玉屏风颗粒治疗过敏性鼻炎的实验研究 被引量：38

1

作者 文洁 朱建梅 +2 位作者 李婕 袁广明 向飞军 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2011年第6期934-937,共4页

目的观察玉屏风颗粒(黄芪、白术和防风)治疗过敏性鼻炎的药效作用。方法建立卵蛋白致大鼠及豚鼠过敏性鼻炎模型,并观察玉屏风颗粒对过敏性鼻炎症状的改善作用;通过大鼠被动皮肤过敏实验测定IgE效价,并观察药物对大鼠鼻黏膜病理学变化的... 目的观察玉屏风颗粒(黄芪、白术和防风)治疗过敏性鼻炎的药效作用。方法建立卵蛋白致大鼠及豚鼠过敏性鼻炎模型,并观察玉屏风颗粒对过敏性鼻炎症状的改善作用;通过大鼠被动皮肤过敏实验测定IgE效价,并观察药物对大鼠鼻黏膜病理学变化的影响。结果 1.对过敏性鼻炎大鼠连续用药7 d,大鼠IgE抗体水平降低,抗血清样本呈阴性;连续用药14 d,可以明显改善大鼠过敏鼻炎症状,与模型组比较P<0.01。2.对豚鼠过敏性鼻炎模型连续给药10 d后,玉屏风颗粒组症状好转率﹥80%;玉屏风颗粒治疗组鼻黏膜的嗜酸细胞增多,鼻黏膜溃疡、腺体增生以及充血水肿等病理学改变得到明显改善(P<0.05)。结论玉屏风颗粒对过敏性鼻炎大鼠和豚鼠具有良好的抗过敏作用。 展开更多

关键词 过敏性鼻炎 被动皮肤过敏(PCA) IGE 玉屏风颗粒

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原创中药新药红珠胶囊质量标准的研究 被引量：7

2

作者 彭维 苏薇薇 +2 位作者 古淑仪 王永刚 郭静 《中山大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期110-113,共4页

为建立红珠胶囊（其内容物为化橘红有效部位）的质量标准，采用薄层色谱法对红珠胶囊中柚皮苷、野漆树苷进行定性鉴别，紫外分光光度法测定红珠胶囊中总黄酮含量并进行溶出度考察，高效液相色谱法测定其中柚皮苷含量。结果显示薄层鉴别... 为建立红珠胶囊（其内容物为化橘红有效部位）的质量标准，采用薄层色谱法对红珠胶囊中柚皮苷、野漆树苷进行定性鉴别，紫外分光光度法测定红珠胶囊中总黄酮含量并进行溶出度考察，高效液相色谱法测定其中柚皮苷含量。结果显示薄层鉴别专属性强；总黄酮质量浓度在0～27μg/mL 范围内呈良好的线性关系， r＝0.9998，平均回收率为99.63％，RSD为1.95％（n＝9）；柚皮苷在0.2012～2.0120μg范围内呈良好的线性关系，r＝0.9999，平均回收率为97.92％，RSD为2.80％（n＝9）。表明该质量标准方法简便、准确，重复性好，可用于红珠胶囊的质量控制。 展开更多

关键词 红珠胶囊 薄层色谱法 紫外分光光度法 高效液相色谱法 柚皮苷 质量标准

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原创中药红珠胶囊基于RRLC-ESI-MS/MS技术的化学成分分析 被引量：8

3

作者 彭维 吴万征 +4 位作者 邹威 朱芳绘 王永刚 王建壮 郭静 《中山大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期119-122,共4页

采用快速液相-三重串联四极杆质谱(RRLC-ESI-MS/MS)技术,在电喷雾质谱正模式和负模式下,对红珠胶囊内容物进行分析鉴定。通过质谱中分子离子峰和碎片离子峰的精确相对分子质量匹配,保留时间,紫外光谱对比,与对照品比对并结合参考文献鉴... 采用快速液相-三重串联四极杆质谱(RRLC-ESI-MS/MS)技术,在电喷雾质谱正模式和负模式下,对红珠胶囊内容物进行分析鉴定。通过质谱中分子离子峰和碎片离子峰的精确相对分子质量匹配,保留时间,紫外光谱对比,与对照品比对并结合参考文献鉴定,确证和指认了红珠胶囊中的新北美圣草苷、樱桃苷、柚皮苷、忍冬苷、野漆树苷、橙皮内酯水合物、7-(2″-α-鼠李糖基-6″-(3″″-羟基-3″″-甲基戊二酰)-β-D-葡萄糖基)柚皮素、异橙皮内酯、柚皮素9个化学成分。研究揭示了红珠胶囊的化学物质基础,为控制该药质量提供了依据。 展开更多

