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医院药物临床试验受试者权益保护及对策被引量：11: 1; 作者程毅布格拉.米吉提 +3 位作者张翌韦袁明奎杨建华鲁瑞萍《中国医学伦理学》 2019年第1期55-58,共4页; 通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对... 展开更多; 关键词药物临床实验受试者伦理审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

药物临床试验伦理委员会运作实践被引量：6: 2; 作者鲁瑞萍单志桂申洁《中国医学伦理学》 2013年第3期293-294,共2页; 在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局... 展开更多; 关键词临床试验伦理委员会伦理审查知情同意受试者权益; 在线阅读下载PDF 职称材料

药物临床试验质量控制的伦理研究: 3; 作者鲁瑞萍程毅《中国医学伦理学》 2016年第4期652-654,共3页; 某医院以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则,在进行临床试验质量控制过程中与伦理委员会密切合作,采取了如下具体措施:从完善制度和标准操作规程,推行三级质控制度,强化GCP培训,临床试验药物及资料管理、临床试验数据资料的... 展开更多; 关键词临床试验质量控制伦理研究伦理委员会; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理被引量：11: 4; 作者程毅李丽华 +3 位作者布格拉·米吉提张翌韦鲁瑞萍杨建华《中国医学伦理学》 2021年第3期314-318,327,共6页; 随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械... 展开更多; 关键词临床试验医疗器械质量管理伦理审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医院药物临床试验受试者权益保护及对策被引量：11: 1; 作者程毅布格拉.米吉提张翌韦袁明奎杨建华鲁瑞萍; 机构新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构; 出处《中国医学伦理学》 2019年第1期55-58,共4页; 文摘通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床试验研究发挥作用。; 关键词药物临床实验受试者伦理审查; Keywords Drug Clinical Trials Subjects Ethical Review; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药物临床试验伦理委员会运作实践被引量：6: 2; 作者鲁瑞萍单志桂申洁; 机构新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构; 出处《中国医学伦理学》 2013年第3期293-294,共2页; 文摘在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法。; 关键词临床试验伦理委员会伦理审查知情同意受试者权益; Keywords Clinical Trail Ethics Committee Ethical Review Informed Consent Rights and Interests of the Subjects; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药物临床试验质量控制的伦理研究: 3; 作者鲁瑞萍程毅; 机构新疆医科大学第一附属医院伦理研究所新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构; 出处《中国医学伦理学》 2016年第4期652-654,共3页; 基金新疆医科大学2015年人文社会科学基金项目(2015XYDSK14) JCI评审后医护人员对临床试验认知与教育需求情况研究; 文摘某医院以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则,在进行临床试验质量控制过程中与伦理委员会密切合作,采取了如下具体措施:从完善制度和标准操作规程,推行三级质控制度,强化GCP培训,临床试验药物及资料管理、临床试验数据资料的质量控制、伦理委员会审查及监督、全程质量控制(无缝对接)等方面紧密合作,从项目受理开始就实行无缝对接,对临床试验项目进行全程质量控制,这样能有效解决临床试验中存在的问题,提高临床试验质量。; 关键词临床试验质量控制伦理研究伦理委员会; Keywords Clinical Trials Quality Control Ethical Research Ethics Committee; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理被引量：11: 4; 作者程毅李丽华布格拉·米吉提张翌韦鲁瑞萍杨建华; 机构新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构乌鲁木齐市妇幼保健院药剂科; 出处《中国医学伦理学》 2021年第3期314-318,327,共6页; 基金国家科技重大新药创制专项“基于新疆区域特色的新药物临床评价技术平台的构建”(2020ZX09201030) 乌鲁木齐市科学计划项目“新疆I期药物临床试验研究中心”(H171312002)。; 文摘随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。; 关键词临床试验医疗器械质量管理伦理审查; Keywords Clinical Trials Medical Devices Quality Management Ethical Review; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料