2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析 被引量：4

1

作者 李晓 张欣涛 +2 位作者 郝擎 朱炯 马金竹 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期85-89,共5页

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。

关键词 医疗器械 监督抽检 质量状况

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浅析2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点 被引量：2

2

作者 李晓 张欣涛 +3 位作者 郝擎 朱炯 马金竹 杨国涓 《中国医疗器械杂志》 2022年第3期326-331,共6页

根据历年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过横向对比分析,总结2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点。针对医疗器械生产及上市后监管措施提出建议,进一步提高医疗器械产品质量,保障公众用械安全。

关键词 医疗器械 抽查检验 质量变化

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家用电子医疗器械标准体系研究 被引量：7

3

作者 郑佳 余新华 +9 位作者 何骏 高山 李文 卓越 张昳冬 齐丽晶 张赟 钱学波 韩晓鹏 戎善奎 《中国医疗器械杂志》 2017年第5期369-370,390,共3页

面对医疗器械进"家"的大趋势,家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状,提出家用电子医疗器械标准体系建设思路,以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和... 面对医疗器械进"家"的大趋势,家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状,提出家用电子医疗器械标准体系建设思路,以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和前瞻性,指导今后医疗器械标准立项工作,充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用。 展开更多

关键词 家用 医疗器械 标准体系

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我国医疗器械国际标准化工作概述 被引量：3

4

作者 李佳 乔嘉琪 李立宾 《中国标准化》 2022年第11期122-125,共4页

医疗器械国际标准化工作是医疗器械标准工作的重要组成部分,是我国医疗器械产业发展和走向国际的重要技术手段。近年来,在国家及行业主管部门的指导及支持下,医疗器械国际标准化工作取得了较大的进展。本文对医疗器械国际标准化工作主... 医疗器械国际标准化工作是医疗器械标准工作的重要组成部分,是我国医疗器械产业发展和走向国际的重要技术手段。近年来,在国家及行业主管部门的指导及支持下,医疗器械国际标准化工作取得了较大的进展。本文对医疗器械国际标准化工作主要状况及近年来取得的一些成绩进行了概括,并对下一步工作提出工作建议。 展开更多

关键词 医疗器械 国际标准化 工作进展

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医用康复器械分类管理探讨分析和展望 被引量：2

5

作者 张春青 王越 +3 位作者 孙惠丽 母瑞红 余新华 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2017年第5期365-368,共4页

在解析医用康复器械目录结构基础上,结合实例分析医疗康复器械分类的综合判定原则,并探讨与分类相关的规范产品命名及标准化相关问题,提出分类管理、属性界定及规范命名的合理建议,旨在为推进医疗器械分类管理改革、提高科学监管水平提... 在解析医用康复器械目录结构基础上,结合实例分析医疗康复器械分类的综合判定原则,并探讨与分类相关的规范产品命名及标准化相关问题,提出分类管理、属性界定及规范命名的合理建议,旨在为推进医疗器械分类管理改革、提高科学监管水平提供技术支持。 展开更多

关键词 医疗器械 康复器械 分类管理 综合判定

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羟基磷灰石涂层钛合金材料生物相容性研究初探 被引量：5

6

作者 朱丽丽 姜华 《生物医学工程与临床》 CAS 2014年第4期323-326,共4页

目的探讨一种新型的代骨材料--羟基磷灰石涂层的钛合金材料的生物相容性。方法制备羟基磷灰石涂层钛合金材料浸提液后,采用细胞毒性实验以观察实验样品浸提液对L929小鼠成纤维细胞的毒性反应;通过对小鼠尾静脉及腹腔注射试验样品浸提液... 目的探讨一种新型的代骨材料--羟基磷灰石涂层的钛合金材料的生物相容性。方法制备羟基磷灰石涂层钛合金材料浸提液后,采用细胞毒性实验以观察实验样品浸提液对L929小鼠成纤维细胞的毒性反应;通过对小鼠尾静脉及腹腔注射试验样品浸提液后,观察其对小鼠的急性全身毒性反应;Ames实验及迟发型超敏反应实验对其遗传毒性及致敏性进行安全性评价。结果羟基磷灰石涂层钛合金材料浸提液对L929小鼠成纤维细胞的相对增殖率(RGR)为96.9%,细胞毒性反应为1级,无细胞毒性反应;对小鼠亦无明显的急性全身毒性作用,实验样品组与阴性对照组动物体质量差异无统计学意义(P>0.05);遗传毒性Ames实验表明,在活化与非活化条件下,该材料浸提液对鼠伤寒沙门氏菌株的回变菌落数与对照组比均未增加2倍,对该菌株无诱变性;迟发型超敏反应实验显示,该材料浸提液无潜在的皮肤接触致敏性。结论羟基磷灰石涂层的钛合金材料具有良好的生物相容性。 展开更多

