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浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查
被引量:
2
1
作者
孟咏梅
张淑珍
《北方药学》
2015年第1期145-146,共2页
目的:浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法:针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论:企业如果建立了扎实的GMP制度,严格执行美国的CGMP,在实事求是的基础上,充分做好现场和文件准备,就可以成功通过FDA的GMP...
目的:浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法:针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论:企业如果建立了扎实的GMP制度,严格执行美国的CGMP,在实事求是的基础上,充分做好现场和文件准备,就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。
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关键词
FDA
原料药
GMP现场检查
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职称材料
透明颤菌血红蛋白基因的克隆及其在林可链霉菌中的表达
被引量:
6
2
作者
杨洪涛
刘瑞华
+1 位作者
何建勇
曾红
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第8期657-662,共6页
目的通过将透明颤菌血红蛋白基因vgb克隆到林可链霉菌染色体黑色素生物合成基因m elC位点,使m elC基因被破坏失活,vgb基因实现表达同时提高林可霉素产量。方法构建大肠杆菌-链霉菌重组质粒pYHT04,通过接合转移实验将重叠延伸PCR得到的...
目的通过将透明颤菌血红蛋白基因vgb克隆到林可链霉菌染色体黑色素生物合成基因m elC位点,使m elC基因被破坏失活,vgb基因实现表达同时提高林可霉素产量。方法构建大肠杆菌-链霉菌重组质粒pYHT04,通过接合转移实验将重叠延伸PCR得到的具有红霉素抗性基因启动子的透明颤菌血红蛋白基因,以双交换的方式整合进林可链霉菌黑色素生物合成基因m elC中。采用不同装瓶量摇瓶发酵,HPLC检测发酵液中林可霉素含量。结果重组菌株颜色变浅,CO结合差光谱显示在420 nm处有明显吸收峰,随着装瓶量的增加重组菌株发酵液中林可霉素效价与对照菌株相比降低幅度较小。结论重组菌株m elC基因失活不能继续合成黑色素,vgb基因得到表达并表现出生物学功能,限氧条件下重组菌株发酵液中林可霉素效价高于对照菌株,有希望应用于工业发酵生产。
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关键词
林可链霉菌
林可霉素
透明颤菌血红蛋白基因vgb
黑色素
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职称材料
林可霉素转运蛋白基因lmrC的功能分析
被引量:
3
3
作者
徐晶晶
吴杭
+4 位作者
孟思童
刘瑞华
黄训端
张部昌
白林泉
《上海交通大学学报》
EI
CAS
CSCD
北大核心
2014年第2期159-163,共5页
为了研究腺苷三磷酸结合盒转运蛋白LmrC是否参与林可霉素的生物合成,通过同源重组在林可霉素高产菌株LC-G中构建了lmrC的缺失突变株XJJ7.高效液相色谱(HPLC)分析和抗性检测显示,相比出发菌株LC-G,XJJ7的林可霉素产量下降了55%,而且耐受...
为了研究腺苷三磷酸结合盒转运蛋白LmrC是否参与林可霉素的生物合成,通过同源重组在林可霉素高产菌株LC-G中构建了lmrC的缺失突变株XJJ7.高效液相色谱(HPLC)分析和抗性检测显示,相比出发菌株LC-G,XJJ7的林可霉素产量下降了55%,而且耐受林可霉素的最高质量浓度降低了50%.进一步实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)分析发现,突变株XJJ7中林可霉素生物合成基因lmbA和lmbR的转录明显低于LC-G,但调控基因lmbU的转录不变.在LC-G中lmrC的过表达不能进一步提高产量,也不影响lmbA、lmbR和lmbU基因的转录,但过表达菌株对林可霉素的抗性显著增强.结果表明,lmrC可以通过影响生物合成基因的转录来调节林可霉素的产生,并赋予产生菌一定的抗性.
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关键词
林可链霉菌
林可霉素
腺苷三磷酸结合盒转运蛋白
抗性
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职称材料
中药活性成分治疗糖尿病并发症机制研究进展
被引量:
6
4
作者
蒋莉娟
李利
《安徽中医学院学报》
CAS
2001年第4期63-64,F004,共3页
关键词
中药活性成分
糖尿病
并发症
治疗
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职称材料
RP-HPLC法测定罗氟司特片的溶出度
被引量:
3
5
作者
孟咏梅
吴标
柳郁
《北方药学》
2015年第2期2-3,共2页
目的:建立罗氟司特片溶出度的反相高效液相色谱法测定方法。方法:采用C18色谱柱(150mm×4.6mm,5.0μm),以水∶乙腈(35∶65)为流动相,检测波长为215nm,柱温25℃,流速1.0ml/min。结果:罗氟司特溶出度测定的线性回归方程为A=425...
