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国产甘精胰岛素注射剂在Beagle犬体内的毒代动力学研究
被引量：
2
1
作者
张星艳
李亚卓
+7 位作者
魏滋鸿
武卫党
李薇
路江杰
朱虹
张宗鹏
曾勇
李俊
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2017年第9期992-997,共6页
目的:探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外上市甘精胰岛素注射剂(来得时)在Beagle犬体内的毒代动力学过程。方法:40只健康Beagle犬随机分为4组,皮下注射给药分别为国产甘精胰岛素低剂量组A(0.5 U/kg)、中剂量组B(1.0 U/kg)以及高剂...
目的:探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外上市甘精胰岛素注射剂(来得时)在Beagle犬体内的毒代动力学过程。方法:40只健康Beagle犬随机分为4组,皮下注射给药分别为国产甘精胰岛素低剂量组A(0.5 U/kg)、中剂量组B(1.0 U/kg)以及高剂量组C(1.5 U/kg)、来得时作为对照组D(1.5 U/kg),连续皮下注射给药30 d,于第1天、第15天、第30天不同时间点经静脉采集血样,RIA法检测血浆中胰岛素的浓度;用DAS 2.2拟合计算毒代动力学参数,SPSS17.0进行统计学检验,并分析是否会在体内蓄积。结果:A组皮下注射给药后第1天和第30天的平均AUC0-t分别为(870.24±194.30)、(723.01±223.88)μU·m L-1·h,平均Cmax分别为(98.55±41.24)、(84.92±25.64)μU/m L;B组皮下注射给药后第1天和第30天的平均AUC0-t分别为(1 298.92±386.13)、(1 375.53±376.68)μU·m L-1·h,平均Cmax分别为(157.58±46.89)、(212.90±72.71)μU/m L;C、D组皮下注射给药后第1天平均AUC0-t分别为(1 777.91±209.46)、(1 960.81±171.56)μU·m L-1·h,平均Cmax分别为(231.49±36.37)、(232.87±32.09)μU/m L;第30天的平均AUC0-t分别为(1 734.59±612.29)、(1 639.90±285.91)μU·m L-1·h,平均Cmax分别为(289.30±121.87)、(247.64±44.29)μU/m L。结论:国产甘精胰岛素注射液和对照制剂(来得时)在Beagle犬体内多次给药后没有蓄积现象,这与Beagle犬体内并未有出现毒性反应的结果相一致。
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关键词
甘精胰岛素
毒代动力学
BEAGLE犬
皮下注射
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职称材料
国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价
被引量：
1
2
作者
张星艳
李亚卓
+8 位作者
魏滋鸿
崔涛
武卫党
李薇
朱虹
路江杰
伊秀林
曾勇
李俊
《安徽医科大学学报》
CAS
北大核心
2018年第1期105-110,共6页
目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测...
目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测定外源性胰岛素浓度;药代动力学参数的计算采用DAS 2.2,SPSS 17.0进行统计学检验,并分析其生物等效性。结果比格犬(12只)交叉皮下注射T制剂与R制剂(4 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度的主要药代动力学参数分别为:t_(1/2(平均))为(4.52±3.62)、(3.42±2.97)h,AUC_(0-t(平均))为(655±276)、(610±197)μU/(ml·h),C_(max(平均))为(102.0±41.8)、(94.3±42.3)μU/ml,T_(max(平均))为(2.670±0.651)、(3.000±0.853)h;血糖值T_(min(平均))分别为(3.83±1.19)、(3.75±1.42)h;血糖C_(min(平均))为(1.620±0.335)mmol/L和(1.530±0.377)mmol/L。比格犬(12只)交叉注射T制剂与R制剂(8 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度主要药代动力学参数分别是:C_(max(平均))为(135.0±57.7)、(133.0±54.3)μU/ml,AUC_(0-t(平均))为(920±274)、(941±250)μU/(ml·h),t_(1/2(平均))为(3.36±1.89)、(3.16±1.62)h,T_(max(平均))为(3.83±1.27)、(3.750±0.866)h;两个制剂的血糖值T_(min(平均))为(6.33±1.37)、(5.92±1.68)h,C_(min(平均))为(1.590±0.355)、(1.570±0.281)mmol/L。结论国产的重组甘精胰岛素注射制剂与国外上市制剂(来得时~)具有相同的生物等效性。
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关键词
糖尿病
甘精胰岛素注射剂
生物等效性
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职称材料
题名
国产甘精胰岛素注射剂在Beagle犬体内的毒代动力学研究
被引量：
2
1
作者
张星艳
李亚卓
魏滋鸿
武卫党
李薇
路江杰
朱虹
张宗鹏
曾勇
李俊
机构
安徽医科大学
药
学院
天津药物研究院新药评价有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室
合肥天麦生物科技发展
有限公司
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2017年第9期992-997,共6页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09304002)