关键词 羟基磷灰石 钛合金 细胞毒性实验 急性全身毒性实验 AMES实验 迟发型超敏反应实验

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医用微波设备辐射发射测试方法的改进与应用 被引量：1

7

作者 王占硕 许伟 +2 位作者 胡志伟 杨建刚 高山 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期225-227,共3页

医用微波产品由于发射功率大,频率高,在现有辐射发射测试过程中会使得前置放大器饱和并进入非线性工作区,导致测试失真,测试结果不准确。该文在原有测试方法上通过增加抑制主频的器件,抑制主频能量,避免前置放大器的饱和,消除失真,确保... 医用微波产品由于发射功率大,频率高,在现有辐射发射测试过程中会使得前置放大器饱和并进入非线性工作区,导致测试失真,测试结果不准确。该文在原有测试方法上通过增加抑制主频的器件,抑制主频能量,避免前置放大器的饱和,消除失真,确保测试结果的有效和可靠。 展开更多

关键词 微波 辐射发射 非线性 谐波

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高效液相色谱法测定血液透析液中枸橼酸根的含量 被引量：1

8

作者 李沅 姜熙 +2 位作者 樊铂 崔红 李波 《天津药学》 2011年第4期13-15,共3页

目的:建立血液透析液中枸橼酸根的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱:phenomenex RezexROA-Organic Acid(300 mm×7.8 mm,8μm);流动相:0.002 5 mol/L硫酸溶液;检测波长:220 nm;柱温:室温;进样量:20μl。结果:在4.74... 目的:建立血液透析液中枸橼酸根的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱:phenomenex RezexROA-Organic Acid(300 mm×7.8 mm,8μm);流动相:0.002 5 mol/L硫酸溶液;检测波长:220 nm;柱温:室温;进样量:20μl。结果:在4.74×10-2～14.22×10-2mmol/L范围内,质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.998 80),平均回收率为102.52%,RSD为1.31%(n=6)。结论:本方法简便,准确,重现性好,可用于血液透析液中枸橼酸根的含量控制。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 血液透析液 枸橼酸根 含量测定

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高效液相色谱法测定精氨酸布洛芬乳膏剂的含量 被引量：1

9

作者 李沅 盛莉 《天津药学》 2005年第1期13-15,共3页

目的 :建立精氨酸布洛芬乳膏剂含量测定方法。方法 :高效液相色谱法 ,C1 8柱 ,流动相 :甲醇 - p H3磷酸盐缓冲液 (70∶ 30 ) ,检测波长 :2 2 0 nm。结果 :4～ 80 μg/ ml范围内 ,进样量与峰面积呈良好的线性关系 (r=0 .9999) ,平均回收... 目的 :建立精氨酸布洛芬乳膏剂含量测定方法。方法 :高效液相色谱法 ,C1 8柱 ,流动相 :甲醇 - p H3磷酸盐缓冲液 (70∶ 30 ) ,检测波长 :2 2 0 nm。结果 :4～ 80 μg/ ml范围内 ,进样量与峰面积呈良好的线性关系 (r=0 .9999) ,平均回收率为 10 0 .0 % ,RSD为 0 .76 % (n =9)。结论 :本法简便、准确、重现性好 ,可用于精氨酸布洛芬乳膏剂的质量控制。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 精氨酸布洛芬乳膏剂 含量测定

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高效液相色谱法测定药物涂层支架中zotarolimus的含量

10

作者 李沅 姜熙 +1 位作者 樊铂 崔红 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第2期134-136,共3页

目的建立药物涂层支架中zotarolimus的含量测定方法。方法高效液相色谱法,使用Zorbax Eclipse XDB-C8(4.6×75mm3.5mm)色谱柱;流动相MPA(醋酸盐缓冲液:乙腈=51:49)、MPB(醋酸盐缓冲液:乙腈=5:95);检测波长278nm。结果在质量浓度5mg... 目的建立药物涂层支架中zotarolimus的含量测定方法。方法高效液相色谱法,使用Zorbax Eclipse XDB-C8(4.6×75mm3.5mm)色谱柱;流动相MPA(醋酸盐缓冲液:乙腈=51:49)、MPB(醋酸盐缓冲液:乙腈=5:95);检测波长278nm。结果在质量浓度5mg/ml～75mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.99986),平均回收率为101.58%,RSD=0.68%(n=6)。结论本方法简便、准确、重现性好,可用于药物涂层支架中zotarolimus的含量测定。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 药物涂层支架 ZOTAROLIMUS 含量测定

