制定
被引量：
10
1
作者
陈雯秋
机构
江苏省无锡市华瑞制药有限公司
出处
《医药导报》
CAS
2005年第5期452-453,共2页
文摘
清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、NOEL等。此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性。
关键词
清洁验证
合格标准
安全系数
分类号
R952 [医药卫生—药学]
TQ460.1 [化学工程—制药化工]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
清洁验证合格标准的制定
陈雯秋
《医药导报》
CAS
2005
10
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