关键词 红珠胶囊 化学成分 RRLC-ESI-MS/MS

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不同产地辣木叶提取物的含量测定及指纹图谱相似性评价 被引量：6

4

作者 曾明莹 傅咏梅 +3 位作者 张蜀 邓红 王若楠 赖昌威 《云南农业大学学报（自然科学版）》 CSCD 北大核心 2018年第3期485-493,共9页

【目的】对12批辣木叶提取物指纹图谱进行相似性评价,建立同时测定辣木叶提取物中的绿原酸、维采宁-2、异牡荆素、异槲皮苷和紫云英苷的UPLC分析方法,对12批不同产地辣木叶提取物中的4种黄酮苷和绿原酸进行含量测定。【方法】采用Phenom... 【目的】对12批辣木叶提取物指纹图谱进行相似性评价,建立同时测定辣木叶提取物中的绿原酸、维采宁-2、异牡荆素、异槲皮苷和紫云英苷的UPLC分析方法,对12批不同产地辣木叶提取物中的4种黄酮苷和绿原酸进行含量测定。【方法】采用Phenomen Kinetex色谱柱(100 mm×4.6 mm,2.6μm);流动相为乙腈—0.5%甲酸溶液,梯度洗脱,检测波长为334 nm;体积流量0.35 m L/min;柱温30℃。测定12个不同产地辣木叶提取物指纹图谱,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012.130723版)计算相似度,通过对照品和液质联用技术指认色谱峰,并建立外标法测定提取物中的绿原酸及4种黄酮成分(异槲皮苷、紫云英苷、异牡荆素和维采宁-2)含量的UPLC法。【结果】12批辣木叶提取物特征指纹图谱相似度大于0.9,有12个共有峰,指认了其中6个共有峰,即1个酚酸成分[绿原酸(3号峰)]和5个黄酮类成分[维采宁-2(5号峰)、牡荆素(A号峰)、异牡荆素(7号峰),异槲皮苷(8号峰)、紫云英苷(10号峰)];12批辣木叶提取物中异槲皮苷、绿原酸、紫云英苷、维采宁-2和异牡荆素的平均百分含量分别为6.18%、2.28%、2.17%、1.38%、0.32%,5种被测成分总含量最高的产地为广东东莞、广东江门和云南玉溪。【结论】UPLC指纹图谱与含量测定方法准确可行,可为合理评价辣木叶提取物的质量控制提供参考。 展开更多

关键词 辣木叶 指纹图谱 黄酮 含量测定 UPLC

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高效液相色谱串联质谱法测定人血浆硝苯地平浓度 被引量：4

5

作者 任秀华 袁春平 +3 位作者 张冬林 刘宇 陈倩 刘东 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第5期584-588,共5页

目的建立测定人血浆硝苯地平浓度的高效液相色谱-质谱串联(HPLC-MS/MS)分离法。方法以咪达唑仑为内标,血浆样品经乙腈沉淀,HPLC-MS/MS分离-分析。Diamonsil C18柱(2.1 mm×150 mm,5μm),流动相:甲醇∶水(77.7∶23.3);流速:0.3 mL.mi... 目的建立测定人血浆硝苯地平浓度的高效液相色谱-质谱串联(HPLC-MS/MS)分离法。方法以咪达唑仑为内标,血浆样品经乙腈沉淀,HPLC-MS/MS分离-分析。Diamonsil C18柱(2.1 mm×150 mm,5μm),流动相:甲醇∶水(77.7∶23.3);流速:0.3 mL.min-1。采用电喷雾离子源(ESI),以多离子反应监测方式(MRM)进行正离子监测,硝苯地平和内标咪达唑仑定量分析离子对分别为m/z 369.1/224.2和m/z 325.9/291.0。结果硝苯地平血浆浓度测定方法线性范围为1.205～241.000 ng.mL-1,r=0.996 9。定量下限为1.205 ng.mL-1,方法回收率85%～115%。批内和批间RSD<9%。结论该方法灵敏、准确、可靠,适用于硝苯地平的人体药动学研究。 展开更多

关键词 硝苯地平 血浆浓度 药动学 色谱法 高效液相 质谱法

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三黄片中盐酸小檗碱的含量测定 被引量：17

6

作者 朱颖虹 张清民 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2002年第1期29-31,共3页

