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化橘红胎配方颗粒制备及其质量评价
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作者 黄可 钟嘉锐 +8 位作者 梁芳瑜 高泽林 麦宝愉 余婧婧 黄凤萍 彭晶晶 詹若挺 陈昱帆 肖凤霞 《中成药》 北大核心 2025年第9期3030-3037,共8页
目的制备化橘红胎配方颗粒,并对其进行质量评价。方法将标准汤剂制成冻干粉,再进一步制成配方颗粒。在单因素试验基础上,以辅料(淀粉∶糊精=1∶2)与冻干粉比例、乙醇体积分数、乙醇用量为影响因素,成型率、休止角、吸湿率、溶化率的综... 目的制备化橘红胎配方颗粒,并对其进行质量评价。方法将标准汤剂制成冻干粉,再进一步制成配方颗粒。在单因素试验基础上,以辅料(淀粉∶糊精=1∶2)与冻干粉比例、乙醇体积分数、乙醇用量为影响因素,成型率、休止角、吸湿率、溶化率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化制备工艺,测定其水分、干燥失重、浸出物、出膏率、柚皮苷和野漆树苷含量、转移率,建立UPLC指纹图谱。结果最佳条件为辅料与冻干粉比例1∶1,乙醇体积分数40%,乙醇用量14%,甜菊苷用量1.5%,烘干温度50℃,综合评分为78.61分。配方颗粒质量标准为成型率不得少于85%,水分不得多于8%,干燥失重不得多于2%,浸出物不得少于16.44%,出膏率32.46%~60.28%,每1 g含柚皮苷65~107 mg、野漆树苷3.4~6.3 mg,2种成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为60.76%~112.85%、53.81%~99.94%。18批样品指纹图谱中有21个共有峰,相似度均大于0.94,柚皮苷、野漆树苷、柚皮素、芹菜素,其中柚皮苷、野漆树苷对制剂质量的影响最大。结论该工艺稳定可靠,具有良好的可操作性及重复性,并且质量评价体系合理,可用于控制化橘红胎配方颗粒质量。 展开更多
关键词 化橘红胎 配方颗粒 制备工艺 质量评价 Box-Behnken响应面法 UPLC指纹图谱
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