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国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价
被引量：
1
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作者
张星艳
李亚卓
+8 位作者
魏滋鸿
崔涛
武卫党
李薇
朱虹
路江杰
伊秀林
曾勇
李俊
《安徽医科大学学报》
CAS
北大核心
2018年第1期105-110,共6页
目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测...
目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测定外源性胰岛素浓度;药代动力学参数的计算采用DAS 2.2,SPSS 17.0进行统计学检验,并分析其生物等效性。结果比格犬(12只)交叉皮下注射T制剂与R制剂(4 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度的主要药代动力学参数分别为:t_(1/2(平均))为(4.52±3.62)、(3.42±2.97)h,AUC_(0-t(平均))为(655±276)、(610±197)μU/(ml·h),C_(max(平均))为(102.0±41.8)、(94.3±42.3)μU/ml,T_(max(平均))为(2.670±0.651)、(3.000±0.853)h;血糖值T_(min(平均))分别为(3.83±1.19)、(3.75±1.42)h;血糖C_(min(平均))为(1.620±0.335)mmol/L和(1.530±0.377)mmol/L。比格犬(12只)交叉注射T制剂与R制剂(8 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度主要药代动力学参数分别是:C_(max(平均))为(135.0±57.7)、(133.0±54.3)μU/ml,AUC_(0-t(平均))为(920±274)、(941±250)μU/(ml·h),t_(1/2(平均))为(3.36±1.89)、(3.16±1.62)h,T_(max(平均))为(3.83±1.27)、(3.750±0.866)h;两个制剂的血糖值T_(min(平均))为(6.33±1.37)、(5.92±1.68)h,C_(min(平均))为(1.590±0.355)、(1.570±0.281)mmol/L。结论国产的重组甘精胰岛素注射制剂与国外上市制剂(来得时~)具有相同的生物等效性。
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关键词
糖尿病
甘精胰岛素注射剂
生物等效性
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职称材料
题名
国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价
被引量：
1
1
作者
张星艳
李亚卓
魏滋鸿
崔涛
武卫党
李薇
朱虹
路江杰
伊秀林
曾勇
李俊
机构
安徽医科大学
药学院
抗炎
免疫
药物教育部
重点
实验室
安徽医科大学药学院重大自身免疫性疾病安徽省重点实验室
安徽省
创新药物产业共性技术研究院
天津药物研究院新药评价有限公司释药技术与药代动力学国家
重点
实验室
合肥天麦生物科技发展有限公司
出处
《安徽医科大学学报》
CAS
北大核心
2018年第1期105-110,共6页
基金
国家重点研发计划(编号:2016YFE0121400)
国家自然科学基金(编号:81473268)
文摘
目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测定外源性胰岛素浓度;药代动力学参数的计算采用DAS 2.2,SPSS 17.0进行统计学检验,并分析其生物等效性。结果比格犬(12只)交叉皮下注射T制剂与R制剂(4 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度的主要药代动力学参数分别为:t_(1/2(平均))为(4.52±3.62)、(3.42±2.97)h,AUC_(0-t(平均))为(655±276)、(610±197)μU/(ml·h),C_(max(平均))为(102.0±41.8)、(94.3±42.3)μU/ml,T_(max(平均))为(2.670±0.651)、(3.000±0.853)h;血糖值T_(min(平均))分别为(3.83±1.19)、(3.75±1.42)h;血糖C_(min(平均))为(1.620±0.335)mmol/L和(1.530±0.377)mmol/L。比格犬(12只)交叉注射T制剂与R制剂(8 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度主要药代动力学参数分别是:C_(max(平均))为(135.0±57.7)、(133.0±54.3)μU/ml,AUC_(0-t(平均))为(920±274)、(941±250)μU/(ml·h),t_(1/2(平均))为(3.36±1.89)、(3.16±1.62)h,T_(max(平均))为(3.83±1.27)、(3.750±0.866)h;两个制剂的血糖值T_(min(平均))为(6.33±1.37)、(5.92±1.68)h,C_(min(平均))为(1.590±0.355)、(1.570±0.281)mmol/L。结论国产的重组甘精胰岛素注射制剂与国外上市制剂(来得时~)具有相同的生物等效性。
关键词
糖尿病
甘精胰岛素注射剂
生物等效性
Keywords
diabetes mellitus
insulin glargine injections
bioequivalence
分类号
R965.2 [医药卫生—药理学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价
张星艳
李亚卓
魏滋鸿
崔涛
武卫党
李薇
朱虹
路江杰
伊秀林
曾勇
李俊
《安徽医科大学学报》
CAS
北大核心
2018
1
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