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广东省药品批发企业冷藏、冷冻药品储运质量管理情况初探被引量：5: 1; 作者王焕吴生齐 +1 位作者张征周军《中国卫生产业》 2020年第7期149-151,共3页; 为推动药品批发企业冷藏、冷冻药品质量管理水平提升提供参考。通过对广东省当前药品批发企业冷藏、冷冻药品储运过程中质量管理现状进行分析,提出具有针对性的建议,监管部门应当提升检查能力、强化检查力度,同时引导企业主动进行规范管... 展开更多; 关键词药品质量管理冷藏药品冷冻药品储存运输; 在线阅读下载PDF 职称材料

广东省药品GSP监督检查缺陷项目分析: 2; 作者黄炳生吴生齐 +3 位作者符光量王焕张征康超《中国卫生产业》 2023年第3期217-222,共6页; 目的通过分析2022年广东省《药品经营质量管理规范》(good supply practice,GSP)监督检查过程中发现的共性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法对622家药品批发企业和零售连锁总部监... 展开更多; 关键词药品经营企业药品监督 GSP 监督检查; 在线阅读下载PDF 职称材料

2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析被引量：4: 3; 作者王焕吴生齐 +1 位作者张征周军《中国卫生产业》 2020年第2期182-184,共3页; 该研究对55家药品批发企业及零售连锁企业总部在GSP飞行检查过程中发现的缺陷项目进行统计,分析存在问题。结果显示企业执行GSP工作较好,但质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证等环节存在问题依然较... 展开更多; 关键词药品经营质量管理规范飞行检查缺陷风险管理药品流通监管; 在线阅读下载PDF 职称材料

2020年广东省疫苗委托储存配送企业检查主要问题分析被引量：1: 4; 作者张维安吴生齐 +1 位作者张征黄炳生《中国卫生产业》 2021年第34期156-159,共4页; 目的分析2020年广东省疫苗委托储存配送企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况及在检查中发现的共性问题,为今后制订有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法对13家疫苗委托储存配送企业... 展开更多; 关键词药品经营质量管理规范疫苗委托储存配送流通环节疫苗; 在线阅读下载PDF 职称材料

药品经营企业冷链管理检查体系的构建: 5; 作者黄炳生吴生齐 +1 位作者丘杏柳侯珺《中国卫生产业》 2023年第8期211-215,共5页; 药品冷链管理是药品经营企业质量管理的重点,同时也是保证药品质量安全和公众健康的关键环节。如何加强药品经营企业冷链药品的监管,及时发现企业存在的问题是药品监管部门一直以来研究的课题。基于此,本文简要分析了药品经营企业冷链... 展开更多; 关键词药品经营企业冷链管理药品现场检查; 在线阅读下载PDF 职称材料

自身免疫类检测试剂的审查思考及建议被引量：3: 6; 作者付文竹蔡瑶徐加发《中国医疗器械杂志》 2021年第2期215-218,共4页; 针对目前已上市的自身免疫类体外诊断试剂产品所面临的问题进行了归纳及分析,并对此类产品在注册申报过程中应注意的问题提出了建议,以供制造商、监管者和临床使用单位参考。; 关键词自身免疫疾病自身抗体溯源参考值临床评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

定量体外诊断试剂参考区间建立与临床评价关系探究被引量：1: 7; 作者蔡瑶付文竹 +2 位作者付央郭丽徐加发《中国医疗器械杂志》 2021年第3期326-329,334,共5页; 参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之间的关系,并提出了指导建议。; 关键词体外诊断试剂参考区间临床评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

大数据技术在药品安全监管领域的应用被引量：2: 8; 作者曾祥卫严寒《中国新通信》 2022年第9期66-68,共3页; 目的:推动大数据技术在药品安全监管领域的应用。方法:探讨了药品安全监管大数据技术,总结了目前大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足,并提出相应对策。结果与结论:药品监管部门需强化顶层设计,打通数据孤岛,依靠循证决策打破... 展开更多; 关键词大数据技术药品安全监管不足对策; 在线阅读下载PDF 职称材料

