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题名注射用头孢西丁钠的杂质谱比较
被引量：4
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作者
薛晶
朱克旭
胡昌勤
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机构
中国食品药品检定研究院
安徽省滁州市药品检验所
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第8期606-613,623,共9页
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文摘
目的通过对国内5个厂家生产的注射用头孢西丁钠的有关物质的全面分析,比较不同厂家产品的杂质谱及杂质降解途径的异同。方法采用《中国药典》2010年版二部收载的分析方法,考察长期稳定性试验条件(温度:25℃;相对湿度:60%)下样品中有关物质的变化情况,并结合强力破坏试验对样品中主要杂质的来源和降解途径进行研究。结果由于生产工艺的不同,5个厂家产品的杂质谱及杂质降解途径均不相同,但质量未显现出明显的差异。结论从杂质谱的角度研究有关物质,对于完善药品质量标准,保证临床用药的安全性,具有参考意义。
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关键词
头孢西丁钠
有关物质
杂质谱
质量控制
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Keywords
Cefoxitin sodium
Related substances
Impurity profiles
Quality control
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分类号
R978.11
[医药卫生—药品]
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