期刊文献+
共找到37篇文章
< 1 2 >
每页显示 20 50 100
真实世界研究与中医药大数据 被引量:20
1
作者 张冬 张俊华 +6 位作者 孙凤 田金徽 庞稳泰 杨丰文 金鑫瑶 刘智 郑文科 《世界中医药》 CAS 2019年第12期3119-3122,共4页
数据引领决策成为医药卫生领域的特征,健康医疗大数据逐渐成为热点。基于大数据的真实世界研究也成为医疗卫生行业关注的焦点,因其涉及到药品注册审批、医保支付及健康促进等卫生政策制定。大数据技术与真实世界研究相辅相成、相互促进... 数据引领决策成为医药卫生领域的特征,健康医疗大数据逐渐成为热点。基于大数据的真实世界研究也成为医疗卫生行业关注的焦点,因其涉及到药品注册审批、医保支付及健康促进等卫生政策制定。大数据技术与真实世界研究相辅相成、相互促进。基于大数据的真实世界研究为中医药临床评价提供了新的思路和方法,然而还处于起步和探索阶段,需要深化对真实世界研究和大数据的认识。本文系统总结了基于大数据技术的真实世界研究进展以及存在问题,提出了相应的建议与应对策略,为推动基于大数据的真实世界研究提供参考。 展开更多
关键词 中医药 真实世界研究 真实世界数据 真实世界证据 大数据 数据库 问题与对策 循证医学
在线阅读 下载PDF
中医药真实世界研究的应用场景 被引量:22
2
作者 庞博 郑文科 +6 位作者 张俊华 王辉 何丽云 孙鑫 张冬 杨丰文 刘春香 《世界中医药》 CAS 2019年第12期3115-3118,3122,共5页
近年来,真实世界研究成为医药研究领域的热点,在中医药领域也受到广泛关注。然而,目前对于真实世界研究在中医药临床研究领域的应用价值和定位还缺乏系统的认识和思考。本文通过综合国内外学术组织、医药管理部门发布的有关真实世界研... 近年来,真实世界研究成为医药研究领域的热点,在中医药领域也受到广泛关注。然而,目前对于真实世界研究在中医药临床研究领域的应用价值和定位还缺乏系统的认识和思考。本文通过综合国内外学术组织、医药管理部门发布的有关真实世界研究文件及相关文献报道,结合中医药的特点和需求,梳理出中医药真实世界研究的9个应用场景:中药安全性评价、发现临床作用规律、非药物疗法效果评价、“治未病”技术评价、终点事件研究、中西药相互作用评价、中药饮片疗效评估、随机对照试验优化设计和研究假说形成,以期为中医药真实世界研究的开展提供参考,推动该领域不断走向深入。 展开更多
关键词 中医药 真实世界研究 应用场景 真实世界证据 临床研究 安全性评价 研究方法 循证医学
在线阅读 下载PDF
核心指标集标准方案(COS-STAP)解读及在中医药领域应用的思考 被引量:3
3
作者 蔡慧姿 张明妍 +4 位作者 李凯 牛柏寒 王辉 郑文科 张俊华 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2021年第8期2580-2586,共7页
有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)小组为推动核心指标集(Core Outcome Set,COS)研究的规范化,发布了核心指标集报告规范(Core Outcome SetSTAndards for Reporting,COS-STAR)和核心指标集... 有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)小组为推动核心指标集(Core Outcome Set,COS)研究的规范化,发布了核心指标集报告规范(Core Outcome SetSTAndards for Reporting,COS-STAR)和核心指标集研究研制规范(Core Outcome Set-STAndards for Development,COS-STAD)。2019年COMET工作组发布了核心指标集标准方案声明(Core Outcome SetSTAndardised Protocol Items:COS-STAP statement),用以指导研究方案的规范化。COS-STAP声明包括6个主题、13个条目。本文对COS-STAP声明相关条目进行解读,并就中医药核心指标集研究方案需要重视的问题,进行简要分析,以期为核心指标集方案制定提供参考。 展开更多
关键词 核心指标集方案规范 核心指标集 中医药 方法学
在线阅读 下载PDF
中医药核心指标集(COS-TCM)Delphi实施要点 被引量:5
4
作者 张明妍 牛柏寒 +2 位作者 蔡慧姿 李凯 张俊华 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2021年第8期2569-2575,共7页
德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要,实施过程质控不严会影响中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研究的可靠性。为... 德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要,实施过程质控不严会影响中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研究的可靠性。为此,本文将对COS-TCM研制中德尔菲调查研究实施过程中问卷的设计、调查方式、平台、轮次、指标遴选原则、条目变动原则、评分与反馈机制、偏倚及丢失数据的控制、参与者等要点进行总结,以期为其他COS-TCM研究德尔菲法的开展提供方法学指导。 展开更多
关键词 核心指标集 中医药 德尔菲法 实施要点
在线阅读 下载PDF
中医药核心指标集(COS-TCM)研究现状 被引量:19
5
作者 李凯 张俊华 +3 位作者 张明妍 牛柏寒 蔡慧姿 邢冬梅 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2021年第8期2556-2562,共7页
疗效评价指标是影响中医药临床研究质量的一个重要因素。自2011年将核心指标集(Core Outcome Set,COS)的概念引入中医药研究,已经开展了多项实践研究,中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)的研... 疗效评价指标是影响中医药临床研究质量的一个重要因素。自2011年将核心指标集(Core Outcome Set,COS)的概念引入中医药研究,已经开展了多项实践研究,中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)的研究方法逐渐发展。本文分析COS-TCM的研究现状,总结各项工作开展情况,为下一阶段的发展提供基础和方向。 展开更多