目的:建立罗氟司特片溶出度的反相高效液相色谱法测定方法。方法:采用C18色谱柱(150mm×4.6mm,5.0μm),以水∶乙腈(35∶65)为流动相,检测波长为215nm,柱温25℃,流速1.0ml/min。结果:罗氟司特溶出度测定的线性回归方程为A=425705C-273.88,r=0.9999,线性范围0.0506~0.9104μg/ml。平均回收率为99.77%,RSD为0.25%。结论:该方法操作简便,精密度高,重复性好,可用于罗氟司特片溶出度的测定。
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关键词
RP-HPLC
罗氟司特片
溶出度
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职称材料
题名
浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查
被引量:
2
1
作者
孟咏梅
张淑珍
机构
安徽
省
皖北
药业
股份有限公司
出处
《北方药学》
2015年第1期145-146,共2页
文摘
目的:浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法:针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论:企业如果建立了扎实的GMP制度,严格执行美国的CGMP,在实事求是的基础上,充分做好现场和文件准备,就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。
关键词
FDA
原料药
GMP现场检查
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
透明颤菌血红蛋白基因的克隆及其在林可链霉菌中的表达
被引量:
6
2
作者
杨洪涛
刘瑞华
何建勇
曾红
机构
沈阳药科大学生命科学与生物制药学院
皖北
药业
股份有限公司
出处
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第8期657-662,共6页
文摘
目的通过将透明颤菌血红蛋白基因vgb克隆到林可链霉菌染色体黑色素生物合成基因m elC位点,使m elC基因被破坏失活,vgb基因实现表达同时提高林可霉素产量。方法构建大肠杆菌-链霉菌重组质粒pYHT04,通过接合转移实验将重叠延伸PCR得到的具有红霉素抗性基因启动子的透明颤菌血红蛋白基因,以双交换的方式整合进林可链霉菌黑色素生物合成基因m elC中。采用不同装瓶量摇瓶发酵,HPLC检测发酵液中林可霉素含量。结果重组菌株颜色变浅,CO结合差光谱显示在420 nm处有明显吸收峰,随着装瓶量的增加重组菌株发酵液中林可霉素效价与对照菌株相比降低幅度较小。结论重组菌株m elC基因失活不能继续合成黑色素,vgb基因得到表达并表现出生物学功能,限氧条件下重组菌株发酵液中林可霉素效价高于对照菌株,有希望应用于工业发酵生产。
关键词
林可链霉菌
林可霉素
透明颤菌血红蛋白基因vgb
黑色素
Keywords
Streptomyces lincolnensis
lincomycin
Vitreoscilla hemoglobin gene(vgb)
melanin
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
林可霉素转运蛋白基因lmrC的功能分析
被引量:
3
3
作者
徐晶晶
吴杭
孟思童
刘瑞华
黄训端
张部昌
白林泉
机构
安徽
大学生命科学学院
上海交通大学微生物代谢国家重点实验室
安徽皖北药业股份有限公司
出处
《上海交通大学学报》
EI
CAS
CSCD
北大核心
2014年第2期159-163,共5页
基金
国家自然科学基金(31300081)
安徽大学博士科研启动经费
微生物代谢国家重点实验室开放课题(MMLKF13-05)资助项目
文摘
为了研究腺苷三磷酸结合盒转运蛋白LmrC是否参与林可霉素的生物合成,通过同源重组在林可霉素高产菌株LC-G中构建了lmrC的缺失突变株XJJ7.高效液相色谱(HPLC)分析和抗性检测显示,相比出发菌株LC-G,XJJ7的林可霉素产量下降了55%,而且耐受林可霉素的最高质量浓度降低了50%.进一步实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)分析发现,突变株XJJ7中林可霉素生物合成基因lmbA和lmbR的转录明显低于LC-G,但调控基因lmbU的转录不变.在LC-G中lmrC的过表达不能进一步提高产量,也不影响lmbA、lmbR和lmbU基因的转录,但过表达菌株对林可霉素的抗性显著增强.结果表明,lmrC可以通过影响生物合成基因的转录来调节林可霉素的产生,并赋予产生菌一定的抗性.
关键词
林可链霉菌
林可霉素
腺苷三磷酸结合盒转运蛋白
抗性
Keywords
Streptomyces lincolnensis
lincomycin
ATP-binding cassette (ABC) transporter
resistance
分类号
Q93 [生物学—微生物学]
在线阅读
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职称材料
题名
中药活性成分治疗糖尿病并发症机制研究进展
被引量:
6
4
作者
蒋莉娟
李利
机构
皖北
药业
股份有限公司
出处
《安徽中医学院学报》
CAS
2001年第4期63-64,F004,共3页
关键词
中药活性成分
糖尿病
并发症
治疗
分类号
R259.872 [医药卫生—中西医结合]
在线阅读
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职称材料
题名
RP-HPLC法测定罗氟司特片的溶出度
被引量:
3
5
作者
孟咏梅
吴标
柳郁
机构
安徽
省
皖北
药业
股份有限公司
合肥久诺医药科技
有限公司
出处
《北方药学》
2015年第2期2-3,共2页
文摘
目的:建立罗氟司特片溶出度的反相高效液相色谱法测定方法。方法:采用C18色谱柱(150mm×4.6mm,5.0μm),以水∶乙腈(35∶65)为流动相,检测波长为215nm,柱温25℃,流速1.0ml/min。结果:罗氟司特溶出度测定的线性回归方程为A=425705C-273.88,r=0.9999,线性范围0.0506~0.9104μg/ml。平均回收率为99.77%,RSD为0.25%。结论:该方法操作简便,精密度高,重复性好,可用于罗氟司特片溶出度的测定。
关键词
RP-HPLC
罗氟司特片
溶出度
Keywords
RP-HPLC Roflumilast Dissolution
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
在线阅读
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查
孟咏梅
张淑珍
《北方药学》
2015
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
透明颤菌血红蛋白基因的克隆及其在林可链霉菌中的表达
杨洪涛
刘瑞华
何建勇
曾红
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2009
6
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
林可霉素转运蛋白基因lmrC的功能分析
徐晶晶
吴杭
孟思童
刘瑞华
黄训端
张部昌
白林泉
《上海交通大学学报》
EI
CAS
CSCD
北大核心
2014
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
中药活性成分治疗糖尿病并发症机制研究进展
蒋莉娟
李利
《安徽中医学院学报》
CAS
2001
6
在线阅读
下载PDF
职称材料
5
RP-HPLC法测定罗氟司特片的溶出度
孟咏梅
吴标
柳郁
《北方药学》
2015
3
在线阅读
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职称材料
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