目的 :建立三黄片中盐酸小檗碱的含量测定方法。方法 :用比色法测定苦味酸与盐酸小檗碱物合物。结果 :该法稳定 ,平均回收率为 10 3.3%。结论 :建议增加三黄片中的盐酸小檗碱含量测定项目。

关键词 三黄片 盐酸小檗碱 苦味酸 比色法 药物含量测定

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三七叶抗抑郁组分树脂法纯化工艺及树脂残留物的研究 被引量：4

7

作者 张华林 项辉 +1 位作者 郭静 袁春平 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期499-504,共6页

目的优化树脂法纯化三七叶抗抑郁活性组分(PnGL)的工艺参数并检测树脂残留。方法以得率及总皂苷量为指标,考察树脂类型、上样液浓度和pH值、吸附流速、上样量、洗脱液及其用量等工艺参数。采用顶空气相色谱法,同时测定正己烷、苯、甲苯... 目的优化树脂法纯化三七叶抗抑郁活性组分(PnGL)的工艺参数并检测树脂残留。方法以得率及总皂苷量为指标,考察树脂类型、上样液浓度和pH值、吸附流速、上样量、洗脱液及其用量等工艺参数。采用顶空气相色谱法,同时测定正己烷、苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、苯乙烯、1,4-二乙基苯和1,2-二乙基苯、二乙烯苯等9种可能的树脂残留物。结果最佳工艺为D101树脂为吸附材料,上样液质量浓度为100 mg/mL,上样量2 BV,吸附流速2 BV/h,60%的乙醇洗脱5 BV。该工艺下获得的PnGL苯的残留量不超过2×10-6μg/mL,其它溶剂不超过2×10-5μg/mL,符合相关要求。结论 D101树脂纯化PnGL工艺是安全、有效的。 展开更多

关键词 抑郁 三七叶 人参皂苷 大孔吸附树脂 纯化 树脂残留

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硝苯地平缓释片体内外相关性模型的建立与评估 被引量：5

8

作者 袁春平 陆启春 +2 位作者 游伟良 任秀华 杜光 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第7期854-858,共5页

目的建立和评价硝苯地平缓释片体内外相关性(IVIVC)的模型。方法筛选不同处方片剂的体外释放条件,采用高效液相色谱(HPLC)法测定其累积释放百分率(Fd);液相色谱串联-质谱(LC-MS/MS)法测定健康志愿者单剂量口服两种不同释放速率的硝苯地... 目的建立和评价硝苯地平缓释片体内外相关性(IVIVC)的模型。方法筛选不同处方片剂的体外释放条件,采用高效液相色谱(HPLC)法测定其累积释放百分率(Fd);液相色谱串联-质谱(LC-MS/MS)法测定健康志愿者单剂量口服两种不同释放速率的硝苯地平缓释片后的血药浓度,利用Wagner-Nelson方程计算累积吸收百分率(Fa)。结果两种制剂体外释放与体内累积吸收相关性均良好,用与硝苯地平控释片生物等效的制剂,创建IVIVC模型:Fa=0.831 4 Fd+0.005 2,r=0.980 8(P<0.01);用另一种制剂对其模型进行外部预测能力的评估:AUC0～24和Cmax的预测误差分别为3.2%,3.5%。结论 IVIVC模型具有良好的预测硝苯地平缓释片体内吸收的能力,为硝苯地平缓释片质量标准制订提供依据。 展开更多

关键词 硝苯地平缓释片 相关性 体内体外

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小柴胡片黄芩苷含量测定 被引量：8

9

作者 朱颖虹 张清民 莫木荣 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2002年第6期477-479,共3页

