动物源性医疗器械中残留DNA表征和风险的研究进展

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作者 孙晓霞 刘成虎 +2 位作者 朱艺馨 屈秋锦 阮文婷 《科学技术与工程》 北大核心 2023年第31期13195-13203,共9页

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控... 动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控制的重要措施,对产品的安全性至关重要。通过对动物源性材料中残留DNA的表征和潜在的危害及其控制措施等研究进展进行综述,将推动产品工艺优化,使残留DNA风险控制在最低水平,助力动物源性医疗器械研发和生产。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 残留DNA 残留DNA的表征 风险控制

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一株鸡源鸭疫里默氏杆菌的分离鉴定及其致病性研究

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作者 王友 段伦涛 +4 位作者 汪晓飞 王一新 李培勇 冯敬敬 王冬雪 《山东畜牧兽医》 2025年第4期8-11,共4页

为探究某蛋鸡群输卵管栓塞的病原学因素,本研究从一例发生输卵管栓塞的蛋鸡中分离到一株细菌并进行鉴定,确认其为血清1型鸭疫里默氏杆菌(Riemerella Anatipestifer,RA)。随后,将该菌株对大日龄蛋鸡进行人工攻毒试验以评估其致病性。动... 为探究某蛋鸡群输卵管栓塞的病原学因素,本研究从一例发生输卵管栓塞的蛋鸡中分离到一株细菌并进行鉴定,确认其为血清1型鸭疫里默氏杆菌(Riemerella Anatipestifer,RA)。随后,将该菌株对大日龄蛋鸡进行人工攻毒试验以评估其致病性。动物试验分5组,分别为未免疫+RA攻毒组、未免疫+QX疫苗株/RA攻毒组、RA疫苗免疫+RA攻毒组、未免疫+MS疫苗株/RA攻毒组、未免疫+生理盐水对照组。各组鸡在88日龄和101日龄进行2次攻毒,并在首次攻毒后10、20和26d随机剖杀试验鸡。动物试验结果表明,RA攻毒组、QX疫苗株/RA攻毒组、MS疫苗株/RA攻毒组的鸡均出现输卵管栓塞症状,而RA灭活疫苗免疫能够对攻毒鸡起到一定保护作用。该研究结果表明,RA是蛋鸡输卵管栓塞问题的重要发病因素,为蛋鸡输卵管栓塞的防治提供了理论依据。 展开更多

关键词 蛋鸡 输卵管堵塞 鸭疫里默氏杆菌 分离鉴定 致病性研究

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塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究技术要点解析 被引量：2

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作者 李文丽 张静 +2 位作者 刘莉莉 陈蕾 许凯 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1750-1753,共4页

目的分析塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究目的、要求、技术等要点,以便更深入开展药包材自身稳定性研究。方法结合关联审评审批相关法规要求及现有的药包材自身稳定性研究技术指南、国内外相关文献讨论稳定性研究的技术要点,同时根据... 目的分析塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究目的、要求、技术等要点,以便更深入开展药包材自身稳定性研究。方法结合关联审评审批相关法规要求及现有的药包材自身稳定性研究技术指南、国内外相关文献讨论稳定性研究的技术要点,同时根据目前塑料和橡胶类药包材国家标准体系的规划,及国外相关标准的更新,探讨未来可能的变化。结果塑料和橡胶类药包材自身稳定性是法规的要求,其研究具有重要意义。随着国家药包材标准体系的更新,药包材自身稳定性要求也可能随之发生相应变化。结论塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究为药包材满足药品安全性、有效性及质量可控提供良好技术支撑。 展开更多

关键词 药包材 塑料 橡胶 自身稳定性

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《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法研究 被引量：1

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作者 王冬伟 李文丽 +3 位作者 熊巍 张静 陈蕾 许凯 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1740-1744,共5页

