浅谈广东省地市级药品不良反应监测机构的现状和构想 被引量：1

1

作者 李亮华 邓剑雄 《中国药物警戒》 2012年第4期222-224,共3页

通过分析广东省各地地市级药品不良反应监测机构的现状及存在的问题,提出建立地市级监测机构的四种构想,为政府部门提供可选择性的建议,进一步完善地市级药品不良反应监测机构。

关键词 药品不良反应监测 机构 现状 构想

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广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应/事件报告表》报告质量调查 被引量：9

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作者 江静 邓剑雄 +1 位作者 牛力 邓乐文 《中国药物警戒》 2009年第1期19-25,共7页

目的分析2006年广东省三级医疗机构《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及主要问题所在。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应/事件报告表为样... 目的分析2006年广东省三级医疗机构《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及主要问题所在。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应/事件报告表为样本总量,抽取10%的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果报表分数在80分以上的为386份,占总数的78.33%;其中扣分点主要集中于不良反应时间变化、不良反应分析、评价意见等项目。结论广东省三级医疗机构《药品不良反应报告表》的总体质量较高,但有不少集中出现的质量问题,可针对集中质量问题对医务人员进行培训等方法进一步提高报告质量。 展开更多

关键词 三级医疗卫生机构 药品不良反应/事件报告表 质量

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323例儿童严重药品不良反应报告分析 被引量：36

3

作者 杨丽君 邓剑雄 +1 位作者 林国良 许燕 《中国药物警戒》 2008年第2期108-113,共6页

目的统计分析广东省2006年儿童严重药品不良反应报告数据,为确保儿科临床安全、合理用药,减少或避免儿童严重药品不良反应发生提供参考。方法采用回顾性研究方法,对广东省2006年1～12月收集的323例儿童严重药品不良反应报告进行分析。... 目的统计分析广东省2006年儿童严重药品不良反应报告数据,为确保儿科临床安全、合理用药,减少或避免儿童严重药品不良反应发生提供参考。方法采用回顾性研究方法,对广东省2006年1～12月收集的323例儿童严重药品不良反应报告进行分析。结果本组资料中儿童严重药品不良反应主要为全身性损害;涉及的药物以抗感染药物为主,其中又以头孢菌素类为多;用药途径主要为静脉给药。结论加强儿童严重药品不良反应监测应成为药品安全性再评价研究领域的重点工作之一。 展开更多

关键词 儿童 严重 药品不良反应 分析

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药品不良反应信号检测方法概述 被引量：32

4

作者 江静 侯永芳 +2 位作者 刘秀娟 任经天 金少鸿 《中国药物警戒》 2010年第2期78-80,共3页

药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建... 药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建设提供参考。 展开更多

关键词 药品不良反应 信号检测 方法

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35例严重药品不良反应致死亡的不合理用药分析 被引量：12

5

作者 刘喜利 许燕 +2 位作者 刘秀娟 黄彦 邓剑雄 《中国药物警戒》 2011年第2期117-119,共3页

目的对广东省2009年严重药品不良反应致死亡报告中不合理用药情况进行分析,为进一步规范临床合理用药提供参考。方法使用广东省药品不良反应信息网络管理平台,筛选广东省2009年所有严重药品不良反应致死亡报告,参考药品说明书等对报告... 目的对广东省2009年严重药品不良反应致死亡报告中不合理用药情况进行分析,为进一步规范临床合理用药提供参考。方法使用广东省药品不良反应信息网络管理平台,筛选广东省2009年所有严重药品不良反应致死亡报告,参考药品说明书等对报告中不合理用药情况进行分析。结果 35份死亡报告表中,出现不合理用药12份,占死亡报告数的34.29%。乡、镇卫生院报告表出现不合理用药占其报告数的38.46%;县、区级医院报告表出现不合理用药占其报告数的35.71%;市级及以上医院报告表出现不合理用药占其报告数的25%。不合理用药表现涉及用药过量、理化配伍禁忌、溶媒选择不合理、超适应证使用、药物选用不当和重复用药等六个方面。结论各级医院都存在临床上不合理用药现象,基层医院不合理用药情况较严重。因此,要加强临床医生特别是基层医生合理用药的培训和指导。 展开更多