关键词 小柴胡片 黄芩苷 含量 高效液相色谱法

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通便灵胶囊工艺改进研究 被引量：2

10

作者 熊艳 张清民 +2 位作者 向飞军 吴荣昌 连林生 《中成药》 CAS CSCD 1998年第6期8-9,共2页

改进提取工艺，确保有效成分含量，采用萃取-反应-分光光度法对通便灵胶囊之主药番泻叶的有效成分番泻甙进行含量测定，提高其质量控制指标。

关键词 通便灵胶囊 提取工艺 紫外可见分光光度法 番泻甙 中药 质量控制

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叶下珠复方治疗肝炎的免疫作用研究 被引量：4

11

作者 卢伟玲 徐培平 何家靖 《中华中医药学刊》 CAS 2008年第4期838-840,共3页

通过小鼠四氯化碳、D-半乳糖胺盐酸盐急性肝损伤模型、小鼠炭粒廓清实验、免疫肝损伤模型研究叶下珠复方对肝损伤的保护作用以及有关免疫药理作用,结果表明:(1)叶下珠复方有保肝降酶的作用,对慢性肝细胞损伤可起到积极的保护作用。对四... 通过小鼠四氯化碳、D-半乳糖胺盐酸盐急性肝损伤模型、小鼠炭粒廓清实验、免疫肝损伤模型研究叶下珠复方对肝损伤的保护作用以及有关免疫药理作用,结果表明:(1)叶下珠复方有保肝降酶的作用,对慢性肝细胞损伤可起到积极的保护作用。对四氯化碳(CCL4),D-半乳糖胺盐酸盐所致的急性肝损伤以及卡介苗(BCG)和脂多糖(LPS)造成的免疫性肝损伤具有明显的保护作用,其降酶效果与阳性药物联苯双酯相当。(2)叶下珠复方对免疫系统具有调节作用,对小鼠体液免疫功能呈抑制作用,能增强小鼠网状内皮系统的吞噬功能。叶下珠复方有一定的免疫调节作用。 展开更多

关键词 叶下珠复方 慢性乙型肝炎 免疫作用

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吲达帕胺缓释片有关物质测定 被引量：1

12

作者 袁春平 张文芳 +1 位作者 梁华娟 吴志权 《医药导报》 CAS 2015年第7期962-966,共5页

目的建立两种高效液相色谱法测定吲达帕胺缓释片中的有关物质。方法方法一,Welch Ultimate C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水∶乙腈∶2-丁醇∶三乙胺∶十二烷基硫酸钠溶液=(690∶310∶20∶10∶6)(用磷酸调节p H至3.0);检测波长... 目的建立两种高效液相色谱法测定吲达帕胺缓释片中的有关物质。方法方法一,Welch Ultimate C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水∶乙腈∶2-丁醇∶三乙胺∶十二烷基硫酸钠溶液=(690∶310∶20∶10∶6)(用磷酸调节p H至3.0);检测波长240 nm,流速1.6 m L·min-1,柱温30℃,进样量20μL。方法二,Waters Symmetry Shield TM C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-四氢呋喃-1.5 g·L-1三乙胺溶液(用磷酸调节p H至2.8)=(7∶20∶73);检测波长305 nm;柱温30℃,流速1.4 m L·min-1,进样量500μL。结果吲达帕胺与4-氯-3-氨磺酰胺苯甲酸、杂质B在方法一色谱条件下分离良好,4-氯-3-氨磺酰胺苯甲酸、杂质B检测限分别为0.05,0.052μg·m L-1;吲达帕胺与杂质A在方法二条件下分离良好,杂质A检测限为1.0 ng。结论建立的方法简便、准确,专属性好,灵敏度高,可用于测定吲达帕胺缓释片的有关物质。 展开更多

关键词 吲达帕胺 有关物质 4-氯-3-氨磺酰胺苯甲酸 色谱法 高效液相

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反相高效液相色谱法测定翠莲解毒片中脱水穿心莲内酯含量 被引量：1

13

作者 郭静 向飞军 林碧珊 《医药导报》 CAS 2006年第11期1211-1212,共2页

目的建立测定翠莲解毒片中脱水穿心莲内酯含量的反相高效液相色谱法。方法样品经甲醇超声提取，中性氧化铝柱纯化。采用反相高效液相色谱法，固定相：Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm）；流动相：甲醇．水（65：3... 目的建立测定翠莲解毒片中脱水穿心莲内酯含量的反相高效液相色谱法。方法样品经甲醇超声提取，中性氧化铝柱纯化。采用反相高效液相色谱法，固定相：Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm）；流动相：甲醇．水（65：35）；检测波长：250nm；流速：1．0mL·min^-1；柱温：室温。结果脱水穿心莲内酯在103．56-1035．60μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9997），平均回收率为99.1％（RSD=1．8％，n=9）。结论该含量测定方法操作简便，结果准确。 展开更多

