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题名临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨
被引量：18
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作者
王艳桥
何燕
罗晓琼
马喜桃
张妮
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机构
成都中医药大学附属医院伦理委员会办公室
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出处
《中国医学伦理学》
2015年第6期916-918,共3页
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基金
2011年科技部资助项目:临床试验区域伦理委员会建设与研究(2011ZX09302-006-02)
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文摘
首先,介绍了我国临床研究伦理审查体系建设的现状及我国伦理委员会发展中存在的问题;其次,简述了以瑞典和英国为代表的欧盟国家的临床研究伦理审查体系设置;最后,分享了四川中医药区域伦理审查委员会在建设中的经验和探索,以期促进我国伦理审查体系建设,保护临床研究受试者的安全与权益,为临床研究提供借鉴。
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关键词
临床研究
区域伦理委员会
伦理审查
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Keywords
Clinical Research
Regional Ethical Committee
Ethical Review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名涉及受试者风险的非预期事件的伦理审查
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作者
罗晓琼
何燕
王艳桥
马喜桃
张妮
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机构
成都中医药大学附属医院伦理委员会办公室
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出处
《医学与哲学（A）》
北大核心
2015年第2期31-32,47,共3页
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文摘
临床研究中涉及受试者风险的非预期事件(unanticipated problems involving risks to participants,UAPs)越来越受到重视,同时满足非预期、与研究相关或可能相关、增加风险这三个要素的事件属于UAPs。针对这类事件该如何报告和审查,我国还没有专门的规范性文件。通过查阅美国相关指南,结合美国部分机构的操作程序,从定义、报告流程、伦理委员会(ethics committee,EC)受理及处理措施等方面进行介绍,以案例分析的形式来鉴别UAPs与一般的不良事件的区别和联系。在研究中发生UAPs时,研究者应该及时向EC报告并提出改进方案,EC进行审查,可采取一系列措施以避免对受试者的伤害。
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关键词
受试者风险
非预期事件
伦理审查
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Keywords
risks to participants, unanticipated problems, ethical review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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