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基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究 被引量:3
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作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第4期639-647,共9页
目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多
关键词 别嘌醇 非布司他 FDA不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法
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耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌OXA酶基因研究 被引量:9
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作者 杨培洪 凌保东 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期703-707,共5页
目的检测鲍曼不动杆菌对β-内酰胺类抗生素的耐药性,了解耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌OXA酶基因、插入序列和I类整合酶基因的分布。方法采用琼脂二倍稀释法检测90株鲍曼不动杆菌对20种β-内酰胺类抗菌药物的最低抑菌浓度,常规PCR检测耐碳... 目的检测鲍曼不动杆菌对β-内酰胺类抗生素的耐药性,了解耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌OXA酶基因、插入序列和I类整合酶基因的分布。方法采用琼脂二倍稀释法检测90株鲍曼不动杆菌对20种β-内酰胺类抗菌药物的最低抑菌浓度,常规PCR检测耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌的4种OXA酶基因、插入序列和I类整合酶基因。结果90株鲍曼不动杆菌对20种β-内酰胺类抗菌药物的耐药性为5.7%~94.2%;21株耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌中,8株OXA-23阳性,且/SAba1同为阳性,4株OXA.51阳性,1株I类整合酶基因阳性。结论临床分离的鲍曼不动杆菌对β-内酰胺类抗生素耐药形势严峻,耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌OXA酶基因和ISAba,检出率均很高。 展开更多
关键词 鲍曼不动杆菌 碳青霉烯酶 苯唑西林酶
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基于FAERS数据库以奥拉帕利为例探讨不同时段对数据挖掘结果的影响 被引量:5
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作者 何绪成 刘艳鑫 +3 位作者 吴攀 舒亚民 王双梅 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第7期969-974,共6页
目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件(ADE)报告系统(FAERS)数据库挖掘2015—2021年奥拉帕利ADE信号,比较不同时间段挖掘出ADE信号数量的差异,为合理进行ADE信号挖掘提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对FA... 目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件(ADE)报告系统(FAERS)数据库挖掘2015—2021年奥拉帕利ADE信号,比较不同时间段挖掘出ADE信号数量的差异,为合理进行ADE信号挖掘提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对FAERS数据库2015年第一季度至2021年第二季度共26个季度奥拉帕利ADE进行数据挖掘,并按一定规则分组,比较各组挖掘结果差异。结果奥拉帕利ADE上报数逐年增加,其中报告数最多的是北美洲,上报报告中女性人数远大于男性人数。可能因为FAERS数据库位于美国。对奥拉帕利ADE进行信号挖掘后发现:信号数随着挖掘时间的延长而增加,但增加率逐步降低。倒序挖掘时,奥拉帕利ADE信号数变化也遵循以上规律。结论随着奥拉帕利上市时间延长,ADE信号数增加率降低,ADE信号数进入稳定阶段,最近年份真实世界数据能更好地预警现阶段及未来奥拉帕利与ADE的关联性,也能较完整体现上市以来所有ADE信号。 展开更多
关键词 奥拉帕利 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 不同时段
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基于FAERS的胰高血糖素样肽-1受体激动剂不良事件信号挖掘 被引量:10
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作者 刘艳鑫 邹剑 +4 位作者 董长江 舒亚民 何绪成 吴攀 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第7期975-982,共8页
目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE报告数据,利用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对4种GLP-1RAs相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用人用药物注册技术要求国际协调理事会(ICH)国际医学用语词典(MedDRA)规范进行汉化及系统归类。结果4种GLP-1RAs共得到信号487个,其中艾塞那肽203个,度拉糖肽123个,利拉鲁肽116个,利司那肽45个,信号累及不同系统器官(SOC)26个。其中艾塞那肽主要集中于全身性疾病及给药部位各种反应(累计ADE17757例)、产品问题(10073例);度拉糖肽主要集中于胃肠系统疾病(12302例)、全身性疾病及给药部位各种反应(11232例);利拉鲁肽主要集中于胃肠系统疾病(4380例)、各类检查(892例);利司那肽主要集中于各类检查(382例)、各类损伤、中毒及操作并发症(223例)。结论该研究获得的常见ADE信号及其累及系统与说明书具有一致性,证实该研究方法可靠。4种GLP-1RAs发生ADE累及主要系统具有差异性,可为临床用药提供参考,有利于促进临床合理用药。 展开更多
关键词 胰高血糖素样肽-1受体激动剂 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法
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