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血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议
1
作者
吴鹏
KLOCHKOV Denis
+6 位作者
REHBEIN Jens
ZUERCHER Christoph
BROUMIS Connie
WIDMER Eleonora
张伟
岳志华
赵志刚
《医药导报》
北大核心
2025年第8期1265-1271,共7页
血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注。该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异。此外,还进一步探讨了...
血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注。该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异。此外,还进一步探讨了影响病毒安全性的控制措施,即生产过程中的病毒清除和交叉污染控制策略。最后对中国法规提出了相应建议,以期进一步提高中国血液制品的病毒安全性。
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关键词
血液制品
病毒安全性
检疫期
病毒去除/灭活
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职称材料
血液制品国内外监管法规比较与启示
2
作者
潘红波
刘英英
+4 位作者
毛培
WENDT Michael
张伟
岳志华
赵志刚
《医药导报》
北大核心
2025年第8期1250-1256,共7页
中国、美国、欧盟和日本的血液制品行业发展阶段不同,法律法规及监管体系差别迥异。该文采用文献检索、政策比较及案例研究方法,通过梳理和比较各国血液制品监管政策,发现与美国、欧盟及日本相比,中国在血浆检疫期、血浆分离工艺和组分...
中国、美国、欧盟和日本的血液制品行业发展阶段不同,法律法规及监管体系差别迥异。该文采用文献检索、政策比较及案例研究方法,通过梳理和比较各国血液制品监管政策,发现与美国、欧盟及日本相比,中国在血浆检疫期、血浆分离工艺和组分、血液制品分段生产以及进口管理政策等多方面均存在差异,建议借鉴国外监管经验,探索建立适合中国国情的血液制品监管政策,如优化中国原料血浆检疫期及血液制品生产工艺管理政策,推进血液制品多产地和分段生产及建立灵活的血液制品进出口管理制度,为促进血液制品行业发展及患者用药可及性提供参考。
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关键词
血液制品
监管模式
法规比较
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职称材料
题名
血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议
1
作者
吴鹏
KLOCHKOV Denis
REHBEIN Jens
ZUERCHER Christoph
BROUMIS Connie
WIDMER Eleonora
张伟
岳志华
赵志刚
机构
杰特贝林中国
CSL
CSL
中国
药品监督管理研究会
国家药典委员会
首都医科大学附属北京天坛医院药学部
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第8期1265-1271,共7页
基金
中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。
文摘
血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注。该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异。此外,还进一步探讨了影响病毒安全性的控制措施,即生产过程中的病毒清除和交叉污染控制策略。最后对中国法规提出了相应建议,以期进一步提高中国血液制品的病毒安全性。
关键词
血液制品
病毒安全性
检疫期
病毒去除/灭活
Keywords
Blood products
Virus safety
Quarantine period
Virus removal/inactivation
分类号
R973 [医药卫生—药品]
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
血液制品国内外监管法规比较与启示
2
作者
潘红波
刘英英
毛培
WENDT Michael
张伟
岳志华
赵志刚
机构
杰特贝林中国
CSL Behring
中国
药品监督管理研究会
国家药典委员会
首都医科大学附属北京天坛医院药学部
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第8期1250-1256,共7页
基金
中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。
文摘
中国、美国、欧盟和日本的血液制品行业发展阶段不同,法律法规及监管体系差别迥异。该文采用文献检索、政策比较及案例研究方法,通过梳理和比较各国血液制品监管政策,发现与美国、欧盟及日本相比,中国在血浆检疫期、血浆分离工艺和组分、血液制品分段生产以及进口管理政策等多方面均存在差异,建议借鉴国外监管经验,探索建立适合中国国情的血液制品监管政策,如优化中国原料血浆检疫期及血液制品生产工艺管理政策,推进血液制品多产地和分段生产及建立灵活的血液制品进出口管理制度,为促进血液制品行业发展及患者用药可及性提供参考。
关键词
血液制品
监管模式
法规比较
Keywords
Blood products
Regulatory models
Comparison of regulations
分类号
R973 [医药卫生—药品]
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1
血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议
吴鹏
KLOCHKOV Denis
REHBEIN Jens
ZUERCHER Christoph
BROUMIS Connie
WIDMER Eleonora
张伟
岳志华
赵志刚
《医药导报》
北大核心
2025
0
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职称材料
2
血液制品国内外监管法规比较与启示
潘红波
刘英英
毛培
WENDT Michael
张伟
岳志华
赵志刚
《医药导报》
北大核心
2025
0
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