国家重点研发计划(2016YFE0121400)
文摘
目的:探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外上市甘精胰岛素注射剂(来得时)在Beagle犬体内的毒代动力学过程。方法:40只健康Beagle犬随机分为4组,皮下注射给药分别为国产甘精胰岛素低剂量组A(0.5 U/kg)、中剂量组B(1.0 U/kg)以及高剂量组C(1.5 U/kg)、来得时作为对照组D(1.5 U/kg),连续皮下注射给药30 d,于第1天、第15天、第30天不同时间点经静脉采集血样,RIA法检测血浆中胰岛素的浓度;用DAS 2.2拟合计算毒代动力学参数,SPSS17.0进行统计学检验,并分析是否会在体内蓄积。结果:A组皮下注射给药后第1天和第30天的平均AUC0-t分别为(870.24±194.30)、(723.01±223.88)μU·m L-1·h,平均Cmax分别为(98.55±41.24)、(84.92±25.64)μU/m L;B组皮下注射给药后第1天和第30天的平均AUC0-t分别为(1 298.92±386.13)、(1 375.53±376.68)μU·m L-1·h,平均Cmax分别为(157.58±46.89)、(212.90±72.71)μU/m L;C、D组皮下注射给药后第1天平均AUC0-t分别为(1 777.91±209.46)、(1 960.81±171.56)μU·m L-1·h,平均Cmax分别为(231.49±36.37)、(232.87±32.09)μU/m L;第30天的平均AUC0-t分别为(1 734.59±612.29)、(1 639.90±285.91)μU·m L-1·h,平均Cmax分别为(289.30±121.87)、(247.64±44.29)μU/m L。结论:国产甘精胰岛素注射液和对照制剂(来得时)在Beagle犬体内多次给药后没有蓄积现象,这与Beagle犬体内并未有出现毒性反应的结果相一致。
关键词
甘精胰岛素
毒代动力学
BEAGLE犬
皮下注射
Keywords
insulin glargine
toxicokinetic
beagle dogs
subcutaneous injection （sc）
分类号
R965.2 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价
被引量：
1
2
作者
张星艳
李亚卓
魏滋鸿
崔涛
武卫党
李薇
朱虹
路江杰
伊秀林
曾勇
李俊
机构
安徽医科大学
药
学院抗炎免疫
药物
教育部
重点
实验室
安徽医科大学
药
学院重大自身免疫性疾病安徽省
重点
实验室
安徽省创新
药物
产业共性
技术
研究院
天津药物研究院新药评价有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室
合肥天麦生物科技发展
有限公司
出处
《安徽医科大学学报》
CAS
北大核心
2018年第1期105-110,共6页
基金
国家重点研发计划(编号:2016YFE0121400)
国家自然科学基金(编号:81473268)
文摘
目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测定外源性胰岛素浓度;药代动力学参数的计算采用DAS 2.2,SPSS 17.0进行统计学检验,并分析其生物等效性。结果比格犬(12只)交叉皮下注射T制剂与R制剂(4 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度的主要药代动力学参数分别为:t_(1/2(平均))为(4.52±3.62)、(3.42±2.97)h,AUC_(0-t(平均))为(655±276)、(610±197)μU/(ml·h),C_(max(平均))为(102.0±41.8)、(94.3±42.3)μU/ml,T_(max(平均))为(2.670±0.651)、(3.000±0.853)h;血糖值T_(min(平均))分别为(3.83±1.19)、(3.75±1.42)h;血糖C_(min(平均))为(1.620±0.335)mmol/L和(1.530±0.377)mmol/L。比格犬(12只)交叉注射T制剂与R制剂(8 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度主要药代动力学参数分别是:C_(max(平均))为(135.0±57.7)、(133.0±54.3)μU/ml,AUC_(0-t(平均))为(920±274)、(941±250)μU/(ml·h),t_(1/2(平均))为(3.36±1.89)、(3.16±1.62)h,T_(max(平均))为(3.83±1.27)、(3.750±0.866)h;两个制剂的血糖值T_(min(平均))为(6.33±1.37)、(5.92±1.68)h,C_(min(平均))为(1.590±0.355)、(1.570±0.281)mmol/L。结论国产的重组甘精胰岛素注射制剂与国外上市制剂(来得时~)具有相同的生物等效性。
关键词
糖尿病
甘精胰岛素注射剂
生物等效性
Keywords
diabetes mellitus
insulin glargine injections
bioequivalence
分类号
R965.2 [医药卫生—药理学]
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作者
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1
国产甘精胰岛素注射剂在Beagle犬体内的毒代动力学研究
张星艳
李亚卓
魏滋鸿
武卫党
李薇
路江杰
朱虹
张宗鹏
曾勇
李俊
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2017
2
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职称材料
2
国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价
张星艳
李亚卓
魏滋鸿
崔涛
武卫党
李薇
朱虹
路江杰
伊秀林
曾勇
李俊
《安徽医科大学学报》
CAS
北大核心
2018
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