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题名头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价研究
被引量：1
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作者
叶伟文
高琳
蔡国伟
赖烨才
秦飞
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机构
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第3期424-430,共7页
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基金
广东省基础与应用基础研究基金项目(2020A1515111195)
广东省科技计划项目(2017B020234005)。
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文摘
目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.8磷酸盐缓冲液、pH值7.5磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,优选核壳型色谱柱建立高效液相色谱测定法,分别测定仿制制剂和参比制剂溶出曲线。通过生物等效性实验,评估仿制制剂与参比制剂生物等效性。结果3批仿制制剂和参比制剂在4种介质中的相似因子(f_(2))均>60。仿制制剂和参比制剂在人体内空腹和餐后的药动学参数[达峰浓度(C_(max))、药-时曲线下面积(AUC_(0-t)、AUC_(0-∞))]均符合生物等效性标准。结论仿制制剂和参比制剂体外溶出行为一致,且生物等效。该方法简便、快速,可用于头孢克肟胶囊溶出度测定,可为头孢克肟胶囊一致性评价提供借鉴。
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关键词
头孢克肟胶囊
溶出曲线
一致性评价
高效液相色谱法
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Keywords
Cefixime capsules
Dissolution curves
Consistency evaluation
High performance liquid chromatography
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分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
R927.1
[医药卫生—药学]
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