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题名企业开展仿制药一致性评价的常见问题与建议
被引量：8
- 1
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作者
罗国良
徐秀卉
宋远征
徐春玲
陈玲芳
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机构
浙江康恩贝制药股份有限公司
杭州康恩贝制药有限公司
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2021年第12期1780-1784,共5页
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文摘
仿制药一致性评价是国家对国内制药行业的一项重要改革政策。该文通过对国家药品监督管理部门有关一致性评价研究及注册等方面的要求,结合企业工作中遇到的实际困难,对制药企业开展一致性评价的几个问题进行梳理、分析、探讨,旨在为后续制药企业开展一致性评价工作提供思路和参考。
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关键词
仿制药
一致性评价
制药企业
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名银杏叶片萜类内酯含量测定方法改进
被引量：5
- 2
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作者
黄敏珠
徐春玲
姚丹丹
王如伟
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机构
解放军第
杭州康恩贝制药有限公司
浙江中药与天然药物研究院
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出处
《医药导报》
CAS
2010年第3期377-378,共2页
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文摘
目的改进目前《中华人民共和国药典》2005年版收载的银杏萜类内酯含量测定方法。方法对色谱条件中的流动相系统进行选择和优化,然后按中药质量标准分析方法验证指导原则进行方法学研究。结果采用蒸发光散射-高效液相色谱(ELSD-HPLC)法,甲醇-水(28:72)系统为流动相,方法学总回收率为100.42%,RSD为3.80%(n=6)。结论建立的ELSD-HPLC法测定银杏萜类内酯专属性强,准确性好,可用于银杏叶片的质量控制。
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关键词
银杏叶片
内酯
萜类
ELSD—HPLC法
含量测定
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分类号
R921
[医药卫生—药学]
R927.2
[医药卫生—药学]
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题名小茴香和八角茴香的挥发油及水提物成分比较
被引量：1
- 3
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作者
杨月娥
徐慧娟
管金发
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机构
大理学院药学院
杭州康恩贝制药有限公司
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出处
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2005年第12期1316-1316,共1页
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文摘
目的:比较小茴香和八角茴香的挥发油及水提物成分的异同。方法:采用薄层色谱法。结果:小茴香与八角茴香的挥发油在薄层色谱中显示相同的斑点;水提物成分在薄层色谱中显示不完全相同斑点。结论:该方法简便、结果较理想。
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关键词
小茴香
八角茴香
挥发油
水提物
薄层色谱
成分比较
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Keywords
Fructus Foeniculi
Fructus iUicii
volatile oil
aqueous extration
thin--layer chromatography
comparison of ingredients
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分类号
R284.1
[医药卫生—中药学]
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题名胰岛素结构改造的研究进展
被引量：1
- 4
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作者
李修政
林於红
董家潇
叶光明
姜云云
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机构
安徽医科大学解放军九八临床学院
杭州康恩贝制药有限公司
解放军
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出处
《化学与生物工程》
CAS
2017年第9期15-18,23,共5页
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文摘
胰岛素是一种由胰腺分泌的激素,一直是治疗Ⅱ型糖尿病的一线药物。由于胰岛素是一种天然的多肽类化合物,因此存在稳定性差、体内代谢快等缺陷。针对这些问题,科研人员一直致力于对胰岛素进行结构改造以开发出新型的胰岛素类抗Ⅱ型糖尿病药物。简述了胰岛素的结构及作用特点,综述了近年来胰岛素结构改造的研究进展,如对胰岛素二硫键的修饰、胰岛素序列的改造、胰岛素肽链N-末端的修饰等,指出了开发高活性、低成本、高稳定性的胰岛素结构改造类似物将是该领域未来发展的主要方向。
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关键词
胰岛素
类似物
结构改造
二硫键
糖尿病
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Keywords
insulin
analogues
structural modification
disulfide bond
diabetes
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分类号
TQ467.2
[化学工程—制药化工]
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