目的建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药... 目的建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材标准体系建设的内容及验证数据结果,建立《中华人民共和国药典》药包材不溶性微粒测定法,对适用范围、测试方法,以及实验参数的确定进行详细研究和说明。结果与现行《国家药包材标准》相比,《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法解决了原标准适用范围不全、实验参数设定不合理的问题。结论《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法内容更具科学性、适用性和可操作性,可为药包材不溶性微粒的测定提供更加规范、科学的评价方法和手段,可为标准体系的建设起到支撑作用,共同促进产业发展。 展开更多

关键词 药包材 不溶性微粒 光阻法 显微计数法

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预灌封注射器钨溶出量测定法制订与解析

5

作者 刘春月 张曼茹 +3 位作者 秦洋 薄晓文 沈永 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1055-1060,共6页

目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药包材方法标准中预灌封注射器钨溶出量测定法,对方法内容进行解读,为后续实施提供指导和帮助。方法阐述预灌封注射器钨溶出量测定法的制订过程,通过梳理现行国内外相关标准情... 目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药包材方法标准中预灌封注射器钨溶出量测定法,对方法内容进行解读,为后续实施提供指导和帮助。方法阐述预灌封注射器钨溶出量测定法的制订过程,通过梳理现行国内外相关标准情况,对样品浸提条件进行探索和验证,对电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测定方法进行验证。结果建立了分别以水和0.01 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液为浸提介质,在75℃下通过超声对玻璃预灌封注射器中的钨进行浸提,通过ICP-OES和ICP-MS测定钨溶出量的方法。其中以0.01 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液为浸提介质的方法是一种加严的可接受替代方法。结论企业可根据产品质量控制需求,按该方法选择合适的浸提介质进行预灌封注射器中钨溶出量的测定。 展开更多

关键词 预灌封注射器 钨溶出量 中华人民共和国药典 电感耦合等离子体发射光谱法 电感耦合等离子体质谱法

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预灌封注射器硅油量测定法制订与解读

6

作者 赵长帅 刘雪婷 +3 位作者 刘爱娟 孟晓依 沈永 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1070-1073,共4页

目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)预灌封注射器硅油量测定法,并对方法内容进行解读。方法取预灌封注射器,加入硅溶剂乙酸乙酯至套筒卷边处静置浸提5 min,后将硅溶剂置于已105℃干燥至恒重的蒸发皿,再向套筒中... 目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)预灌封注射器硅油量测定法,并对方法内容进行解读。方法取预灌封注射器,加入硅溶剂乙酸乙酯至套筒卷边处静置浸提5 min,后将硅溶剂置于已105℃干燥至恒重的蒸发皿,再向套筒中加入乙酸乙酯1 mL进行润洗并置于同一蒸发皿,水浴蒸干后105℃干燥至恒重,根据质量差计算预灌封注射器套筒中硅油含量。结果通过极限浸提实验、加标回收实验及精密度考察验证实验方法的可靠性,结果表明,预灌封注射器套筒经乙酸乙酯浸提5 min后可达到极限浸提,该方法的回收率为100.0%~101.6%,精密度3.5%。结论该测定法的制订参考了国内外相关标准中的硅油量测定法,结合在日常实验硅油量测定时存在的问题,进一步提升了该检测方法的可操作性,该方法简单高效,可行可靠。 展开更多

关键词 预灌封注射器 套筒 硅油量 重量法 乙酸乙酯

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预灌封注射器国内外标准的比较

7

作者 薄晓文 孙光宇 +3 位作者 刘爱娟 沈永 张敏 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第4期527-531,共5页

目的全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制... 目的全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制要点,运用比较分析法揭示三者的异同,从而挖掘各自的特点。结果YBB标准聚焦于预灌封注射器的质量控制,条款明确、操作性强,为企业提供了精准的生产与检验指导。但该标准在产品覆盖范围方面存在一定的局限性。ISO标准适用的产品范围较为广泛,内容相对更全面,且具备一定的灵活性,特别强调产品的通用性和与其他国际标准的兼容性,便于跨国生产和贸易。美国药典有多个章节涉及预灌封注射器,但缺乏一定的针对性和系统性。结论充分学习和借鉴国内外标准中关于预灌封注射器质量控制的理念、标准架构及控制要点,以期为构建《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系提供参考。 展开更多