关键词 翠莲解毒片 脱水穿心莲内酯 高效液相色谱法

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正交试验法优选过氧苯甲酰凝胶处方 被引量：1

14

作者 杜光 宗凯 +1 位作者 聂建军 袁春平 《医药导报》 CAS 2007年第11期1337-1339,共3页

目的优选过氧苯甲酰凝胶的处方。方法以正交试验设计,通过不同条件的实验观察、比较,筛选稳定的处方组成,用硫代硫酸钠滴定法测定过氧苯甲酰的含量。结果最优组方为甘油12.5 g,乙醇18.75 mL,EDTA-2Na0.012 5 g,水杨酸甲酯0.125 g。所得... 目的优选过氧苯甲酰凝胶的处方。方法以正交试验设计,通过不同条件的实验观察、比较,筛选稳定的处方组成,用硫代硫酸钠滴定法测定过氧苯甲酰的含量。结果最优组方为甘油12.5 g,乙醇18.75 mL,EDTA-2Na0.012 5 g,水杨酸甲酯0.125 g。所得凝胶呈白色乳状粘稠体,稳定性好,且含量测定简单易行。结论该凝胶剂配方合理,制剂性质稳定,质量易控,适宜痤疮的治疗。 展开更多

关键词 过氧苯甲酰 凝胶 处方

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通便灵胶囊质量标准研究 被引量：1

15

作者 朱颖虹 任睿 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2008年第9期I0015-I0018,共4页

关键词 通便灵胶囊 TLC HPLC 芦荟大黄素 质量标准

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丹参舒心胶囊中丹参素的定性定量分析 被引量：5

16

作者 熊艳 张青艮 +1 位作者 陈立 赵志聪 《中成药》 CAS CSCD 1998年第4期42-43,共2页

关键词 丹参舒心胶囊 丹参素 薄层色谱法

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非索非那定胶囊体外溶出度及在犬体内药动学评价

17

作者 袁春平 彭可垄 +1 位作者 区淑蕴 尹春萍 《医药导报》 CAS 2011年第9期1141-1144,共4页

目的评价非索非那定胶囊的体外溶出度,建立犬血浆中非索非那定的液质联用(LC-MS/MS)测定法,并研究其在犬体内的药动学特性。方法采用大杯法在4种不同介质中测定非索非那定溶出度;6只比格(Beagle)犬分别单剂量灌胃给予非索非那定胶囊或... 目的评价非索非那定胶囊的体外溶出度,建立犬血浆中非索非那定的液质联用(LC-MS/MS)测定法,并研究其在犬体内的药动学特性。方法采用大杯法在4种不同介质中测定非索非那定溶出度;6只比格(Beagle)犬分别单剂量灌胃给予非索非那定胶囊或非索非那定片各120 mg,采用LC-MS/MS法测定血浆非索非那定浓度,使用DAS2.1.1程序进行药动学参数计算。结果两种制剂体外溶出度良好;非索非那定胶囊剂及片剂的浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)分别为(20.00±7.48)及(16.42±9.37)mg.L-1.h,AUC0-∞分别为(20.30±8.08)及(16.68±9.44)mg.L-1.h,半衰期(t1/2)分别为(3.10±1.60)及(4.54±2.03)h,达峰时间(tmax)分别为(1.58±0.49)及(1.67±0.68)h,峰浓度(Cmax)分别为(4.24±1.69)及(3.68±1.89)mg.L-1。结论非索非那定胶囊和片剂在体外有相似溶出度,两种制剂的主要药动学参数无明显差异,预示临床有相同疗效。 展开更多

关键词 非索非那定 溶出度 药动学 液质联用

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猴耳环多酚的大孔树脂纯化工艺及其组分分析 被引量：6

18

作者 李志超 傅咏梅 +3 位作者 张蜀 陈湘澜 谢振辉 邓红 《热带作物学报》 CSCD 北大核心 2021年第4期1127-1135,共9页

建立并优化猴耳环多酚的纯化工艺并对其组分进行定性分析。本研究以猴耳环多酚粗提物为原料,以吸附及解吸附效果筛选了最优大孔树脂,再以吸附、解吸附和纯度为评价指标,考察各工艺参数对AB-8树脂纯化多酚的影响,最后采用超高效液相色谱... 建立并优化猴耳环多酚的纯化工艺并对其组分进行定性分析。本研究以猴耳环多酚粗提物为原料,以吸附及解吸附效果筛选了最优大孔树脂,再以吸附、解吸附和纯度为评价指标,考察各工艺参数对AB-8树脂纯化多酚的影响,最后采用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS)法进行多酚组成定性分析。结果表明:优选AB-8树脂,粗提物以质量浓度3 mg/mL、流速1 mL/min上样10 BV(柱体积:1 BV=10 mL),水洗后,用60%乙醇5BV以1 mL/min的流速洗脱。在此工艺条件下,多酚纯度达到58.64%。UPLC-Q-TOF-MS定性分析了纯化后猴耳环多酚14种组分。建立的猴耳环多酚的纯化工艺稳定可行,实现了其组分定性分析,为进一步研究提供了依据。 展开更多

