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题名全程式中药安全性评价和监管
被引量：12
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作者
韩玲
孙祖越
杨威
王海学
宋海波
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机构
国家药品监督管理局药品审评中心
上海市计划生育科学研究所
广东省药物非临床评价研究重点实验室(广东莱恩医药研究院有限公司)
国家药品监督管理局药品评价中心
香港科技大学生命科学部
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出处
《中国药理学与毒理学杂志》
CAS
北大核心
2020年第11期801-810,共10页
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基金
广东省药物非临床评价研究重点实验室(2018B-030323024)。
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文摘
中药的安全性评价源于临床,承于非临床,最后又回到临床,故称“全程式的中药安全性评价”,即中药的安全性评价贯穿于从药物发现或临床人用经验到上市应用的全过程,也可以说中药毒性评价循证于“临床-非临床-临床-上市后再评价”,其警戒也应贯穿于药品全生命周期。所以,针对中药的特殊性,安全性风险管理应贯穿于中药材的种植和溯源、炮制和加工、生产工艺和全过程质控,也要体现在系统规范及有针对性的毒理学研究、规范和风险可控的临床试验以及上市后的再评价的全过程之中。这一过程应体现申请人或上市许可持有人的主体责任,不仅是需要研发机构、安全性评价机构本着为用药人群的安全负责的科学评价、提升安全管理意识和能力,同时也需要监管部门切实履行监管职责。
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关键词
中药
安全性评价
药物警戒
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Keywords
traditional Chinese medicine
safety evaluation
pharmacovigilance
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
R288
[医药卫生—中药学]
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