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齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中药动学和生物等效性研究
1
作者 周海云 夏玉明 +2 位作者 沈陈林 蔡琳 刘加涛 《医药导报》 北大核心 2025年第4期516-522,共7页
目的研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性。方法空腹和餐后分别入组32例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米... 目的研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性。方法空腹和餐后分别入组32例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米双夫定片2种制剂,清洗期为5 d。采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中齐多夫定和拉米夫定的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin8.1版本数据统计软件对药动学评价指标参数进行统计分析。结果受试药物与参比药物中齐多夫定单次空腹和餐后给药的主要药动学参数C_(max)分别为[(3782.499±1921.649)vs.(3543.164±1946.076)]ng·mL^(-1)和[(1585.827±914.246)vs.(1667.595±862.945)]ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为[(3177.091±819.538)vs.(3071.375±972.145)]h·ng·mL^(-1)和[(2437.999±478.147)vs.(2402.725±477.792)]h·ng·mL^(-1);而AUC_(0-∞)分别为[(3225.674±825.131)vs.(3093.448±972.340)]h·ng·mL^(-1)和[(2464.310±480.790)vs.(2427.693±477.933)]h·ng·mL^(-1)。受试药物与参比药物中拉米夫定单次空腹和餐后给药的主要药动学参数C max分别为[(1923.329±490.572)vs.(1830.570±476.947)]ng·mL^(-1)和[(1922.711±589.130)vs.(1881.857±527.577)]ng·mL^(-1);餐前和餐后的AUC_(0-t)分别为[(7598.265±1376.774)vs.(7283.422±1356.146)]h·ng·mL^(-1)和[(7554.169±958.379)vs.(7329.376±924.075)]h·ng·mL^(-1);而餐前和餐后的AUC_(0-∞)分别为[(7734.038±1326.907)vs.(7405.088±1340.036)]h·ng·mL^(-1)和[(7660.916±958.694)vs.(7435.102±930.448)]h·ng·mL^(-1)。空腹和餐后试验中受试制剂和参比制剂主要药动学参数的几何均值比的90%CI均在80.00%~125.00%之间。试验期共发生不良事件37例次,其中空腹组21例次,餐后组16例次,未发生严重不良事件。结论与参比制剂相比,齐多拉米双夫定片在空腹和进食条件下对中国健康受试者的生物等效性和耐受性良好。 展开更多
关键词 齐多夫定 拉米夫定 生物等效性 药动学 中国健康受试者
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多替拉韦钠系列开环物质的合成
2
作者 张祖良 谢大卫 +4 位作者 田磊 程杰 程俊 王珮珮 卢云霞 《化学研究与应用》 CAS 北大核心 2024年第11期2731-2736,共6页
本文报道了两个多替拉韦钠开环杂质合成的新方法。以甲基多替拉韦(多替拉韦钠中间体)为起始原料,在溴化钠催化条件下,使用三甲基氯硅烷进行开环,再经氯化镁脱甲基得到多替拉韦钠开环杂质。所合成的杂质都经过核磁和质谱的表征。该方法... 本文报道了两个多替拉韦钠开环杂质合成的新方法。以甲基多替拉韦(多替拉韦钠中间体)为起始原料,在溴化钠催化条件下,使用三甲基氯硅烷进行开环,再经氯化镁脱甲基得到多替拉韦钠开环杂质。所合成的杂质都经过核磁和质谱的表征。该方法可快速、高效地制备出多替拉韦钠开环杂质及其衍生杂质,为多替拉韦钠中间体和原料药的质量研究提供技术支持。 展开更多
关键词 多替拉韦钠 开环杂质 中间体 合成
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氟化钾促进的尼替西农原料药的合成
3
作者 张慧娟 赵周蓉 +5 位作者 王哲 程杰 吴庆乐 董娴 吕凌 柏俊 《化学研究与应用》 CAS 北大核心 2023年第7期1796-1800,共5页
本文报道了一种尼替西农合成的新方法。以2-硝基-4-三氟甲基苯甲酸为起始原料,先与氯化亚砜反应制成酰氯衍生物后,在无水氟化钾参与下,与1,3-环己二酮缩合得到尼替西农粗品,经重结晶纯化终产品总收率63%、纯度>99.5%。氟化钾的使用,... 本文报道了一种尼替西农合成的新方法。以2-硝基-4-三氟甲基苯甲酸为起始原料,先与氯化亚砜反应制成酰氯衍生物后,在无水氟化钾参与下,与1,3-环己二酮缩合得到尼替西农粗品,经重结晶纯化终产品总收率63%、纯度>99.5%。氟化钾的使用,可有效降低烯醇酯异构体杂质的生成,提高反应的选择性和底物转化率,同时避免了使用剧毒、高污染的氰基化试剂,具有较为绿色安全的优点。 展开更多
关键词 尼替西农 烯醇酯异构体 氟化钾 合成
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