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精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)与优泌林70/30在Beagle犬体内的生物等效性研究
被引量：
3
1
作者
慈小燕
高晶
+6 位作者
李薇
武卫党
曾勇
伊秀林
江立新
孙磊
周伟
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2016年第2期197-202,共6页
目的:研究国产的精蛋白重组人胰岛素(预混30/70)注射液(试验制剂)与美国礼来公司已上市的精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(商品名:优泌林~70/30,参比制剂)在Beagle犬体内的药动学及生物等效性。方法:采用单剂量试验制剂和参比制剂自...
目的:研究国产的精蛋白重组人胰岛素(预混30/70)注射液(试验制剂)与美国礼来公司已上市的精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(商品名:优泌林~70/30,参比制剂)在Beagle犬体内的药动学及生物等效性。方法:采用单剂量试验制剂和参比制剂自身双交叉给药方案,12只健康Beagle犬分别皮下注射同剂量精蛋白重组人胰岛素混合注射液和优泌林~70/30,给药后不同时间经静脉采集血浆标本同时采用罗氏血糖仪同步测定动物血糖水平;放射免疫分析(RIA)法检测血药浓度;血药浓度数据用DAS2.0药代动力学软件拟合计算参数,并进行生物等效性分析;血糖数据用成对t检验进行分析。结果:12只Beagle犬交叉皮下注射5U/只试验制剂与参比制剂后,主要药代参数分别是:平均t_(1/2)为(2.51±1.83)h和(2.48±1.33)h;平均C_(max)为(88.01±21.42)μU/m L和(100.52±36.71)μU/m L;平均T_(max)为(1.40±0.88)h和(1.29±0.45)h;平均AUC_(0-t)为(365.5±82.4)μU·mL^(-1)·h^(-1)和(372.9±86.5)μU·mL^(-1)·h^(-1)。血浆最低葡萄糖浓度(C_(min))分别为(1.59±0.38)mmol/L和(1.64±0.43)mmol/L,达到最低浓度所需时间(T_(min))分别为(2.38±1.35)h和(2.13±0.86)h。结论:精蛋白重组人胰岛素(预混30/70)与优泌林~70/30在Beagle犬体内具有生物等效性。
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关键词
糖尿病
胰岛素
生物等效性
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题名
精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)与优泌林70/30在Beagle犬体内的生物等效性研究
被引量：
3
1
作者
慈小燕
高晶
李薇
武卫党
曾勇
伊秀林
江立新
孙磊
周伟
机构
天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室
合肥天麦生物科技发展
有限公司
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2016年第2期197-202,共6页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项-新药临床前药物代谢动力学技术平台建设(2012ZX09304002)
国家"973"项目(2010CB735602)
文摘
目的:研究国产的精蛋白重组人胰岛素(预混30/70)注射液(试验制剂)与美国礼来公司已上市的精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(商品名:优泌林~70/30,参比制剂)在Beagle犬体内的药动学及生物等效性。方法:采用单剂量试验制剂和参比制剂自身双交叉给药方案,12只健康Beagle犬分别皮下注射同剂量精蛋白重组人胰岛素混合注射液和优泌林~70/30,给药后不同时间经静脉采集血浆标本同时采用罗氏血糖仪同步测定动物血糖水平;放射免疫分析(RIA)法检测血药浓度;血药浓度数据用DAS2.0药代动力学软件拟合计算参数,并进行生物等效性分析;血糖数据用成对t检验进行分析。结果:12只Beagle犬交叉皮下注射5U/只试验制剂与参比制剂后,主要药代参数分别是:平均t_(1/2)为(2.51±1.83)h和(2.48±1.33)h;平均C_(max)为(88.01±21.42)μU/m L和(100.52±36.71)μU/m L;平均T_(max)为(1.40±0.88)h和(1.29±0.45)h;平均AUC_(0-t)为(365.5±82.4)μU·mL^(-1)·h^(-1)和(372.9±86.5)μU·mL^(-1)·h^(-1)。血浆最低葡萄糖浓度(C_(min))分别为(1.59±0.38)mmol/L和(1.64±0.43)mmol/L,达到最低浓度所需时间(T_(min))分别为(2.38±1.35)h和(2.13±0.86)h。结论:精蛋白重组人胰岛素(预混30/70)与优泌林~70/30在Beagle犬体内具有生物等效性。
关键词
糖尿病
胰岛素
生物等效性
Keywords
diabetes mellitus
insulin
bioequivalence
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
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作者
出处
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被引量
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1
精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)与优泌林70/30在Beagle犬体内的生物等效性研究
慈小燕
高晶
李薇
武卫党
曾勇
伊秀林
江立新
孙磊
周伟
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2016
3
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