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题名肠胃宁胶囊安全性评价研究
被引量：1
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作者
刘丽
戴晓莉
孙超
马玉奎
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机构
山东仙河药业有限公司
山东省药学科学院新药评价中心
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出处
《中国比较医学杂志》
CAS
北大核心
2019年第4期93-97,共5页
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基金
中央引导地方科技发展专项(CXLC161906
创新药物临床前评价公共服务平台)
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文摘
目的研究肠胃宁胶囊单次和重复给药的临床前安全性,为临床用药提供参考。方法 40只小鼠分为肠胃宁胶囊组和空白对照组,每组20只小鼠,肠胃宁胶囊给药剂量为32 g/kg,空白对照组给予同体积纯水,详细观察动物体征至药后14 d,剖检肉眼大体观察各脏器形态。120只大鼠分为肠胃宁胶囊9、3、1 g/kg剂量组和空白对照组,每组30只大鼠,连续灌胃给药13周,分别于给药13周和停药后4周时取部分大鼠进行血液学指标、血液生化学指标、病理组织学检查。结果肠胃宁胶囊以32 g/kg剂量单日灌胃给药,药后观察至第14天小鼠未见明显毒性反应。肠胃宁胶囊9、3、1 g/kg剂量连续灌胃给药13周,大鼠体重、血液学、血液生化学指标及组织病理学未见明显毒性反应。结论肠胃宁胶囊小鼠单次给药最大给药量为32 g/kg;大鼠重复给药13周最大无毒反应剂量大于9 g/kg。
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关键词
肠胃宁胶囊
单次给药毒性
重复给药毒性
最大给药量
最大无毒反应剂量
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Keywords
Chang Wei Ning capsule
single dose toxicity
repeated dose toxicity
maximal feasible dose
no observed adverse effect level
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分类号
R-33
[医药卫生]
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