关键词 预灌封注射器 YBB标准 ISO标准 美国药典

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2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片关键质量控制项目及测试要点

8

作者 于晓慧 熊巍 +3 位作者 刘斌 赵艺伟 陈蕾 许凯 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1065-1069,共5页

为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的... 为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的关键质量控制项目及测试要点,建议药包材及药品相关生产企业根据产品特性、用途、生产工艺以及风险评估情况对口服固体药用硬片产品进行质量控制,并设置合理的限度。 展开更多

关键词 口服固体药用硬片 关键质量控制项目 测试要点 中华人民共和国药典

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鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法要点解析

9

作者 于晓慧 李文丽 +2 位作者 赵艺伟 张博 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第4期542-546,共5页

目的助力药品和药包材生产企业理解并使用鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,进而科学规范产品质量。方法通过对比国内外标准现状,结合鲁尔接头预灌封注射器产品结构特点和生产使用情况,分析需重点关注的相关功能性评价方法内容... 目的助力药品和药包材生产企业理解并使用鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,进而科学规范产品质量。方法通过对比国内外标准现状,结合鲁尔接头预灌封注射器产品结构特点和生产使用情况,分析需重点关注的相关功能性评价方法内容及测试要点。结果鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法是对预灌封注射器国内标准的改进和补充,应注意依据产品形式选择适宜的方法进行测试。结论建立鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,在指导药品和药包材生产企业进行标准化质量控制的同时,能够更好地满足市场监管的需要,这也是推动行业整体发展的有效途径之一。 展开更多

关键词 预灌封注射器 鲁尔圆锥接头 功能性 评价方法

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《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析

10

作者 沈永 薄晓文 +2 位作者 于晓慧 俞辉 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第4期523-527,共5页

目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预... 目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。 展开更多

关键词 预灌封注射器 半组装预灌封注射器 标准体系 质量属性

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2025年版《中华人民共和国药典》滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准解读

11

作者 沈永 薄晓文 +3 位作者 刘雪婷 赵长帅 王欣 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1040-1044,共5页

深入解读2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准的制订背景和思路,让相关方更透彻地理解该标准内容,为该标准后续顺利实施提供帮助。该文从标准构建的背景出发,深入探讨滴眼剂用塑料瓶系统和... 深入解读2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准的制订背景和思路,让相关方更透彻地理解该标准内容,为该标准后续顺利实施提供帮助。该文从标准构建的背景出发,深入探讨滴眼剂用塑料瓶系统和组件的质量控制需求,详细剖析质量控制项目设置背后的逻辑与思路。认为相关方应基于药品包装用塑料材料和容器指导原则通用要求,结合滴眼剂用塑料瓶系统和组件的产品特点及实际应用情况,制订产品质量标准。2025年版《中国药典》中滴眼剂用塑料瓶系统和组件标准内容更具科学性和灵活性,将有助于提升我国滴眼剂产品质量,同时推动滴眼剂包装行业创新与发展。 展开更多

关键词 滴眼剂用塑料瓶系统及组件 中华人民共和国药典 标准解读

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高效液相色谱-荧光检测器法测定医用聚氨酯泡沫敷料中2,4-甲苯二异氰酸酯的残留量

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作者 郭利娟 赵长帅 +3 位作者 李秋迎 吴长岩 代义闯 沈永 《理化检验(化学分册)》 北大核心 2025年第4期486-488,共3页

