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0期临床试验:新药临床研究的新模式
被引量：
4
1
作者
张骏
宋紫辉
+2 位作者
蔡永明
刘昌孝
张宗鹏
《首都医科大学学报》
CAS
北大核心
2011年第4期581-585,共5页
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤...
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。
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关键词
0期临床试验
靶点
生物标记物
探索性研究药物
药代动力学
药效学
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职称材料
有限采样法评价肝脏CYP3A代谢活性的实验研究
2
作者
朱学慧
娄建石
+2 位作者
焦建杰
张才丽
刘昌孝
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008年第12期1404-1410,共7页
目的:以细胞色素P450(CYP)3A探针药物咪哒唑仑(MDZ)的系统清除率(Cls)为指标,评价有限采样法(LSS)预测肝脏CYP3A抑制状态下代谢活性的可行性。方法:采用系列剂量的CYP3A选择性抑制剂酮康唑预处理大鼠,静脉注射MDZ后在若干时间点收集血...
目的:以细胞色素P450(CYP)3A探针药物咪哒唑仑(MDZ)的系统清除率(Cls)为指标,评价有限采样法(LSS)预测肝脏CYP3A抑制状态下代谢活性的可行性。方法:采用系列剂量的CYP3A选择性抑制剂酮康唑预处理大鼠,静脉注射MDZ后在若干时间点收集血浆样品并检测MDZ浓度,经逐步回归分析和Jack-knife验证建立LSS模型。对经相同处理的另一随机群体进行验证分析,评价该LSS模型方程的准确性和重现性。结果:由两点(60、90min)或三点(30、60、90min或30、60、120min)血浆药物浓度建立的LSS预测模型所得到的Cls估计值(Clest)与实际计算值(Clobs)之间具有良好的相关性,误差小,特别是两点LSS模型则更为简便。结论:本研究结果表明,以MDZCls为指标,采用LSS评价大鼠肝脏CYP3A抑制状态下的代谢活性是一种准确而简便的方法,为今后推广到临床评价肝脏代谢功能从而制定和调整治疗药物的给药方案提供了理论依据和实验室证据。
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关键词
有限采样法
肝脏
CYP3A
咪哒唑仑
酮康唑
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职称材料
无创性肢体缺血预适应对不同病程糖尿病大鼠缺血/再灌注心肌的保护作用
被引量：
5
3
作者
王蕾
张曦
+5 位作者
朱学慧
张颖
王亚霓
康毅
高卫真
娄建石
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第4期495-500,共6页
目的研究无创性肢体缺血预适应(noninvasive limb ischemic preconditioning,NLIP)对1周和4周病程糖尿病(DM)大鼠心肌缺血/再灌注损伤的保护作用。方法大鼠经尾静脉1次性注射链脲佐菌素(STZ)制备成1周和4周病程的DM模型后,被随机分为假...
目的研究无创性肢体缺血预适应(noninvasive limb ischemic preconditioning,NLIP)对1周和4周病程糖尿病(DM)大鼠心肌缺血/再灌注损伤的保护作用。方法大鼠经尾静脉1次性注射链脲佐菌素(STZ)制备成1周和4周病程的DM模型后,被随机分为假手术(Sham)、缺血/再灌注(I/R)、心脏缺血预适应(CIP)和无创肢体缺血预适应(NLIP)4组。NLIP组连续3 d经历左后肢缺血预适应。d4,I/R、CIP和NLIP组动物经历心肌缺血/再灌注损伤,CIP组于缺血前行心肌缺血预适应,Sham组经冠状动脉左前降支(LAD)下穿线不结扎。连续监测血压和心电图变化,检测心肌梗死范围,测定血清CK-MB、LDH活性。结果成模动物表现出血糖明显升高,体重下降。NLIP可明显降低1周和4周病程DM动物室性早搏(VPC)和室性心动过速(VT)的发生率,推迟1周病程DM模型缺血期间VPC的出现时间并缩短其持续时间,与CIP作用程度相当,同时可缩短4周病程DM动物VPC持续时间。与1周病程比较,4周病程I/R组动物心肌梗死面积明显增加;NLIP与CIP均可使两病程动物心肌梗死面积明显缩小。与I/R组比较,两病程动物NLIP与CIP组CK-MB、LDH活性明显降低。结论 NLIP对1周和4周病程DM动物均具有延迟相心脏保护作用。
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关键词
无创
肢体缺血预适应
糖尿病
不同病程
缺血
再灌注
延迟相心脏保护
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职称材料
题名
0期临床试验:新药临床研究的新模式
被引量：
4
1
作者
张骏
宋紫辉
蔡永明
刘昌孝
张宗鹏
机构
天津
药物研究院
天津
市新药安全评价研究中心
天津医科大学药学院临床药学教研室
天津
市
临床
药物关键技术重点实验室
出处
《首都医科大学学报》
CAS
北大核心
2011年第4期581-585,共5页
基金
国家重点基础研究发展计划(973计划)项目专项(2010CB933900)
"重大新药创制"科技重大专项(Z20082X09305-005)~~
文摘
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。
关键词
0期临床试验
靶点
生物标记物
