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建设临床试验区域性伦理审查机制的设想——以广东地区为例 被引量:3
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作者 刘瑜 张念樵 +3 位作者 钟筱华 黎欣盈 胡兴媛 向媛薇 《中国医学伦理学》 2018年第10期1273-1280,共8页
由于广东地区各医疗机构伦理审查能力参差不齐,审查模式效率不高,临床试验开展周期较长,医药企业研发时间及经济成本受到一定影响。为解决上述问题,根据广东地区医药产业特点、伦理审查总体水平以及临床试验情况,提出建设包括区域性伦... 由于广东地区各医疗机构伦理审查能力参差不齐,审查模式效率不高,临床试验开展周期较长,医药企业研发时间及经济成本受到一定影响。为解决上述问题,根据广东地区医药产业特点、伦理审查总体水平以及临床试验情况,提出建设包括区域性伦理审查平台和成立区域伦理委员会的新伦理审查机制作为广东转化医学的基础设施,在提升临床试验伦理审查质量和效率的同时,提高广东地区科研伦理整体水平,切实保护受试者的权益,加快促进新药和医疗器械的研发;同时,介绍新成立的广东省药学会区域伦理委员会,以期通过实践实现上述目标。 展开更多
关键词 临床试验 伦理审查 伦理审查质量 伦理审查机制
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临床研究数据安全监察计划与伦理审查 被引量:3
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作者 黎欣盈 张念樵 陆麒 《医学与哲学》 2019年第13期32-36,共5页
国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角... 国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。 展开更多
关键词 临床研究 数据安全监察计划 数据安全监察委员会 伦理审查 受试者保护
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从“罗伯特议事规则”论优化伦理会议审查流程 被引量:3
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作者 黎欣盈 《医学与哲学(A)》 2018年第2期27-31,共5页
在我国,研究机构召开伦理审查会议时间受限且任务繁重,因此对伦理审查会议程序应进行严格的规管并促成成熟的会议制度。借鉴"罗伯特议事规则(Robert’s Rules of Order)"中对组织的治理结构、会议的合法性、议程的制定与调整... 在我国,研究机构召开伦理审查会议时间受限且任务繁重,因此对伦理审查会议程序应进行严格的规管并促成成熟的会议制度。借鉴"罗伯特议事规则(Robert’s Rules of Order)"中对组织的治理结构、会议的合法性、议程的制定与调整、发言与讨论、表决方法、纪律秩序要求等基本规则的完备与简化理念,提出完善伦理审查会议中相应的流程细节,从遵循程序的基础上促进会议的组织与开展、提升会议效率、提高审查质量。 展开更多
关键词 伦理审查 伦理会议审查 伦理委员会 会议审查流程 议事规则
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