基于湿性伤口愈合理论,湿润的微环境有助于伤口愈合[1-2]。临床中,为维持伤口的湿润微环境,常使用多种类型的敷料,包括聚氨酯泡沫类、薄膜类、水凝胶类、水胶体类以及藻酸盐类等,这些敷料的应用避免了传统纱布敷料带来的伤口脱水、结痂... 基于湿性伤口愈合理论,湿润的微环境有助于伤口愈合[1-2]。临床中,为维持伤口的湿润微环境,常使用多种类型的敷料,包括聚氨酯泡沫类、薄膜类、水凝胶类、水胶体类以及藻酸盐类等,这些敷料的应用避免了传统纱布敷料带来的伤口脱水、结痂、不利于上皮细胞爬行、创面粘连等问题[3-4]。 展开更多

关键词 24-甲苯二异氰酸酯 高效液相色谱 荧光检测器

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发热伴血小板减少综合征病毒温度敏感性研究 被引量：3

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作者 韦雪敏 李书晗 +5 位作者 王耀 陈梦婷 赵丽 王志玉 万敏 温红玲 《中国人兽共患病学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期25-28,共4页

目的研究发热伴血小板减少综合征病毒(severe fever with thrombocytopenia syndrome virus,SFTSV)对温度的敏感性,为SFTSV的消毒和实验室生物安全防护提供依据。方法将SFTSV细胞培养上清液分装到250μL的PCR管中,100μL/管,分别放置在... 目的研究发热伴血小板减少综合征病毒(severe fever with thrombocytopenia syndrome virus,SFTSV)对温度的敏感性,为SFTSV的消毒和实验室生物安全防护提供依据。方法将SFTSV细胞培养上清液分装到250μL的PCR管中,100μL/管,分别放置在4℃冰箱,以及25℃、37℃、39℃、56℃、70℃金属浴中,处理预定时间后,再将其感染Vero细胞,采用间接免疫荧光法测定病毒滴度。结果随温度的升高,病毒滴度下降速度加快,在4℃、25℃、37℃和39℃放置24 h后病毒滴度由10^(7.25)/100μL分别下降到10^(7.00)/100μL、10^(6.75)/100μL、10^(6.50)/100μL和10^(5.00)/100μL。同一温度,随放置时间的延长,病毒滴度下降趋势也愈加明显,SFTSV在4℃、25℃、37℃放置72 h后,病毒滴度由10^(7.25)/100μL分别下降到10^(6.63)/100μL、10^(6.50)/100μL和10^(3.38)/100μL。SFTSV在39℃放置72 h失去感染性,在56℃作用180 min或70℃放置5 min即被灭活。结论SFTSV 70℃放置5 min即被灭活,但其在4℃和25℃条件下放置3 d,病毒滴度变化不明显,实验室和医务人员应重视个人防护和对被SFTSV污染过的物品的消毒。 展开更多

关键词 发热伴血小板减少综合征病毒 病毒滴度 温度

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微生物法检测特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量的研究 被引量：2

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作者 孙潇慧 泮秋立 +4 位作者 霍胜楠 钟立霞 程祥龙 李文婷 孟静 《中国乳业》 2023年第6期68-72,共5页

[目的]分析和探讨微生物方法在特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量测定中的应用。[方法]利用微生物法对5类不同基质特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量及回收率进行检测,分析其精密度和准确度。[结果]5类不同基质特殊医学用途婴儿配... [目的]分析和探讨微生物方法在特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量测定中的应用。[方法]利用微生物法对5类不同基质特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量及回收率进行检测,分析其精密度和准确度。[结果]5类不同基质特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量检测较稳定,加标回收率90.0%~108.8%,相对标准偏差1.05%~2.40%。[结论]微生物法检测特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量具有较高的准确度,在符合国标的前提下,验证了标准的合理性,为我国特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量测定提供科学参考。 展开更多

关键词 微生物法 特殊医学用途婴儿配方食品 叶酸

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手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能研究

