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基于质量源于设计理念的小儿腹痛草标准汤剂的制备工艺及质量标准
被引量：
2
1
作者
黄思成
李军山
+3 位作者
张岩岩
周云涛
侯安国
黄龙
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第6期941-948,共8页
目的运用质量源于设计理念(QbD),优化小儿腹痛草标准汤剂的制备工艺,并建立其质量标准。方法根据中药质量标志物理论预测分析关键质量属性;采用失效模型与影响分析筛选关键工艺参数(CPPs);建立关键质量属性的测定方法;根据单因素实验确...
目的运用质量源于设计理念(QbD),优化小儿腹痛草标准汤剂的制备工艺,并建立其质量标准。方法根据中药质量标志物理论预测分析关键质量属性;采用失效模型与影响分析筛选关键工艺参数(CPPs);建立关键质量属性的测定方法;根据单因素实验确定初步范围后使用Box-Behnken实验优化提取工艺;以熵值法进行综合评分;建立设计空间,选取较优操作空间进行工艺验证;以最佳工艺制备15批不同产地小儿腹痛草饮片的标准汤剂,最终建立其出膏率、浸出物、薄层色谱、指纹图谱、含量及含量转移率的质量标准。结果以獐牙菜苦苷含量、龙胆苦苷含量及出膏率为关键质量属性;以浸泡时间、加水量、煎煮时间为关键工艺参数;所建立的模型差异有统计学意义;筛选的最佳工艺为:浸泡时间90 min、加水量15倍、煎煮时间30 min(第二煎20 min);出膏率21.13%~30.73%;浸出物含量在82.00%~88.00%;薄层色谱中獐牙菜苦苷斑点清晰;15批样品与参照图谱的相似度均>0.85;獐牙菜苦苷含量250.64~385.21 mg·g^(-1),转移率43.76%~77.73%;龙胆苦苷含量0.69~2.70 mg·g^(-1),转移率56.02%~105.29%。结论基于以上方法及技术筛选出小儿腹痛草标准汤剂制备工艺,可为其配方颗粒的制剂开发及质量控制提供参考。
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关键词
小儿腹痛草
标准汤剂
獐牙菜苦苷
龙胆苦苷
质量源于设计
设计空间
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题名
基于质量源于设计理念的小儿腹痛草标准汤剂的制备工艺及质量标准
被引量：
2
1
作者
黄思成
李军山
张岩岩
周云涛
侯安国
黄龙
机构
云南中医药大学中药学院
云南省高校外用给药系统与制剂技术研究重点实验室
云南省南药可持续利用研究重点实验室
云南神威施普瑞药业
有限公司
桂林三金大健康产业有限公司
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第6期941-948,共8页
基金
云南省重大科技专项计划(202102AA310027)
云南省教育厅科学研究基金项目(2023Y0453)。
文摘
目的运用质量源于设计理念(QbD),优化小儿腹痛草标准汤剂的制备工艺,并建立其质量标准。方法根据中药质量标志物理论预测分析关键质量属性;采用失效模型与影响分析筛选关键工艺参数(CPPs);建立关键质量属性的测定方法;根据单因素实验确定初步范围后使用Box-Behnken实验优化提取工艺;以熵值法进行综合评分;建立设计空间,选取较优操作空间进行工艺验证;以最佳工艺制备15批不同产地小儿腹痛草饮片的标准汤剂,最终建立其出膏率、浸出物、薄层色谱、指纹图谱、含量及含量转移率的质量标准。结果以獐牙菜苦苷含量、龙胆苦苷含量及出膏率为关键质量属性;以浸泡时间、加水量、煎煮时间为关键工艺参数;所建立的模型差异有统计学意义;筛选的最佳工艺为:浸泡时间90 min、加水量15倍、煎煮时间30 min(第二煎20 min);出膏率21.13%~30.73%;浸出物含量在82.00%~88.00%;薄层色谱中獐牙菜苦苷斑点清晰;15批样品与参照图谱的相似度均>0.85;獐牙菜苦苷含量250.64~385.21 mg·g^(-1),转移率43.76%~77.73%;龙胆苦苷含量0.69~2.70 mg·g^(-1),转移率56.02%~105.29%。结论基于以上方法及技术筛选出小儿腹痛草标准汤剂制备工艺,可为其配方颗粒的制剂开发及质量控制提供参考。
关键词
小儿腹痛草
标准汤剂
獐牙菜苦苷
龙胆苦苷
质量源于设计
设计空间
Keywords
Swertia patens Burk.
Standard decoction
Swertiamarin
Gentiopicrin
Quality by design
Design space
分类号
R284.2 [医药卫生—中药学]
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1
基于质量源于设计理念的小儿腹痛草标准汤剂的制备工艺及质量标准
黄思成
李军山
张岩岩
周云涛
侯安国
黄龙
《医药导报》
CAS
北大核心
2024
2
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