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基于国家药品抽检的阿昔洛韦滴眼液抑菌剂质量安全评价
1
作者
贾微微
堵伟锋
+2 位作者
卫星红
刘艺
谢子立
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1400-1404,共5页
目的建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L...
目的建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至4.5),梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果11种抑菌剂在各自浓度范围内具有良好的线性关系(r≥0.9999),平均回收率98.2%~101.8%,相对标准偏差(RSD)0.7%~2.7%(n=9)。部分批次样品检出处方外抑菌剂4-羟基苯甲酸、羟苯乙酯,测定结果为0.02~49μg·mL^(-1),溯源揭示羟苯乙酯降解与共线生产污染为两大风险源。结论建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于阿昔洛韦滴眼液中抑菌剂定性和定量检测。部分产品存在抑菌剂降解、共线生产清洁不彻底情况,产品质量控制仍需进一步加强。
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关键词
阿昔洛韦滴眼液
抑菌剂
高效液相色谱法
质量安全评价
国家药品抽检
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题名
基于国家药品抽检的阿昔洛韦滴眼液抑菌剂质量安全评价
1
作者
贾微微
堵伟锋
卫星红
刘艺
谢子立
机构
安徽省食品药品检验研究院化学药品检验室
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1400-1404,共5页
基金
2024年国家药品抽检计划(国药监药管[2024]1号)。
文摘
目的建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至4.5),梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果11种抑菌剂在各自浓度范围内具有良好的线性关系(r≥0.9999),平均回收率98.2%~101.8%,相对标准偏差(RSD)0.7%~2.7%(n=9)。部分批次样品检出处方外抑菌剂4-羟基苯甲酸、羟苯乙酯,测定结果为0.02~49μg·mL^(-1),溯源揭示羟苯乙酯降解与共线生产污染为两大风险源。结论建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于阿昔洛韦滴眼液中抑菌剂定性和定量检测。部分产品存在抑菌剂降解、共线生产清洁不彻底情况,产品质量控制仍需进一步加强。
关键词
阿昔洛韦滴眼液
抑菌剂
高效液相色谱法
质量安全评价
国家药品抽检
Keywords
Aciclovir eye drops
Antibacterial agents
High performance liquid chromatography
Quality and safety evaluation
National drug sampling and testing
分类号
R978.7 [医药卫生—药品]
R927.11 [医药卫生—药学]
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出处
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被引量
操作
1
基于国家药品抽检的阿昔洛韦滴眼液抑菌剂质量安全评价
贾微微
堵伟锋
卫星红
刘艺
谢子立
《医药导报》
北大核心
2025
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