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广东省药品GSP监督检查缺陷项目分析
1
作者
黄炳生
吴生齐
+3 位作者
符光量
王焕
张征
康超
《中国卫生产业》
2023年第3期217-222,共6页
目的通过分析2022年广东省《药品经营质量管理规范》(good supply practice,GSP)监督检查过程中发现的共性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法对622家药品批发企业和零售连锁总部监...
目的通过分析2022年广东省《药品经营质量管理规范》(good supply practice,GSP)监督检查过程中发现的共性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法对622家药品批发企业和零售连锁总部监督检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果本轮GSP监督检查共发现缺陷项目2710项,其中,缺陷项目主要分布在人员与培训、药品储存与养护、设施与设备、质量管理体系文件、采购5个方面。结论企业应当强化质量管理意识、持续不断改进和完善质量管理体系,同时药品监管部门应当加强监管制度建设,提升药品监管信息化、智能化水平并不断提升药品检查员的综合能力素质。
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关键词
药品经营企业
药品监督
GSP
监督检查
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职称材料
二甲基亚砜对动态显色法鲎试剂干扰作用的影响因素探讨
2
作者
王冲
段宝健
+1 位作者
徐军田
华晓东
《天津药学》
2024年第6期22-25,共4页
目的:探讨二甲基亚砜(DMSO)对动态显色法鲎试剂干扰作用的影响因素。方法:采用3个厂家生产的DMSO及4个厂家生产的动态显色法鲎试剂进行检测并计算细菌内毒素回收率,采用SPSS统计软件对结果进行双因素析因分析,确定主要影响因素。结果:...
目的:探讨二甲基亚砜(DMSO)对动态显色法鲎试剂干扰作用的影响因素。方法:采用3个厂家生产的DMSO及4个厂家生产的动态显色法鲎试剂进行检测并计算细菌内毒素回收率,采用SPSS统计软件对结果进行双因素析因分析,确定主要影响因素。结果:不同组合下细菌内毒素回收率存在明显差异,鲎试剂生产厂家为主要影响因素。结论:本试验可为今后应用DMSO为溶媒进行动态显色法细菌内毒素检验提供数据参考。
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关键词
二甲基亚砜
细菌内毒素
动态显色法
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职称材料
题名
广东省药品GSP监督检查缺陷项目分析
1
作者
黄炳生
吴生齐
符光量
王焕
张征
康超
机构
广东省
药品
监督管理局
审
评
认证
中心
天津市药品化妆品审评查验中心
出处
《中国卫生产业》
2023年第3期217-222,共6页
文摘
目的通过分析2022年广东省《药品经营质量管理规范》(good supply practice,GSP)监督检查过程中发现的共性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法对622家药品批发企业和零售连锁总部监督检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果本轮GSP监督检查共发现缺陷项目2710项,其中,缺陷项目主要分布在人员与培训、药品储存与养护、设施与设备、质量管理体系文件、采购5个方面。结论企业应当强化质量管理意识、持续不断改进和完善质量管理体系,同时药品监管部门应当加强监管制度建设,提升药品监管信息化、智能化水平并不断提升药品检查员的综合能力素质。
关键词
药品经营企业
药品监督
GSP
监督检查
Keywords
Pharmaceutical trading enterprises
Drug regulation
GSP
Supervision and inspection
分类号
R19 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
二甲基亚砜对动态显色法鲎试剂干扰作用的影响因素探讨
2
作者
王冲
段宝健
徐军田
华晓东
机构
天津市
药品
检验研究院
天津市药品化妆品审评查验中心
出处
《天津药学》
2024年第6期22-25,共4页
文摘
目的:探讨二甲基亚砜(DMSO)对动态显色法鲎试剂干扰作用的影响因素。方法:采用3个厂家生产的DMSO及4个厂家生产的动态显色法鲎试剂进行检测并计算细菌内毒素回收率,采用SPSS统计软件对结果进行双因素析因分析,确定主要影响因素。结果:不同组合下细菌内毒素回收率存在明显差异,鲎试剂生产厂家为主要影响因素。结论:本试验可为今后应用DMSO为溶媒进行动态显色法细菌内毒素检验提供数据参考。
关键词
二甲基亚砜
细菌内毒素
动态显色法
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
广东省药品GSP监督检查缺陷项目分析
黄炳生
吴生齐
符光量
王焕
张征
康超
《中国卫生产业》
2023
0
在线阅读
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职称材料
2
二甲基亚砜对动态显色法鲎试剂干扰作用的影响因素探讨
王冲
段宝健
徐军田
华晓东
《天津药学》
2024
0
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职称材料
已选择
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参考文献
引证文献
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