15

作者 李秀婷 师广波 +4 位作者 李翠 刘兴翠 张小涵 韩乃水 王文庆 《中国感染控制杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期651-655,共5页

目的研究手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能,确定关键区域评价阻干态微生物穿透性能的必要性。方法选取一次性使用手术衣(面料为聚丙烯SMS非织造布)和可重复使用手术衣(面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物),各取5组样... 目的研究手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能,确定关键区域评价阻干态微生物穿透性能的必要性。方法选取一次性使用手术衣(面料为聚丙烯SMS非织造布)和可重复使用手术衣(面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物),各取5组样本,依据标准YY/T 0506.5—2009和YY/T 0506.6—2009的试验方法分别进行阻干态微生物穿透检测和阻湿态微生物穿透检测。结果一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透试验结果为1~4 CFU,阻湿态微生物穿透试验有2个结果(A1、A2)<2.8 IB,不符合标准要求。可重复使用手术衣关键区域阻湿态微生物穿透试验结果均>2.8 IB,阻干态微生物穿透试验有3个结果(B1、B2、C1)>300 CFU。结论一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能良好,可重复使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能较差,建议手术衣关键区域应评价阻干态微生物穿透性能。 展开更多

关键词 手术衣 关键区域 阻微生物穿透-干态 阻微生物穿透-湿态

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《中华人民共和国药典》药包材标准体系构建的调研与分析 被引量：16

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作者 张博 徐志洲 +2 位作者 沈永 于晓慧 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第10期1412-1416,共5页

目的构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方... 目的构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方式,分两阶段开展,重点关注产业状况、标准的适用性和充分性、新标准实施的工作要点等内容。结果第一阶段收集到对现行药包材标准的反馈意见并了解了山东省内产业情况;第二阶段收集到对拟构建的新标准体系的意见和建议。结论通过本次调研,提高企业参与标准化工作的积极性和实效性,调查研究了标准体系完善的必要性和可行性,对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。 展开更多

关键词 药包材 标准体系 中华人民共和国药典

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ISO相关药包材标准体系概况及对我国标准体系构建的启示 被引量：10

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作者 于晓慧 施燕平 +2 位作者 高用华 许凯 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第7期1020-1025,共6页

目的介绍国际标准化组织(ISO)药包材标准体系与内容,为我国药包材标准体系的构建提供参考,以促进我国药包材行业发展。方法收集整理ISO/TC76最新资料及其制定的药包材相关标准,对ISO/TC76药包材标准体系架构和主要内容进行分析,介绍其... 目的介绍国际标准化组织(ISO)药包材标准体系与内容,为我国药包材标准体系的构建提供参考,以促进我国药包材行业发展。方法收集整理ISO/TC76最新资料及其制定的药包材相关标准,对ISO/TC76药包材标准体系架构和主要内容进行分析,介绍其制修订标准的最新进展。结果ISO药包材标准体系架构较为完整和清晰,标准内容既重视科学严谨性也具有一定的灵活性。结论ISO标准体系庞大,ISO/TC76药包材标准体系中大部分标准为产品标准;而《中华人民共和国药典》是独立的标准体系结构,其药包材标准除了常规技术指标外,还需关注产品检测方法、检验规则、命名原则等方面。ISO药包材标准体系对我国药包材标准体系的构建有一定借鉴作用,应注重ISO标准的科学性及影响力,同时结合我国国情辨证对待ISO标准。 展开更多

关键词 药包材 标准体系 ISO/TC76

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气相色谱-质谱法测定药用丁基橡胶塞中18种多环芳烃的含量 被引量：9

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作者 薄晓文 张敏 +2 位作者 郭利娟 刘雪婷 沈永 《分析科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期680-685,共6页