关键词 严重 药品不良反应 不合理 分析

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不同信号检测方法在我国药品不良反应自发呈报系统中的应用 被引量：13

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作者 江静 侯永芳 +2 位作者 刘秀娟 任经天 金少鸿 《中国药物警戒》 2010年第3期154-155,共2页

目前,国家药品不良反应监测中心的自发呈报系统收集到的药品不良反应数据量已经具备筛选信号的规模。通过对广东、上海、江苏3个省级中心药品不良反应数据库采用的不同信号检测方法进行比较和分析,旨在为我国药品不良反应信号检测及预... 目前,国家药品不良反应监测中心的自发呈报系统收集到的药品不良反应数据量已经具备筛选信号的规模。通过对广东、上海、江苏3个省级中心药品不良反应数据库采用的不同信号检测方法进行比较和分析,旨在为我国药品不良反应信号检测及预警系统的建设提供参考。 展开更多

关键词 药品不良反应 信号检测 自发呈报系统

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基于HIS的药品不良反应快速上报与智能搜索系统研究与应用 被引量：12

7

作者 邓剑雄 王玲 +2 位作者 陈文戈 舒婷 张业象 《中国药物警戒》 2015年第12期731-734,739,共5页

目的介绍基于HIS的医院药品不良反应(ADR)快速上报与智能搜索系统,为开展药品安全性主动监测、再评价建立信息技术支撑平台,完善传统的药品安全性监测与评价方法。方法通过文献研究,并在深入开展业务与技术研究的基础上,采用J2EE、Enter... 目的介绍基于HIS的医院药品不良反应(ADR)快速上报与智能搜索系统,为开展药品安全性主动监测、再评价建立信息技术支撑平台,完善传统的药品安全性监测与评价方法。方法通过文献研究,并在深入开展业务与技术研究的基础上,采用J2EE、Enterprise Java Bean等基于JAVA的跨平台技术开发了一套基于HIS的医院ADR快速上报与智能搜索系统;在广东省、贵州省等地的多个医疗机构进行实际应用,在实践中进一步检验和完善系统。结果开发的基于HIS的医院ADR快速上报与智能搜索系统,减少了ADR漏报、误报、迟报等问题,实现了ADR智能搜索和发现、快速上报等功能,提高了医院ADR报告的上报率、报告质量以及报告人的积极性,使ADR报告模式由传统的"被动式"转为了"主动式"。结论 ADR快速上报与智能搜索系统有效地提升了上市后药品安全性监测与评价能力,促进了医疗机构安全合理用药,对进一步加强我国药品安全性监测与评价具有重要意义。 展开更多

关键词 药品不良反应 医院信息系统 智能搜索

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广东省医用缝合线可疑不良事件重点监测分析 被引量：7

8

作者 杨丽君 王宏 +1 位作者 邓剑雄 卢淑棠 《中国药物警戒》 2011年第12期738-740,共3页

目的通过重点监测方法分析医用缝合线导致的可疑不良事件。方法监测我省42家医院使用医用缝合线致可疑不良事件的信息,录入epidata3.02软件,用EXCEL对信息进行统计分析。结果在全部88例可疑不良事件中,可吸收缝合线导致的不良事件占53.4... 目的通过重点监测方法分析医用缝合线导致的可疑不良事件。方法监测我省42家医院使用医用缝合线致可疑不良事件的信息,录入epidata3.02软件,用EXCEL对信息进行统计分析。结果在全部88例可疑不良事件中,可吸收缝合线导致的不良事件占53.4%。缝合线导致的不良事件主要表现为缝合线易断裂、感染、缝线反应、不吸收或延迟吸收、切口愈合不良。引起不良事件的可能原因主要包括产品因素、患者体质因素、使用者操作因素。88.6%的不良事件需要通过进一步治疗来避免对患者的伤害。结论医用缝合线导致的可疑不良事件并非少见,其安全性值得长期重点监测。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 监测 医疗器械安全性 医用缝合线