关键词 猴耳环多酚 纯化工艺 大孔树脂 超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS)

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基于灰色关联度的叠鞘石斛叶抗氧化部位的筛选 被引量：4

19

作者 阮沛桦 邓红 +4 位作者 傅咏梅 张蜀 郭彩娥 黄树滨 李志超 《热带作物学报》 CSCD 北大核心 2020年第8期1700-1707,共8页

以不同浓度乙醇对叠鞘石斛[Dendrobium aurantiacum Rchb.f.var.denneanum(Kerr.)Z.H.Tsi.]叶进行提取,再用不同极性溶剂对抗氧化活性较高的60%乙醇粗提取物进行萃取,分别得到石油醚层、二氯甲烷层、乙酸乙酯层、正丁醇层和水层,采用超... 以不同浓度乙醇对叠鞘石斛[Dendrobium aurantiacum Rchb.f.var.denneanum(Kerr.)Z.H.Tsi.]叶进行提取,再用不同极性溶剂对抗氧化活性较高的60%乙醇粗提取物进行萃取,分别得到石油醚层、二氯甲烷层、乙酸乙酯层、正丁醇层和水层,采用超高效液相色谱法(ultra performance liquid chromatography,UPLC)和紫外-分光光度法对各部位进行成分分析,以DPPH自由基清除活性为指标,利用灰色关联度进行相关性分析,筛选主要的抗氧化活性部位。其中,总黄酮在正丁醇层最高(24.89%);多糖在水层最高(0.23%);各萃取层均有抗氧化活性,DPPH自由基清除能力强弱顺序为水层>正丁醇层>乙酸乙酯层>二氯甲烷层>石油醚层。筛选出正丁醇层、水层为抗氧化主要活性部位,其抗氧化活性是黄酮类、多糖等成分协同作用的结果,为进一步提取抗氧化活性化合物,开发天然抗氧化剂提供一定的指导。 展开更多

关键词 叠鞘石斛叶 灰色关联度 抗氧化活性部位 黄酮 多糖

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硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的生物等效性研究 被引量：2

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作者 余恒毅 区淑蕴 +3 位作者 刘东 梁标志 高永坚 任秀华 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第2期180-186,共7页

目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组30例健康男性受试者,采用随机、开放、三周期、三序列试验设计,受试者单次口服10 mg硝苯地平缓释片受试... 目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组30例健康男性受试者,采用随机、开放、三周期、三序列试验设计,受试者单次口服10 mg硝苯地平缓释片受试制剂T_(1)、受试制剂T_(2)和参比制剂R,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中的硝苯地平浓度,使用DAS 2.1软件计算药动力参数,并评价生物等效性。结果空腹试验入组30例受试者,28例完成试验,单剂量空腹给药受试制剂T_(1)、T_(2)和参比制剂R的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(44.10±17.41),(25.94±13.53),(28.90±16.05)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(264.65±106.88),(208.02±107.85),(219.48±113.46)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(276.95±109.24),(251.74±136.25),(289.03±162.06)ng·h·mL^(-1)。餐后试验入组30例受试者,29例完成试验,单剂量餐后给药受试制剂T_(1),T_(2)和参比制剂R的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(43.80±18.42),(30.30±8.88),(27.72±9.82)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(183.10±70.63),(179.06±68.38),(170.80±65.44)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(191.51±72.43),(190.56±77.03),(190.30±94.02)ng·h·mL^(-1)。空腹试验中T_(1)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比90%置信区间(CI)分别为140.5%~189.2%,113.1%~136.7%和91.5%~114.0%;T_(2)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比90%CI分别80.5%~108.5%,86.7%~104.8%和80.0%~99.7%。餐后试验T_(1)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别为138.4%~171.4%,99.7%~117.0%,95.3%~113.7%;T_(2)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别100.0%~123.8%,96.8%~113.5%,93.6%~111.7%。结论受试制剂T_(1)和参比制剂R在空腹状态下AUC_(0-t)、C_(max)生物不等效,餐后状态C_(max)生物不等效。受试制剂T_(2)和参比制剂R在空腹及餐后状态下C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)生物等效,临床可以替换使用。 展开更多

关键词 硝苯地平 药动学 生物等效性 液相色谱-串联质谱法

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