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新药研究开发中非临床研究的生物医学评价挑战
被引量：
1
1
作者
刘昌孝
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第5期481-483,共3页
关键词
生物医学评价
新药研究开发
非临床研究
医药产业
增长速度
市场销售额
技术标准
GDP
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职称材料
0期临床试验:新药临床研究的新模式
被引量：
4
2
作者
张骏
宋紫辉
+2 位作者
蔡永明
刘昌孝
张宗鹏
《首都医科大学学报》
CAS
北大核心
2011年第4期581-585,共5页
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤...
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。
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关键词
0期临床试验
靶点
生物标记物
探索性研究药物
药代动力学
药效学
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职称材料
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子栓在大鼠和Beagle犬中的免疫原性
3
作者
蔡永明
张春云
+3 位作者
申文晋
李铭
姜凌
张宗鹏
《首都医科大学学报》
CAS
2012年第3期345-349,共5页
目的在大鼠和Beagle犬阴道给予重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,rhGM-CSF)栓3个月的长期毒性试验中,检测给药后动物血清中是否产生抗rhGM-CSF抗体和抗体的中和活性...
目的在大鼠和Beagle犬阴道给予重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,rhGM-CSF)栓3个月的长期毒性试验中,检测给药后动物血清中是否产生抗rhGM-CSF抗体和抗体的中和活性。方法 SD雌性大鼠设rhGM-CSF栓0(赋形剂对照组)、0.24、0.96和3.84 mg/kg 4个组;Beagle雌性Beagle犬设0(赋形剂对照组)、0.07、0.28和1.12 mg/kg 4个组。每天给药1次,连续3个月,恢复期1个月。间接ELISA法检测动物血清中抗rhGM-CSF的结合抗体,TF-1细胞/MTT比色法检测抗体的中和活性。结果①大鼠从给药1个月起至恢复期结束,3个剂量组动物血清中均能检测到抗rhGM-CSF的抗体;低剂量和中剂量2组间动物血清的抗体滴度差异无统计学意义,但与高剂量组相比低剂量组和中剂量组差异有统计学意义。体外测活法显示,各剂量组在给药1个月后有部分动物产生中和抗体;给药3个月或恢复期1个月时全部受检动物均产生中和抗体。②Beagle犬的各剂量组动物血清中均未检测到抗rhGM-CSF的抗体。结论 rhGM-CSF栓经阴道局部连续给予3个月的长期毒性试验中,啮齿类动物大鼠血清中各剂量组均产生抗rhGM-CSF的抗体,且抗体可中和GM-CSF的生物活性;而非啮齿类动物Beagle犬血清中则未检测到抗rhGM-CSF抗体。rhGM-CSF栓对大鼠具有免疫原性。
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关键词
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子栓
免疫原性
大鼠
BEAGLE犬
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职称材料
题名
新药研究开发中非临床研究的生物医学评价挑战
被引量：
1
1
作者
刘昌孝
机构
天津
药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室(培育基地)
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第5期481-483,共3页
关键词
生物医学评价
新药研究开发
非临床研究
医药产业
增长速度
市场销售额
技术标准
GDP
分类号
R711.73 [医药卫生—妇产科学]
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职称材料
题名
0期临床试验:新药临床研究的新模式
被引量：
4
2
作者
张骏
宋紫辉
蔡永明
刘昌孝
张宗鹏
机构
天津药物研究院天津市新药安全评价研究中心
天津
医科大学药学院临床药学教研室
天津市
临床
药物
关键技术重点实验室
出处
《首都医科大学学报》
CAS
北大核心
2011年第4期581-585,共5页
基金
国家重点基础研究发展计划(973计划)项目专项(2010CB933900)
"重大新药创制"科技重大专项(Z20082X09305-005)~~
文摘
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。
关键词
0期临床试验
靶点
生物标记物
探索性研究药物
药代动力学
药效学
Keywords
phase 0 trial
target
biomarker
exploratory investigational drug
pharmacokinetics
pharmacodynamics
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子栓在大鼠和Beagle犬中的免疫原性
3
作者
蔡永明
张春云
申文晋
李铭
姜凌
张宗鹏
机构
天津药物研究院天津市新药安全评价研究中心
天津
药物
研究院
释药技术与药代动力学国家重点实验室
天津
中医药大学
研究
生院
出处
《首都医科大学学报》
CAS
2012年第3期345-349,共5页
基金
重大新药创制科技重大专项资助项目(2008ZX09305-005)~~
文摘
目的在大鼠和Beagle犬阴道给予重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,rhGM-CSF)栓3个月的长期毒性试验中,检测给药后动物血清中是否产生抗rhGM-CSF抗体和抗体的中和活性。方法 SD雌性大鼠设rhGM-CSF栓0(赋形剂对照组)、0.24、0.96和3.84 mg/kg 4个组;Beagle雌性Beagle犬设0(赋形剂对照组)、0.07、0.28和1.12 mg/kg 4个组。每天给药1次,连续3个月,恢复期1个月。间接ELISA法检测动物血清中抗rhGM-CSF的结合抗体,TF-1细胞/MTT比色法检测抗体的中和活性。结果①大鼠从给药1个月起至恢复期结束,3个剂量组动物血清中均能检测到抗rhGM-CSF的抗体;低剂量和中剂量2组间动物血清的抗体滴度差异无统计学意义,但与高剂量组相比低剂量组和中剂量组差异有统计学意义。体外测活法显示,各剂量组在给药1个月后有部分动物产生中和抗体;给药3个月或恢复期1个月时全部受检动物均产生中和抗体。②Beagle犬的各剂量组动物血清中均未检测到抗rhGM-CSF的抗体。结论 rhGM-CSF栓经阴道局部连续给予3个月的长期毒性试验中,啮齿类动物大鼠血清中各剂量组均产生抗rhGM-CSF的抗体,且抗体可中和GM-CSF的生物活性;而非啮齿类动物Beagle犬血清中则未检测到抗rhGM-CSF抗体。rhGM-CSF栓对大鼠具有免疫原性。
关键词
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子栓
免疫原性
大鼠
BEAGLE犬
Keywords
recombinant human granulocyte-maerophage colony-stimulating factor suppository
immunogenieity
rats
Beagle dogs
分类号
R967 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
新药研究开发中非临床研究的生物医学评价挑战
刘昌孝
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007
1
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职称材料
2
0期临床试验:新药临床研究的新模式
张骏
宋紫辉
蔡永明
刘昌孝
张宗鹏
《首都医科大学学报》
CAS
北大核心
2011
4
在线阅读
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职称材料
3
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子栓在大鼠和Beagle犬中的免疫原性
蔡永明
张春云
申文晋
李铭
姜凌
张宗鹏
《首都医科大学学报》
CAS
2012
0
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