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2015—2022年我国嵌合抗原受体T细胞临床试验注册信息分析
1
作者
顾宇杰
李海燕
+1 位作者
赵倩
奚炜
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第9期1524-1530,共7页
目的探讨中国嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法相关临床试验研究现状及未来趋势,为CAR-T疗法的开发提供参考。方法检索2015—2022年中国临床试验注册中心与国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记注册的所有CA...
目的探讨中国嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法相关临床试验研究现状及未来趋势,为CAR-T疗法的开发提供参考。方法检索2015—2022年中国临床试验注册中心与国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记注册的所有CAR-T疗法相关临床项目信息,采用文献计量学方法,统计注册项目的注册题目、注册时间、注册类型、研究疾病、靶点、上市申请临床试验信息、已上市CAR-T疗法等信息,分析CAR-T疗法临床试验的特点与现状。结果共检索到注册研究277项,主要集中在江苏省、上海市、广东省、湖北省,其中干预性研究163项,观察性研究114项,100例以上的大样本研究仅5项;资金来源主要为企业赞助(50.5%);主要适应证为血液系统恶性肿瘤(203/277,73.3%);单靶点研究中,白细胞分化抗原19(CD19)占43%(79/183),B细胞成熟抗原(BCMA)占9%(17/183);平台登记的项目27项,14个品种,仅2个为已上市品种,26个项目的申办单位为国内企业;Ⅰ或Ⅱ期试验研究占比较大,为96%(26/27);中国目前已上市3种CAR-T疗法,其中2个原研单位为国内企业。结论中国CAR-T研究主要集中在医疗资源发达地区,由中国企业为主导开展,并主要集中在治疗血液系统恶性肿瘤。目前多数研究仍处于临床试验阶段,由于注册时间短,离完成研究到申请上市还需要一定时间。
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关键词
嵌合抗原受体T细胞
免疫疗法
药物临床试验
信息分析
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职称材料
题名
2015—2022年我国嵌合抗原受体T细胞临床试验注册信息分析
1
作者
顾宇杰
李海燕
赵倩
奚炜
机构
三峡大学第一
临床
医学院
三峡大学健康医学院
宜昌市中心人民医院药物临床试验办公室
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第9期1524-1530,共7页
文摘
目的探讨中国嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法相关临床试验研究现状及未来趋势,为CAR-T疗法的开发提供参考。方法检索2015—2022年中国临床试验注册中心与国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记注册的所有CAR-T疗法相关临床项目信息,采用文献计量学方法,统计注册项目的注册题目、注册时间、注册类型、研究疾病、靶点、上市申请临床试验信息、已上市CAR-T疗法等信息,分析CAR-T疗法临床试验的特点与现状。结果共检索到注册研究277项,主要集中在江苏省、上海市、广东省、湖北省,其中干预性研究163项,观察性研究114项,100例以上的大样本研究仅5项;资金来源主要为企业赞助(50.5%);主要适应证为血液系统恶性肿瘤(203/277,73.3%);单靶点研究中,白细胞分化抗原19(CD19)占43%(79/183),B细胞成熟抗原(BCMA)占9%(17/183);平台登记的项目27项,14个品种,仅2个为已上市品种,26个项目的申办单位为国内企业;Ⅰ或Ⅱ期试验研究占比较大,为96%(26/27);中国目前已上市3种CAR-T疗法,其中2个原研单位为国内企业。结论中国CAR-T研究主要集中在医疗资源发达地区,由中国企业为主导开展,并主要集中在治疗血液系统恶性肿瘤。目前多数研究仍处于临床试验阶段,由于注册时间短,离完成研究到申请上市还需要一定时间。
关键词
嵌合抗原受体T细胞
免疫疗法
药物临床试验
信息分析
Keywords
Chimeric antigen receptor T-cell
Immunotherapy
Pharmaceutical clinical trials
Information analysis
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
2015—2022年我国嵌合抗原受体T细胞临床试验注册信息分析
顾宇杰
李海燕
赵倩
奚炜
《医药导报》
CAS
北大核心
2024
0
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