建立了气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术测定药用丁基橡胶塞中18种多环芳烃(PAHs)。用正己烷-丙酮(体积比1∶1)对样品进行超声极限浸提,浸提液经固相萃取柱净化后,用DB-EUPAH柱(60 m×0.25 mm×0.25μm)分离,质谱以选择离子监测(S... 建立了气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术测定药用丁基橡胶塞中18种多环芳烃(PAHs)。用正己烷-丙酮(体积比1∶1)对样品进行超声极限浸提,浸提液经固相萃取柱净化后,用DB-EUPAH柱(60 m×0.25 mm×0.25μm)分离,质谱以选择离子监测(SIM)模式检测,内标法定量。对浸提溶剂、浸提比例和极限浸提进行考察后,在优化条件下,PAHs的峰面积与质量浓度在低浓度范围1~10 ng/mL和高浓度范围10~200 ng/mL均呈现良好的线性关系,线性相关系数r均大于0.9992。方法检出限(LOD)为0.2~10 ng/g,定量限(LOQ)为1~10 ng/g。在1、10和100 ng/g加标水平下的平均回收率为76.63%~113.93%,相对标准偏差(RSD,n=3)为0.11%~6.86%。该方法灵敏度高、准确性好,适用于药用丁基橡胶塞中18种PAHs含量的同时测定。 展开更多

关键词 药用丁基橡胶塞 多环芳烃 极限浸提 气相色谱-质谱联用法

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硫酸解交联-考马斯亮蓝法测定医用交联透明质酸钠凝胶中蛋白质的含量 被引量：4

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作者 郭利娟 刘爱娟 +3 位作者 孙兴霞 刘叶 陈方 沈永 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期148-151,共4页

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄... 医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄糖醛酸、N-乙酰基-D-葡萄糖酰胺),交联剂1,4-丁二醇二环氧甘油醚的水解产物和添加剂盐酸利多卡因等会严重影响福林酚法的测定结果,因此选择了考马斯亮蓝法。取医用交联透明质酸钠凝胶约0.5 g,按样品和解交联剂质量体积比2∶1(g∶mL)加入0.5 mol·L^(-1)硫酸溶液0.25 mL,密封后在沸水浴中加热10 min。加入与上述硫酸溶液等体积的1 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液,混匀后加入0.10 g·L^(-1)考马斯亮蓝G-250溶液5.0 mL,放置10 min。以空白牛血清白蛋白标准溶液为参比,用紫外-可见分光光度计测量上述体系在595 nm处的吸光度,用牛血清白蛋白标准溶液系列制作标准曲线。结果显示,牛血清白蛋白的质量浓度在2.04~10.22 mg·L^(-1)内与其对应的吸光度呈线性关系,检出限(3.3s/k)为1.353 mg·L^(-1)。以阴性医用交联透明质酸钠凝胶为基质进行3个浓度水平的加标回收试验,回收率为99.3%~100%,测定值的相对标准偏差(n=6)为1.3%~3.5%。 展开更多

关键词 解交联 考马斯亮蓝法 蛋白质 医用交联透明质酸钠凝胶

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凝胶色谱-多角度激光光散射法测定聚对二氧环己酮绝对分子量及分子量分布指数 被引量：1

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作者 彭健 施燕平 +3 位作者 刘叶 沈永 刘莉莉 陈方 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1283-1286,共4页

以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度... 以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度激光光散射仪的角度经聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)标准溶液进行归一化校正后,用来分析色谱仪分离得到的目标物,并将示差折光仪测得的折光指数增量代入光散射法测定绝对分子量的公式,计算PPDO的重均分子量、数均分子量及分子量分布指数。结果显示,重均分子量、数均分子量及分子量分布指数的相对标准偏差(n=6)均小于5.0%;PPDO在HFIP中的分子构象为无规线团状;凝胶色谱法所得重均分子量、数均分子量和分子量分布指数远大于上述方法的,主要由PMMA(用于制作标准曲线)和PPDO分子结构差异较大所致。 展开更多

关键词 凝胶色谱法 多角度激光光散射法 绝对分子量 分子量分布指数 聚对二氧环己酮

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