顶空气相色谱法测定头孢氨苄中有机残留溶剂甲醇被引量：13: 9; 作者梁祈魏雪芳《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期97-99,共3页; 采用顶空气相色谱法测定了头孢氨苄中有机残留溶剂甲醇的含量 ;以0.5mol/L氢氧化钠溶液为溶剂制备供试品溶液 ,以ChrompackCP_Sil8CB弹性石英毛细管柱为分离柱 ,研究了盐析效应、顶空加热温度和顶空热平衡时间对甲醇测定的影响 ;当添加... 展开更多; 关键词顶空气相色谱法测定头孢氨苄有机残留溶剂甲醇抗菌药; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名广东省药品批发企业冷藏、冷冻药品储运质量管理情况初探被引量：5: 1; 作者王焕吴生齐张征周军; 机构广东省药品监督管理局审评认证中心药品经营审评认证科; 出处《中国卫生产业》 2020年第7期149-151,共3页; 文摘为推动药品批发企业冷藏、冷冻药品质量管理水平提升提供参考。通过对广东省当前药品批发企业冷藏、冷冻药品储运过程中质量管理现状进行分析,提出具有针对性的建议,监管部门应当提升检查能力、强化检查力度,同时引导企业主动进行规范管理;企业还应当加强培训、加大投入。; 关键词药品质量管理冷藏药品冷冻药品储存运输; Keywords Pharmaceutical Quality management Refrigerated drug Frozen pharmaceuticals Storage and transportation; 分类号 R954 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名广东省药品GSP监督检查缺陷项目分析: 2; 作者黄炳生吴生齐符光量王焕张征康超; 机构广东省药品监督管理局审评认证中心天津市药品化妆品审评查验中心; 出处《中国卫生产业》 2023年第3期217-222,共6页; 文摘目的通过分析2022年广东省《药品经营质量管理规范》(good supply practice,GSP)监督检查过程中发现的共性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法对622家药品批发企业和零售连锁总部监督检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果本轮GSP监督检查共发现缺陷项目2710项,其中,缺陷项目主要分布在人员与培训、药品储存与养护、设施与设备、质量管理体系文件、采购5个方面。结论企业应当强化质量管理意识、持续不断改进和完善质量管理体系,同时药品监管部门应当加强监管制度建设,提升药品监管信息化、智能化水平并不断提升药品检查员的综合能力素质。; 关键词药品经营企业药品监督 GSP 监督检查; Keywords Pharmaceutical trading enterprises Drug regulation GSP Supervision and inspection; 分类号 R19 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析被引量：4: 3; 作者王焕吴生齐张征周军; 机构广东省药品监督管理局审评认证中心药品经营审评认证科; 出处《中国卫生产业》 2020年第2期182-184,共3页; 文摘该研究对55家药品批发企业及零售连锁企业总部在GSP飞行检查过程中发现的缺陷项目进行统计,分析存在问题。结果显示企业执行GSP工作较好,但质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证等环节存在问题依然较为集中,可以采用风险管理的思维加强质量管理工作。; 关键词药品经营质量管理规范飞行检查缺陷风险管理药品流通监管; Keywords Pharmaceutical business quality management specifications Flight inspection Defects Risk management Drug circulation supervision; 分类号 R471 [医药卫生—护理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名2020年广东省疫苗委托储存配送企业检查主要问题分析被引量：1: 4; 作者张维安吴生齐张征黄炳生; 机构广东省药品监督管理局审评认证中心; 出处《中国卫生产业》 2021年第34期156-159,共4页; 文摘目的分析2020年广东省疫苗委托储存配送企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况及在检查中发现的共性问题,为今后制订有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法对13家疫苗委托储存配送企业在检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出对应的解决措施和建议。结果通过对2020年广东省内13家疫苗委托储存配送企业进行GSP的检查情况分析数据表明:①符合法规要求的人员储备少;②相关从业人员对新修订的GSP条款缺乏认知;③企业缺乏严谨、完善的质量管理。结论企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。; 关键词药品经营质量管理规范疫苗委托储存配送流通环节疫苗; Keywords Quality management standard for drug business Entrusted storage and distrbution of raccines Circulation link Vaccine; 分类号 R197 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药品经营企业冷链管理检查体系的构建: 5; 作者黄炳生吴生齐丘杏柳侯珺; 机构广东省药品监督管理局审评认证中心广州市食品药品监督管理局审评认证中心; 出处《中国卫生产业》 2023年第8期211-215,共5页; 文摘药品冷链管理是药品经营企业质量管理的重点,同时也是保证药品质量安全和公众健康的关键环节。如何加强药品经营企业冷链药品的监管,及时发现企业存在的问题是药品监管部门一直以来研究的课题。