探索性研究药物
药代动力学
药效学
Keywords
phase 0 trial
target
biomarker
exploratory investigational drug
pharmacokinetics
pharmacodynamics
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
有限采样法评价肝脏CYP3A代谢活性的实验研究
2
作者
朱学慧
娄建石
焦建杰
张才丽
刘昌孝
机构
天津医科大学药学院临床药学教研室
天津医科大学
基础医
学院
药理
教研室
天津
市药物研究院药动学和药效学国家重点实验室
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008年第12期1404-1410,共7页
基金
国家973计划资助项目(2004CB518902)
文摘
目的:以细胞色素P450(CYP)3A探针药物咪哒唑仑(MDZ)的系统清除率(Cls)为指标,评价有限采样法(LSS)预测肝脏CYP3A抑制状态下代谢活性的可行性。方法:采用系列剂量的CYP3A选择性抑制剂酮康唑预处理大鼠,静脉注射MDZ后在若干时间点收集血浆样品并检测MDZ浓度,经逐步回归分析和Jack-knife验证建立LSS模型。对经相同处理的另一随机群体进行验证分析,评价该LSS模型方程的准确性和重现性。结果:由两点(60、90min)或三点(30、60、90min或30、60、120min)血浆药物浓度建立的LSS预测模型所得到的Cls估计值(Clest)与实际计算值(Clobs)之间具有良好的相关性,误差小,特别是两点LSS模型则更为简便。结论:本研究结果表明,以MDZCls为指标,采用LSS评价大鼠肝脏CYP3A抑制状态下的代谢活性是一种准确而简便的方法,为今后推广到临床评价肝脏代谢功能从而制定和调整治疗药物的给药方案提供了理论依据和实验室证据。
关键词
有限采样法
肝脏
CYP3A
咪哒唑仑
酮康唑
Keywords
limited sampling strategy
hepatic
CYP3A
midazolam
ketoconazole
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
无创性肢体缺血预适应对不同病程糖尿病大鼠缺血/再灌注心肌的保护作用
被引量：
5
3
作者
王蕾
张曦
朱学慧
张颖
王亚霓
康毅
高卫真
娄建石
机构
天津医科大学
基础医
学院
药理学
教研室
天津
市第二人民医院/
天津
市肝病医学研究所
天津医科大学药学院临床药学教研室
天津
市
临床
药物关键技术重点实验室
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第4期495-500,共6页
基金
国家自然科学基金资助项目(No 81072631)
天津市自然科学基金重点项目(No 09JCZDJC21100)
文摘
目的研究无创性肢体缺血预适应(noninvasive limb ischemic preconditioning,NLIP)对1周和4周病程糖尿病(DM)大鼠心肌缺血/再灌注损伤的保护作用。方法大鼠经尾静脉1次性注射链脲佐菌素(STZ)制备成1周和4周病程的DM模型后,被随机分为假手术(Sham)、缺血/再灌注(I/R)、心脏缺血预适应(CIP)和无创肢体缺血预适应(NLIP)4组。NLIP组连续3 d经历左后肢缺血预适应。d4,I/R、CIP和NLIP组动物经历心肌缺血/再灌注损伤,CIP组于缺血前行心肌缺血预适应,Sham组经冠状动脉左前降支(LAD)下穿线不结扎。连续监测血压和心电图变化,检测心肌梗死范围,测定血清CK-MB、LDH活性。结果成模动物表现出血糖明显升高,体重下降。NLIP可明显降低1周和4周病程DM动物室性早搏(VPC)和室性心动过速(VT)的发生率,推迟1周病程DM模型缺血期间VPC的出现时间并缩短其持续时间,与CIP作用程度相当,同时可缩短4周病程DM动物VPC持续时间。与1周病程比较,4周病程I/R组动物心肌梗死面积明显增加;NLIP与CIP均可使两病程动物心肌梗死面积明显缩小。与I/R组比较,两病程动物NLIP与CIP组CK-MB、LDH活性明显降低。结论 NLIP对1周和4周病程DM动物均具有延迟相心脏保护作用。
关键词
无创
肢体缺血预适应
糖尿病
不同病程
缺血
再灌注
延迟相心脏保护
Keywords
noninvasive
limb ischemic preconditioning
diabetes mellitus
different duration
ischemia-reperfusion
delayed cardioprotection
分类号
R-332 [医药卫生]
R323.7 [医药卫生—人体解剖和组织胚胎学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
0期临床试验:新药临床研究的新模式
张骏
宋紫辉
蔡永明
刘昌孝
张宗鹏
《首都医科大学学报》
CAS
北大核心
2011
4
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
有限采样法评价肝脏CYP3A代谢活性的实验研究
朱学慧
娄建石
焦建杰
张才丽
刘昌孝
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008
0
在线阅读
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职称材料
3
无创性肢体缺血预适应对不同病程糖尿病大鼠缺血/再灌注心肌的保护作用
王蕾
张曦
朱学慧
张颖
王亚霓
康毅
高卫真
娄建石
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2013
5
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