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莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的优化与思考
1
作者
刘鹏
谭慧敏
+3 位作者
蔡春燕
王浩
马仕洪
杨美琴
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025年第3期351-356,共6页
目的建立对莫匹罗星软膏适用的微生物限度检查方法,考察国内市售莫匹罗星软膏微生物质控情况。方法根据产品特性及其企业和药典标准,对比分析7个微生物限度检查方法,建立对目前市售莫匹罗星软膏通用的微生物限度方法。结果在方法适用性...
目的建立对莫匹罗星软膏适用的微生物限度检查方法,考察国内市售莫匹罗星软膏微生物质控情况。方法根据产品特性及其企业和药典标准,对比分析7个微生物限度检查方法,建立对目前市售莫匹罗星软膏通用的微生物限度方法。结果在方法适用性试验中发现不同企业方法对黑曲霉的回收率有明显差异,且部分企业方法存在一定局限性;采用新建立的方法对9个企业产品进行方法适用性试验,结果均符合《中国药典》2020年版相关规定。结论新建立的方法可有效考察市售莫匹罗星软膏微生物污染情况,既提高了检验效率,也保障了方法准确转移,并为相关监管部门和生产企业提供一定参考。
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关键词
莫匹罗星软膏
方法适用性试验
薄膜过滤法
黑曲霉
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职称材料
UPLC-Q-TOF-MS法测定化妆品和消毒产品中108种非法添加化合物
2
作者
刘雪年
鲁毅翔
+1 位作者
张科明
焦爱军
《日用化学工业（中英文）》
CAS
北大核心
2024年第10期1276-1288,共13页
建立了超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)进行筛查和确证化妆品和消毒产品中108种非法添加化合物的方法。样品采用饱和氯化钠溶液涡旋分散后,加入含0.05%(体积分数)甲酸的乙腈溶液超声提取,冷冻离心,X-Bridge C_(18)...
建立了超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)进行筛查和确证化妆品和消毒产品中108种非法添加化合物的方法。样品采用饱和氯化钠溶液涡旋分散后,加入含0.05%(体积分数)甲酸的乙腈溶液超声提取,冷冻离心,X-Bridge C_(18)色谱柱(4.6 mm×100 mm,3.5μm)分离。在电喷雾离子源、正负离子扫描模式下,通过宽谱碰撞诱导解离(bbCID)模式采集待测物的质谱信息,构建108种非法添加化合物的筛查数据库。实验比较了提取溶剂的影响,优化了色谱条件和质谱条件,考察了凝胶剂、膏霜剂和粉剂的基质效应和回收率。结果表明,108种化合物的检出限为0.05~2.25 mg/kg,定量限为0.15~7.50 mg/kg,线性关系良好,相关系数(R^(2))均不低于0.99,3个浓度水平的加标回收率为60.0%~122.1%、相对标准偏差(RSD)为1.2%~23.3%。应用该方法对83份化妆品和50份消字号抑菌制剂进行分析,最终从两份消毒产品中确证检出林可霉素和利多卡因,其含量分别为5024.4和2.2 mg/kg。该方法操作简便,准确性好,适用于化妆品和消毒产品中多类非法添加化合物的筛查确证和定量分析,具有较强的应用价值。
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关键词
飞行时间质谱
非法添加化合物
化妆品
消毒产品
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职称材料
题名
莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的优化与思考
1
作者
刘鹏
谭慧敏
蔡春燕
王浩
马仕洪
杨美琴
机构
中国食品
药品
检定
研究院
广西药品检验研究院
出处
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025年第3期351-356,共6页
文摘
目的建立对莫匹罗星软膏适用的微生物限度检查方法,考察国内市售莫匹罗星软膏微生物质控情况。方法根据产品特性及其企业和药典标准,对比分析7个微生物限度检查方法,建立对目前市售莫匹罗星软膏通用的微生物限度方法。结果在方法适用性试验中发现不同企业方法对黑曲霉的回收率有明显差异,且部分企业方法存在一定局限性;采用新建立的方法对9个企业产品进行方法适用性试验,结果均符合《中国药典》2020年版相关规定。结论新建立的方法可有效考察市售莫匹罗星软膏微生物污染情况,既提高了检验效率,也保障了方法准确转移,并为相关监管部门和生产企业提供一定参考。
关键词
莫匹罗星软膏
方法适用性试验
薄膜过滤法
黑曲霉
Keywords
Mupirocin ointment
Method applicability test
Membrane-filter
Aspergillus niger
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
UPLC-Q-TOF-MS法测定化妆品和消毒产品中108种非法添加化合物
2
作者
刘雪年
鲁毅翔
张科明
焦爱军
机构
广西药品检验研究院
广西
医科大学药学院
出处
《日用化学工业（中英文）》
CAS
北大核心
2024年第10期1276-1288,共13页
基金
广西药品监督管理局科研计划(桂药监科2020-02)资助。
文摘
建立了超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)进行筛查和确证化妆品和消毒产品中108种非法添加化合物的方法。样品采用饱和氯化钠溶液涡旋分散后,加入含0.05%(体积分数)甲酸的乙腈溶液超声提取,冷冻离心,X-Bridge C_(18)色谱柱(4.6 mm×100 mm,3.5μm)分离。在电喷雾离子源、正负离子扫描模式下,通过宽谱碰撞诱导解离(bbCID)模式采集待测物的质谱信息,构建108种非法添加化合物的筛查数据库。实验比较了提取溶剂的影响,优化了色谱条件和质谱条件,考察了凝胶剂、膏霜剂和粉剂的基质效应和回收率。结果表明,108种化合物的检出限为0.05~2.25 mg/kg,定量限为0.15~7.50 mg/kg,线性关系良好,相关系数(R^(2))均不低于0.99,3个浓度水平的加标回收率为60.0%~122.1%、相对标准偏差(RSD)为1.2%~23.3%。应用该方法对83份化妆品和50份消字号抑菌制剂进行分析,最终从两份消毒产品中确证检出林可霉素和利多卡因,其含量分别为5024.4和2.2 mg/kg。该方法操作简便,准确性好,适用于化妆品和消毒产品中多类非法添加化合物的筛查确证和定量分析,具有较强的应用价值。
关键词
飞行时间质谱
非法添加化合物
化妆品
消毒产品
Keywords
time of flight mass spectrometry
illegally added compounds
cosmetics
disinfectants
分类号
TQ658 [化学工程—精细化工]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的优化与思考
刘鹏
谭慧敏
蔡春燕
王浩
马仕洪
杨美琴
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025
0
在线阅读
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职称材料
2
UPLC-Q-TOF-MS法测定化妆品和消毒产品中108种非法添加化合物
刘雪年
鲁毅翔
张科明
焦爱军
《日用化学工业（中英文）》
CAS
北大核心
2024
0
在线阅读
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职称材料
已选择
0
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