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pH响应性可降解聚(醚酯-氨酯)的制备及在药物缓释领域的应用被引量：1: 1; 作者张冬梅张娜 +3 位作者纪晨旭赵海云张丹丹刘文坤《高分子材料科学与工程》 EI CAS CSCD 北大核心 2022年第9期23-30,共8页; 设计和制备了一类具有高pH响应性的可降解聚氨酯材料,旨在作为一种智能给药载体。首先通过“硫醇-烯”点击反应合成了一种吡啶基二醇(PyDH);然后,以PyDH、聚醚酯二醇和二异氰酸酯为原料,通过缩聚反应制备了侧链含吡啶基团的聚(醚酯-氨酯... 展开更多; 关键词聚(醚酯-氨酯) PH响应可降解药物缓释; 在线阅读下载PDF 职称材料

泊沙康唑原料细菌内毒素检查方法的建立被引量：5: 2; 作者耿雪南红燕 +3 位作者范治云刘娜祝清芬李军《食品与药品》 CAS 2022年第3期278-281,共4页; 目的建立泊沙康唑原料细菌内毒素检查法。方法根据泊沙康唑注射液临床用量计算得泊沙康唑的内毒素限值为1.0 EU/mg,从严制订限值为0.5 EU/mg。以四氢呋喃-吐温80(4:1)为溶剂溶解泊沙康唑原料,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后按《中... 展开更多; 关键词泊沙康唑细菌内毒素原料方法学研究; 在线阅读下载PDF 职称材料

ICP-MS测定氟比洛芬酯注射液中多种无机元素杂质含量被引量：3: 3; 作者张连义郭常川 +6 位作者陈真李文馨杨书娟窦艳丽王雪李琳徐玉文《食品与药品》 CAS 2023年第5期420-425,共6页; 目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定氟比洛芬酯注射液中无机元素杂质的方法,并对抽检样品进行评价。方法根据ICH指导原则Q3D(R2)元素杂质指导原则,确定需要控制的元素种类,包括10种元素:Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和C... 展开更多; 关键词氟比洛芬酯注射液电感耦合等离子体质谱法包材相容性元素迁移无机元素杂质; 在线阅读下载PDF 职称材料

赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在的问题及改进建议被引量：1: 4; 作者李春焕巩丽萍 +4 位作者石峰薛维丽张乃斌杭宝建咸瑞卿《食品与药品》 CAS 2022年第4期289-294,共6页; 目的评价国家评价性抽验品种赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准并提出存在的问题和相应的改进建议,为完善质量标准及临床用药安全提供参考。方法采用法定检验标准与探索性研究相结合的方法对全国范围内抽取的167批样品进行了检验,针对检... 展开更多; 关键词国家评价性抽验赖氨酸磷酸氢钙颗粒质量标准问题改进; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名pH响应性可降解聚(醚酯-氨酯)的制备及在药物缓释领域的应用被引量：1: 1; 作者张冬梅张娜纪晨旭赵海云张丹丹刘文坤; 机构山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心山东羽时生物科技有限公司济南康桥医药科技有限公司; 出处《高分子材料科学与工程》 EI CAS CSCD 北大核心 2022年第9期23-30,共8页; 文摘设计和制备了一类具有高pH响应性的可降解聚氨酯材料,旨在作为一种智能给药载体。首先通过“硫醇-烯”点击反应合成了一种吡啶基二醇(PyDH);然后,以PyDH、聚醚酯二醇和二异氰酸酯为原料,通过缩聚反应制备了侧链含吡啶基团的聚(醚酯-氨酯)(PEEU-Py),并经溶剂挥发得到相应的薄膜材料。通过核磁共振、红外光谱、凝胶渗透色谱等对PyDH和PEEU-Py的化学结构进行了表征,并对PEEU-Py膜的力学、溶胀、降解、药物缓释等性能进行了研究。PEEU-Py膜展示出高的pH溶胀性,其在pH=1.5介质中的平衡吸水率分别为pH=7.0和pH=11.5的2倍和8倍以上;体外药物缓释研究表明,膜材料的药物释放速率随pH值的降低而提高,其药物释放能力与材料的溶胀性能相一致。此外,细胞毒性评价表明该材料具有良好的细胞相容性。研究结果表明,PEEU-Py作为一种受外界pH变化触发的智能开关在药物载体上有好的应用前景。; 关键词聚(醚酯-氨酯) PH响应可降解药物缓释; Keywords poly(ether-ester-urethane) pH sensitivity degradability drug-controlled release; 分类号 TQ460.4 [化学工程—制药化工]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名泊沙康唑原料细菌内毒素检查方法的建立被引量：5: 2; 作者耿雪南红燕范治云刘娜祝清芬李军; 机构山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心山东金城医药研究院有限公司; 出处《食品与药品》 CAS 2022年第3期278-281,共4页; 文摘目的建立泊沙康唑原料细菌内毒素检查法。方法根据泊沙康唑注射液临床用量计算得泊沙康唑的内毒素限值为1.0 EU/mg,从严制订限值为0.5 EU/mg。以四氢呋喃-吐温80(4:1)为溶剂溶解泊沙康唑原料,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,使用两个厂家的鲎试剂对3批供试品进行细菌内毒素凝胶法干扰试验,并进行3批供试品的细菌内毒素检查。结果3批供试品在1 mg/ml及以下浓度时对试验均无干扰作用,可覆盖所有目前市售鲎试剂灵敏度范围。3批供试品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论泊沙康唑原料可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。; 关键词泊沙康唑细菌内毒素原料方法学研究; Keywords posaconazole bacterial endotoxin raw material methodological research; 分类号 R927.12 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名ICP-MS测定氟比洛芬酯注射液中多种无机元素杂质含量被引量：3: 3; 作者张连义郭常川陈真李文馨杨书娟窦艳丽王雪李琳徐玉文; 机构山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心; 出处《食品与药品》 CAS 2023年第5期420-425,共6页; 基金 2022年国家药品抽检项目(编号:84)。; 文摘目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定氟比洛芬酯注射液中无机元素杂质的方法,并对抽检样品进行评价。方法根据ICH指导原则Q3D(R2)元素杂质指导原则,确定需要控制的元素种类,包括10种元素:Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和Cu。建立ICP-MS内标校正的标准曲线法,并进行检出限、定量限、精密度、重复性、准确度方法验证。结果建立的内标校正的曲线法能够准确测定线性范围内的各元素杂质含量,线性相关系数r>0.999,精密度RSD≤4.2%,重复性RSD≤5.5%,各元素平均回收率94.39%~107.82%,定量限、检测限经验证结果良好。在73批样品中,部分样品检出Pb、As、Co、V和Ni元素,均未检出Cd、Hg、Li、Sb和Cu元素。结论该方法灵敏、准确、简便,样品预处理简单,可有效测定氟比洛芬酯注射液中的无机元素杂质含量。; 关键词氟比洛芬酯注射液电感耦合等离子体质谱法包材相容性元素迁移无机元素杂质; Keywords Flurbiprofen Axetil Injection ICP-MS compatibility of packaging materials element migration inorganic element impurities; 分类号 R927 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在的问题及改进建议被引量：1: 4; 作者李春焕巩丽萍石峰薛维丽张乃斌杭宝建咸瑞卿; 机构山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心; 出处《食品与药品》 CAS 2022年第4期289-294,共6页; 基金国家药典委员会药品标准制修订研究课题(编号:2019H100)。; 文摘目的评价国家评价性抽验品种赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准并提出存在的问题和相应的改进建议,为完善质量标准及临床用药安全提供参考。方法采用法定检验标准与探索性研究相结合的方法对全国范围内抽取的167批样品进行了检验,针对检验过程中质量标准存在的问题,探索质量标准改进策略。结果通过本次国家评价性抽验工作,发现现行质量标准赖氨酸鉴别专属性差,磷酸盐与钙盐的鉴别反应灵敏度低,干燥失重检查和溶出度检查缺失及赖氨酸含量测定方法专属性差、限度设置不合理。本文针对这些问题提出改进建议。结论赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在缺陷,不能满足质量控制的要求,需进行改进与完善。; 关键词国家评价性抽验赖氨酸磷酸氢钙颗粒质量标准问题改进; Keywords national evaluative sampling and testing Lysine Hydrochloride and Calcium Hydrogen Phosphate Granules quality standard problem improvement; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	pH响应性可降解聚(醚酯-氨酯)的制备及在药物缓释领域的应用	张冬梅张娜纪晨旭赵海云张丹丹刘文坤	《高分子材料科学与工程》 EI CAS CSCD 北大核心	2022	1	在线阅读下载PDF 职称材料
2	泊沙康唑原料细菌内毒素检查方法的建立	耿雪南红燕范治云刘娜祝清芬李军	《食品与药品》 CAS	2022	5	在线阅读下载PDF 职称材料
3	ICP-MS测定氟比洛芬酯注射液中多种无机元素杂质含量	张连义郭常川陈真李文馨杨书娟窦艳丽王雪李琳徐玉文	《食品与药品》 CAS	2023	3	在线阅读下载PDF 职称材料
4	赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在的问题及改进建议	李春焕巩丽萍石峰薛维丽张乃斌杭宝建咸瑞卿	《食品与药品》 CAS	2022	1	在线阅读下载PDF 职称材料