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医用报警系统中视觉报警信号的测试方法

11

作者 张赟 孙益项 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第3期219-221,共3页

介绍了几种可用于医用报警系统中视觉报警信号的测试方法,以进行YY 0709-2009的符合性验证,包括直接测量报警信号灯的供电脉冲、拍摄视频动画后进行图像分析和用光电传感器测量等,对几种方法的优劣进行了比较。重点提出了一种以硅光电... 介绍了几种可用于医用报警系统中视觉报警信号的测试方法,以进行YY 0709-2009的符合性验证,包括直接测量报警信号灯的供电脉冲、拍摄视频动画后进行图像分析和用光电传感器测量等,对几种方法的优劣进行了比较。重点提出了一种以硅光电池作为传感器、并在前端增加滤光片、在输出端增加放大电路、用示波器接收信号的方法,解决了液晶模拟闪烁信号的测试难点,能够适应各种医用电气设备的视觉报警信号测试。 展开更多

关键词 医用报警系统 视觉报警信号 闪烁频率 占空比 测试

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高效液相色谱法测定格列齐特缓释片的含量 被引量：2

12

作者 盛莉 董杰 王波 《天津药学》 2005年第6期9-11,共3页

目的:建立格列齐特缓释片的含量测定方法.方法:高效液相色谱法,Phenomenex C18柱,流动相:乙腈-水-三乙胺-三氟乙酸(48:52:0.1:0.1),检测波长:228 nm.结果:20～300μg/ml范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7),平均回收率为9... 目的:建立格列齐特缓释片的含量测定方法.方法:高效液相色谱法,Phenomenex C18柱,流动相:乙腈-水-三乙胺-三氟乙酸(48:52:0.1:0.1),检测波长:228 nm.结果:20～300μg/ml范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7),平均回收率为99.9%,RSD=0.3%(n=9).结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于格列齐特缓释片的质量控制. 展开更多

关键词 高效液相色谱法 格列齐特缓释片 含量测定

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电动拔罐设备产品现状及相关标准化工作浅析 被引量：1

13

作者 刘博 李雅楠 +4 位作者 张赟 杨国涓 钱学波 张龙飞 候飞翔 《中国标准化》 2022年第10期87-90,共4页

电动拔罐设备是一种用于拔罐疗法的医用电器设备。本文介绍了该类产品的基本特征、产品现状和适用标准情况。从标准化工作角度,详细解释了现有产品标准的缺失及主要风险点。同时,介绍了相关产品标准的预研情况以及关联科研课题的进展情... 电动拔罐设备是一种用于拔罐疗法的医用电器设备。本文介绍了该类产品的基本特征、产品现状和适用标准情况。从标准化工作角度,详细解释了现有产品标准的缺失及主要风险点。同时,介绍了相关产品标准的预研情况以及关联科研课题的进展情况,并对未来标准化工作提出了展望。 展开更多

关键词 电动拔罐设备 现状 标准化

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高效液相色谱法测定盐酸氨溴索片的含量 被引量：3

14

作者 盛莉 董杰 《天津药学》 2005年第3期15-17,共3页

目的:建立盐酸氨溴索片的含量测定方法。方法:高效液相色谱法,C18柱,流动相:甲醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲溶液(65∶35),检测波长:244nm。结果:10～150μg/ml范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9992),平均回收率为99.0%,RSD=0.77%(n... 目的:建立盐酸氨溴索片的含量测定方法。方法:高效液相色谱法,C18柱,流动相:甲醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲溶液(65∶35),检测波长:244nm。结果:10～150μg/ml范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9992),平均回收率为99.0%,RSD=0.77%(n=9)。结论:本法简便,准确,重现性好,可用于盐酸氨溴索片的质量控制。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 盐酸氨溴索片 含量测定

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浅谈射频消融导管的电磁兼容性测试和评估

15

作者 王玉姬 杨建刚 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第6期430-432,共3页

随着YY 0505-2012标准的发布实施,射频消融导管的电磁兼容测试和评估的项目亟待研究。该文根据相关标准的要求,浅谈了射频消融导管在单独申请注册时,通过其预期用途和结构特征,利用电磁兼容学的知识分析出应实施的测试项目和评估重点。