基于此,本文简要分析了药品经营企业冷链管理常见的问题,并探索出具有科学性策略的冷链管理检查体系,以期为药品监管部门进行针对性检查提供参考。; 关键词药品经营企业冷链管理药品现场检查; Keywords Drug business enterprises Cold chain management drugs On-site inspection; 分类号 R19 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名自身免疫类检测试剂的审查思考及建议被引量：3: 6; 作者付文竹蔡瑶徐加发; 机构广东省药品监督管理局审评认证中心江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏硕世生物科技股份有限公司; 出处《中国医疗器械杂志》 2021年第2期215-218,共4页; 文摘针对目前已上市的自身免疫类体外诊断试剂产品所面临的问题进行了归纳及分析,并对此类产品在注册申报过程中应注意的问题提出了建议,以供制造商、监管者和临床使用单位参考。; 关键词自身免疫疾病自身抗体溯源参考值临床评价; Keywords AID autoantibody traceability reference value clinical evaluation; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名定量体外诊断试剂参考区间建立与临床评价关系探究被引量：1: 7; 作者蔡瑶付文竹付央郭丽徐加发; 机构江苏省药品监督管理局审评中心广东省药品监督管理局审评认证中心江苏硕世生物科技股份有限公司; 出处《中国医疗器械杂志》 2021年第3期326-329,334,共5页; 文摘参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之间的关系,并提出了指导建议。; 关键词体外诊断试剂参考区间临床评价; Keywords in vitro diagnostic reagents reference interval clinical evaluation; 分类号 TH776 [机械工程—精密仪器及机械] F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名大数据技术在药品安全监管领域的应用被引量：2: 8; 作者曾祥卫严寒; 机构广东省药品监督管理局审评认证中心广东省药品监督管理局事务中心; 出处《中国新通信》 2022年第9期66-68,共3页; 文摘目的:推动大数据技术在药品安全监管领域的应用。方法:探讨了药品安全监管大数据技术,总结了目前大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足,并提出相应对策。结果与结论:药品监管部门需强化顶层设计,打通数据孤岛,依靠循证决策打破大数据分析技术瓶颈,从职业化专业化检查员视角强化大数据技术的应用,加强大数据技术人才队伍建设,以药品生产经营信用体系建设提高数据可靠性,以反哺企业提升企业的积极性,形成善用大数据技术成就药品智慧监管的新局面。; 关键词大数据技术药品安全监管不足对策; 分类号 TP311.13 [自动化与计算机技术—计算机软件与理论]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名顶空气相色谱法测定头孢氨苄中有机残留溶剂甲醇被引量：13: 9; 作者梁祈魏雪芳; 机构广东省药品检验所广东省药品监督管理局药品审评认证中心; 出处《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期97-99,共3页; 文摘采用顶空气相色谱法测定了头孢氨苄中有机残留溶剂甲醇的含量 ;以0.5mol/L氢氧化钠溶液为溶剂制备供试品溶液 ,以ChrompackCP_Sil8CB弹性石英毛细管柱为分离柱 ,研究了盐析效应、顶空加热温度和顶空热平衡时间对甲醇测定的影响 ;当添加水平为96.0μg时 ,回收率为98%～104 % ,测定相对标准偏差RSD为1.2 % (n=6) ,检出限为0.5mg/L(信噪比为3∶1) ,甲醇质量浓度为9.6～153.6mg/L时 ,线性相关系数为0.9999。; 关键词顶空气相色谱法测定头孢氨苄有机残留溶剂甲醇抗菌药; Keywords Headspace gas chromatography Cefalexin Methanol Organic residue solvent; 分类号 TQ465.1 [化学工程—制药化工] TQ460.7 [化学工程—制药化工]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	广东省药品批发企业冷藏、冷冻药品储运质量管理情况初探	王焕吴生齐张征周军	《中国卫生产业》	2020	5	在线阅读下载PDF 职称材料
2	广东省药品GSP监督检查缺陷项目分析	黄炳生吴生齐符光量王焕张征康超	《中国卫生产业》	2023	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析	王焕吴生齐张征周军	《中国卫生产业》	2020	4	在线阅读下载PDF 职称材料
4	2020年广东省疫苗委托储存配送企业检查主要问题分析	张维安吴生齐张征黄炳生	《中国卫生产业》	2021	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	药品经营企业冷链管理检查体系的构建	黄炳生吴生齐丘杏柳侯珺	《中国卫生产业》	2023	0	在线阅读下载PDF 职称材料
6	自身免疫类检测试剂的审查思考及建议	付文竹蔡瑶徐加发	《中国医疗器械杂志》	2021	3	在线阅读下载PDF 职称材料
7	定量体外诊断试剂参考区间建立与临床评价关系探究	蔡瑶付文竹付央郭丽徐加发	《中国医疗器械杂志》	2021	1	在线阅读下载PDF 职称材料
8	大数据技术在药品安全监管领域的应用	曾祥卫严寒	《中国新通信》	2022	2	在线阅读下载PDF 职称材料
9	顶空气相色谱法测定头孢氨苄中有机残留溶剂甲醇	梁祈魏雪芳	《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心	2003	13	在线阅读下载PDF 职称材料