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广东省透析装置不良事件重点监测报告分析 被引量：3

9

作者 肖育华 王宏 +3 位作者 杨丽君 卢淑棠 梁彦 邓剑雄 《中国药物警戒》 2012年第12期734-736,共3页

目的通过重点监测分析透析装置不良事件。方法省内随机设立9个二级以上医院,详细记录每例透析患者所用设备、材料等信息,结合全省医疗器械不良事件网络报告平台数据,用Excel对相关信息进行统计分析。结果在40 120人次透析中,共收到透析... 目的通过重点监测分析透析装置不良事件。方法省内随机设立9个二级以上医院,详细记录每例透析患者所用设备、材料等信息,结合全省医疗器械不良事件网络报告平台数据,用Excel对相关信息进行统计分析。结果在40 120人次透析中,共收到透析装置导致的不良事件51例,不良事件主要表现为血压异常、胸闷、呕吐、凝血、空气栓塞;引起不良事件的原因主要有材质原因、设备故障、患者自身未按规定频次透析等。出现可疑不良事件后的处置措施均为中止透析,适当休息,无需特殊处理,未出现死亡病例。结论通过重点监测,广东省内未见透析装置严重不良事件。透析作为一种常规治疗手段,随着其使用的普及和使用量的增加,其引发的可疑不良事件也越来越多,由于医护人员对不良事件定义、表现、认识模糊,存在少报、漏报、或不报的现象,因此要加强不良事件监测相关政策法规的宣贯,提高基层医疗机构及企业人员对不良事件的鉴别能力和上报意识,采取相应的措施,提高透析装置使用的安全性,减少不良事件的重复发生。 展开更多

关键词 不良事件 监测 透析装置

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广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析 被引量：1

10

作者 王宏 杨丽君 +2 位作者 邓剑雄 邢欣 卢淑棠 《中国药物警戒》 2011年第9期543-546,共4页

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专... 目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 监测 医疗器械安全性 生产企业

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广东省骨科植入物不良事件调查分析 被引量：11

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作者 王宏 杨丽君 +3 位作者 邓剑雄 邢欣 林国良 卢淑棠 《中国药物警戒》 2010年第3期172-174,共3页

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5.87%,其中第... 目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5.87%,其中第一次入院病例发生率(2.43%)远小于第二次入院病例发生率(16.51%),脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现(69%),植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因(72.22%)。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 骨科植入物 分析 主动监测

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广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考 被引量：4

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作者 杨丽君 林国良 +1 位作者 邓剑雄 邢欣 《中国药物警戒》 2008年第6期350-353,共4页

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低,主要来源于使用单位。宫内节育... 目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低,主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训,提高医疗器械不良事件报告表的数量和质量。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 报告 分析

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聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践 被引量：8

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作者 冯红云 葛文超 +3 位作者 夏旭东 路长飞 吕小琴 林燕芬 《中国药物警戒》 2015年第12期727-730,共4页

聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系... 聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。 展开更多

关键词 :聚集性药品不良事件 预警系统 共享平台

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对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考 被引量：10

14

作者 汤永刚 林国良 《中国药物警戒》 2010年第5期316-317,共2页

通过对医疗机构在开展医疗器械不良事件监测工作中存在问题的分析,提出在医疗机构加强医疗器械不良事件监测工作应采取的措施及建立的模式,以期为医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供借鉴。

关键词 医疗机构 医疗器械不良事件监测

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广东省四地市医疗机构参麦注射液不合理用药情况分析 被引量：5

15

作者 吴斌 吴建茹 +2 位作者 钟翎 林宇 张业象 《中国药物警戒》 2016年第4期236-239,共4页

目的通过对广东省四地市基层医疗机构基本药物参麦注射剂的主动监测,获得参麦注射液在日常现实使用操作中的情况后,分析其不合理用药的情况,为提高基层合理用药提供依据和指导。方法采用前瞻性病例系列研究方法对广东省四地市13家医院2 ... 目的通过对广东省四地市基层医疗机构基本药物参麦注射剂的主动监测,获得参麦注射液在日常现实使用操作中的情况后,分析其不合理用药的情况,为提高基层合理用药提供依据和指导。方法采用前瞻性病例系列研究方法对广东省四地市13家医院2 402例使用参麦注射液的患者进行调查和数据分析。结果一级医院不合理用药率(82.64%)高于二级医院不合理用药率(76.45%),且存在统计学分析上的显著差异(χ2=6.66,P=0.0099)。不合理用药主要表现为超适应证用药、溶媒使用不当、浓度过大、合并用药。其中,一级医院超适应证用药为1 565例,占74.21%;二级医院超适应证用药为138例,占47.10%。结论广东省四地市医疗机构参麦注射液不合理用药情况较为严重,应加强对基层医疗机构的合理用药干预及对医生的用药指导。 展开更多

