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甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究 被引量：2
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作者 吴娟 王志强 +5 位作者 周仁鹏 杨晶晶 秦慧玲 张茜 鲁超 胡伟 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第3期281-286,共6页
目的:比较单次空腹条件下口服甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试试剂(T)和参比试剂(R)的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列(TRR、RTR、RRT)、部分重复交叉试验设计,试... 目的:比较单次空腹条件下口服甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试试剂(T)和参比试剂(R)的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列(TRR、RTR、RRT)、部分重复交叉试验设计,试验每周期空腹状态下给药一次(0.2 g),36例健康受试者随机分为3组,每组12例。结果:36例健康受试者(女性9例,平均年龄31岁)入组试验。受试制剂和参比制剂的药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经自然对数转化后的单侧95%置信区间上限分别为-0.0908、-0.0577、-0.0541,单侧95%置信区间上限均小于0;受试制剂与参比制剂的索拉非尼药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比值分别为101.65%、100.12%、99.24%,均在80.00%~125.00%范围内,因此受试制剂和参比制剂索拉非尼的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)在空腹状态下生物等效性成立。结论:受试者空腹单次口服0.2 g甲苯磺酸索拉非尼片安全性和耐受性良好。受试制剂与参比制剂在空腹给药状态下生物等效。 展开更多
关键词 索拉非尼 生物等效性 药代动力学
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盐酸文拉法辛渗透泵型缓释片人体药动学特性 被引量：4
2
作者 周仁鹏 吴娟 +5 位作者 张茜 秦慧玲 吴宗好 杨士伟 鲁超 胡伟 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期411-417,共7页
目的比较餐后状态下两种盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者体内药动学及生物等效性。方法本试验入组26例受试者,采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉给药设计,单次口服受试或参比制剂(75 mg)后,运用LC-MS/MS测定血浆中文拉法辛(V... 目的比较餐后状态下两种盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者体内药动学及生物等效性。方法本试验入组26例受试者,采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉给药设计,单次口服受试或参比制剂(75 mg)后,运用LC-MS/MS测定血浆中文拉法辛(VEN)及其活性代谢产物O-去甲基文拉法辛(ODV)浓度,经PhoenixTM WinNonlin 6.4软件计算药动学参数,以VEN的药动学参数作为评价指标,ODV作为参考,进行生物等效性分析。结果餐后服用受试或参比制剂后,血浆VEN的Cmax分别为(58.50±19.47)和(60.14±22.18)μg·L^(-1),AUC0-t分别为(1074.1±526.7)和(1057.9±539.7)μg·h·L^(-1),AUC0-∞分别为(1084.7±536.8)和(1067.8±554.0)μg·h·L^(-1);ODV的Cmax分别为(101.63±29.64)和(101.45±31.62)μg·L^(-1),AUC0-t分别为(2694.0±834.5)和(2702.9±946.4)μg·h·L^(-1),AUC0-∞分别为(2753.9±885.5)和(2753.2±988.4)μg·h·L^(-1),VEN和ODV的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均数比值90%CI均在80.00%~125.00%等效区间内。结论餐后状态下,两制剂在中国健康受试者体内具有生物等效性。 展开更多
关键词 文拉法辛 O-去甲基文拉法辛 中国健康受试者 药代动力学 生物等效性 渗透泵 缓释
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