关键词 射频消融导管 电磁兼容性 测试 评估

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一次性心电电极测试仪的设计与实现

16

作者 赵云龙 郭波 +2 位作者 王占硕 李曼飞 邢少博 《中国医疗器械杂志》 2022年第6期638-642,共5页

心电监护作为检测人体心脏活动的技术手段,在当前医院各临床科室中均有广泛应用,是患者病情诊断、抢救以及治疗的重要保障,所以心电监护设备的性能检测管理至关重要。据此,从一次性使用心电电极性能检测研究视角出发,提出一种一次性使... 心电监护作为检测人体心脏活动的技术手段,在当前医院各临床科室中均有广泛应用,是患者病情诊断、抢救以及治疗的重要保障,所以心电监护设备的性能检测管理至关重要。据此,从一次性使用心电电极性能检测研究视角出发,提出一种一次性使用心电电极测试仪设计方案,并通过对一次性心电电极的测试,确认对心电电极性能检测的有效性。 展开更多

关键词 一次性使用心电电极 性能检测 测试仪设计

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生物医用材料(植入材料)国际标准体系研究 被引量：3

17

作者 李立宾 李佳 乔嘉琪 《中国标准化》 2019年第S01期250-253,共4页

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用,但是符合国际标准技术要求的植入材料已在长期临床应用中表明:如果应用适当,其预期的生物学反应水平可以接受。国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC 150)... 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用,但是符合国际标准技术要求的植入材料已在长期临床应用中表明:如果应用适当,其预期的生物学反应水平可以接受。国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC 150)负责外科植入物领域的国际标准制修订工作,其第1分技术委员会(SC1)-材料分技术委员会负责制修订植入材料国际标准,这些材料标准对我国植入性医疗器械的生产具有重要指导意义,并在支撑科学监管、保障公众用械安全方面发挥着重要作用。 展开更多

关键词 生物医用材料 植入材料 国际标准体系

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基于柔性工作流的检测实验室信息管理系统设计

18

作者 孟涛 石秋发 +2 位作者 韦韧 曹建 李钊 《信息技术与信息化》 2014年第2期69-72,共4页

针对检测实验室业务流程,本文提出了一种基于柔性工作流的检测实验室信息管理系统,解决检测实验室的信息化管理问题。在该系统中,采用Petri网模型定义检测业务的工作流模型;对工作流引擎设计进行了简化,定义了流程定义接口、监视管理工... 针对检测实验室业务流程,本文提出了一种基于柔性工作流的检测实验室信息管理系统,解决检测实验室的信息化管理问题。在该系统中,采用Petri网模型定义检测业务的工作流模型;对工作流引擎设计进行了简化,定义了流程定义接口、监视管理工具接口、客户应用接口和其它相关服务调用接口;采用模块化及面向对象的编程思想对系统予以实现。对天津市医疗器械质量监督检验中心进行实例分析,经测试运行结果表明该系统具有较好的扩展性、稳定性和鲁棒性。 展开更多

关键词 检测实验室 柔性工作流 PETRI网模型

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中医舌象采集及其数据编码格式的标准化研究和探讨 被引量：1

19

作者 汤鸿浩 周会林 李立宾 《中国标准化》 2022年第19期112-119,共8页

舌象图片数据采集是中医舌诊客观化研究的基础,舌象图像数据的保存和远距离传输是推动中医大数据发展的有力保障。但是在舌象采集过程中,受到诸如采集设备、光源环境、色彩失真、显示设备畸变等外界因素的影响。因此舌象数据不单单是一... 舌象图片数据采集是中医舌诊客观化研究的基础,舌象图像数据的保存和远距离传输是推动中医大数据发展的有力保障。但是在舌象采集过程中,受到诸如采集设备、光源环境、色彩失真、显示设备畸变等外界因素的影响。因此舌象数据不单单是一张或多张图片,而应包含舌象采集过程中以及图像校对过程中的有关信息。本研究以舌象采集和舌象图像的特点,以及其相关的国际标准,结合生物信息编码规则,制订了用于舌象数据存储和传输的编码协议,该编码规则的制订,不仅可以保障舌象数据本身的安全性和有效性,还能够推进舌象采集设备以及中医远程医疗的国际化进程。 展开更多

关键词 舌象数据 数据传输 编码格式 标准化

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外科植入物领域团体标准发展探讨

20

作者 乔嘉琪 李佳 李立宾 《中国标准化》 2023年第22期77-81,共5页

本文介绍了外科植入物和矫形器械领域国家标准和行业标准现状及外科植入物领域团体标准状况,并结合外科植入物行业发展特色,依据国家促进和规范团体标准发展有关政策及法规要求,对外科植入物领域团体标准的发展和定位做出一些初步探讨。

关键词 外科植入物 标准化 团体标准

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