关键词 参麦注射液 不合理用药 统计学分析

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PDCA循环在医疗器械不良事件个例报告表质量管理中的应用 被引量：1

16

作者 张博涵 蔡权周 +2 位作者 杨燕妮 方雅宁 傅渊锋 《现代医院》 2024年第5期707-710,共4页

目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日... 目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日—2023年3月31日的462份报告表作为实施后组,比较PDCA实施前后两组21个地市报告表质量评估平均得分变化,以评估效果。结果PDCA实施后组质量评估总体平均分高于实施前组,差异有统计学意义(P<0.05);改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写,差异有统计学意义(P<0.05)。结论PDCA循环能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量,对规范医疗器械不良事件监测工作和后续风险调查处置具有一定的意义。 展开更多

关键词 PDCA 医疗器械不良事件 报告质量评估

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从“珠海体外循环管道事件”看我国医疗器械不事件监测与风险管理 被引量：6

17

作者 杨丽君 邓剑雄 +2 位作者 邢欣 林国良 钟永强 《中国药物警戒》 2009年第8期453-457,共5页

通过对"珠海体外循环管道事件"进行剖析,阐述我国医疗器械不良事件监测与风险管理的现状,探讨我国实施医疗器械不良事件监测与风险管理的模式和发展方向。

关键词 体外循环管道 不良事件 监测 风险管理

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基层医疗机构主动监测评价指标体系研究 被引量：5

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作者 王晓燕 许燕 +3 位作者 林宇 邓剑雄 熊慧瑜 杨悦 《中国药物警戒》 2014年第2期81-84,87,共5页

目的以定性和定量的方法探索基层医疗机构开展药品不良反应(ADR)主动监测的模式和方法。方法通过文献研究法、专家论证及德尔菲(Delphi)法,确定基层医疗机构主动监测评价指标及其权重。结果基层医疗机构主动监测评价指标体系受多方面因... 目的以定性和定量的方法探索基层医疗机构开展药品不良反应(ADR)主动监测的模式和方法。方法通过文献研究法、专家论证及德尔菲(Delphi)法,确定基层医疗机构主动监测评价指标及其权重。结果基层医疗机构主动监测评价指标体系受多方面因素的影响。结论该体系为选取基层医疗机构作为哨点医院开展ADR主动监测提供参考。 展开更多

关键词 指标体系 主动监测

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国外定量药品风险-效益评价方法简析 被引量：5

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作者 李姗 许燕 杨悦 《中国药物警戒》 2012年第5期286-289,共4页

目的分析和比较已有药品风险效益评价方法,为我国药品风险-效益评价提供参考。方法通过查阅国外文献,应用文献研究和比较研究的方法进行分析。结果 FDA、EMEA已十分重视药品风险-效益评价,目前各种风险效益评价方法都存在自身的优势和... 目的分析和比较已有药品风险效益评价方法,为我国药品风险-效益评价提供参考。方法通过查阅国外文献,应用文献研究和比较研究的方法进行分析。结果 FDA、EMEA已十分重视药品风险-效益评价,目前各种风险效益评价方法都存在自身的优势和劣势。结论监管机构应努力研究和探索适用于整个药品生命周期的、标准化的风险-效益评价方法。 展开更多

关键词 药品风险效益 评价方法

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药品风险最小化评价研究报告规范解读

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作者 聂晓璐 唐少文 +3 位作者 喻锦扬 宋海波 符祝 孙凤 《中国药物警戒》 2023年第5期524-529,共6页

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点... 目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。 展开更多

关键词 药品风险最小化评价研究 复杂干预 效果评价 报告规范

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