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题名简易伦理审查程序在实践中的困境分析
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作者
胡本泽
黄宇虹
谷旭放
郭卫华
胡思源
杨雅清
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机构
天津中医药大学第二附属医院伦理委员会办公室
天津师范大学马克思主义学院
天津中医药大学第一附属医院临床试验中心
天津医科大学医学人文学院
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出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第1期46-51,共6页
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基金
科技部国家重点研发计划项目(2021YFC1712900)。
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文摘
2023年9月《科技伦理审查办法(试行)》发布,其第三章第三节修订了有关伦理审查简易程序的条款。对这一条款的修订,为进一步优化伦理审查工作、确保伦理审查程序有章可循、提高科研效率提供制度保证。“简易程序”并不意味着降低审查质量和要求,而是在始终遵循国际公认的伦理准则,并强调不违反国家法律法规的基础上,提升伦理审查和后续研究工作开展的效率,促进推动涉及人的生命科学和医学研究的开展。其在实际工作中为伦理审查能力的提升带来诸多新的机遇与挑战,如对伦理委员会判断力和决定力带来的新考验、如何确保简易审查程序相关条件的可靠性和可控性、如何确定可以采取简易审查程序进行审查的基本条件等。因此,为了积极应对简易程序审查所带来的挑战和可能风险,应当努力实现三个“统一”:研究者的道德自律与相关部门实施监管的他律相统一,简易程序审查标准制定与审查工作实际的统一,伦理责任与法律责任的统一。
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关键词
科技伦理
伦理审查
简易程序审查
自律与他律
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Keywords
scientific and technological ethic
ethics review
simplified procedure review
autonomy and heteronomy
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分类号
R-052
[医药卫生]
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