关键词 中医药 核心指标集 COS COS-TCM
在线阅读 下载PDF
中医药核心指标集研究利益相关群体选择实施要点 被引量:2
6
作者 张明妍 牛柏寒 +2 位作者 蔡慧姿 生晓迪 张俊华 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2021年第8期2563-2568,共6页
核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床研究必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益相关群体层层筛选并最终达成共识决定。相关利益群体的代表性,决定了核... 核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床研究必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益相关群体层层筛选并最终达成共识决定。相关利益群体的代表性,决定了核心指标集的系统性和合理性。因此,在核心指标集研制过程中利益相关群体的选择至关重要。本文对中医药核心指标集研制中利益相关群体的种类选择、样本量、参与环节、权重分配以及患者代表群的特殊性等相关要点进行归纳总结,以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。 展开更多
关键词 核心指标集 中医药 利益相关群体 结局指标 实施要点
在线阅读 下载PDF
基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状 被引量:5
7
作者 王辉 胡海殷 +5 位作者 季昭臣 庞稳泰 刘春香 郑文科 杨丰文 张俊华 《世界中医药》 CAS 2019年第12期3127-3134,共8页
基于中国临床试验注册中心平台(ChiCTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、... 基于中国临床试验注册中心平台(ChiCTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2466311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。 展开更多
关键词 真实世界研究 中医药 临床试验注册 观察性研究 队列研究 集中监测 有效性 安全性
在线阅读 下载PDF
中医药核心指标集研究中共识方法实施要点 被引量:2
8
作者 牛柏寒 张明妍 +3 位作者 蔡慧姿 李凯 庞博 张俊华 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2021年第8期2576-2579,共4页
核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透... 核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透明化,决定了最终形成的核心指标集的质量。因此,在中医药核心指标集(Core Outcome Set for Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研制过程中共识过程的设计和实施至关重要。本文对COS-TCM研制中共识方法的实施要点进行归纳总结,以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。 展开更多
关键词 核心指标集 中医药 共识方法 结局指标 实施要点
在线阅读 下载PDF
人工智能在中医证候指标中的应用与发展 被引量:2
9
作者 陈哲 刘春香 +2 位作者 李毓赟 彭德慧 张俊华 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第18期2861-2865,共5页
中医证候指标是中医药理论体系的核心部分,也是临床辨证的关键环节。随着人工智能在中医领域的迅速发展,中医证候指标的智能化研究也逐渐被研究人员所重视,且相关研究的数量呈现稳步增长的趋势。在“病证结合”“辨证论治”等中医理念... 中医证候指标是中医药理论体系的核心部分,也是临床辨证的关键环节。随着人工智能在中医领域的迅速发展,中医证候指标的智能化研究也逐渐被研究人员所重视,且相关研究的数量呈现稳步增长的趋势。在“病证结合”“辨证论治”等中医理念框架下,充分探究了人工智能在中医证候指标中的发展现状,还深入解析了人工智能助力中医核心证候指标的研发和构建过程中的相关技术。目前人工智能在中医证候指标领域的研究处在快速发展阶段,但仍面临中医证候的差异性、人工智能技术无法充分结合中医理念和中医证候的领域知识不足等挑战。针对中医证候指标在疾病病情智能化应用、中医药智能辨证诊断、方药预测的智能应用、西医指标的智能化应用等现状进行梳理。本研究深入探究人工智能助力中医核心指标集(COS-TCM)中医证候指标方法学发展,人工智能技术需要与中医证候指标持续协同发展,深入融合中医特色辨证思维,推进中医药现代化和智能化进程。 展开更多
关键词 人工智能 中医证候指标 中医药 辨证 核心指标集 中医药现代化 智能临床决策支持 研究进展
在线阅读 下载PDF
基于高光谱图像的中医舌色分级量化研究 被引量:2
10
作者 张冬 庞稳泰 +2 位作者 王可仪 杨丰文 张俊华 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2024年第7期1925-1930,共6页
目的中医舌诊在疾病临床诊疗中具有重要的作用,但是当前研究结果并不适用于临床疗效评价中。本研究基于高光谱图像技术对舌色进行了特征提取和颜色等级量化研究,使其适用于舌色量化描述。方法制定纳入排除标准,获取400-1000 nm的128个... 目的中医舌诊在疾病临床诊疗中具有重要的作用,但是当前研究结果并不适用于临床疗效评价中。本研究基于高光谱图像技术对舌色进行了特征提取和颜色等级量化研究,使其适用于舌色量化描述。方法制定纳入排除标准,获取400-1000 nm的128个不同光谱波长的舌象高光谱图像,通过中医临床专家对红舌与黄苔进行4种不同颜色程度(轻度、中度、重度、严重)的判别,最后建立基于机器学习模型的红舌与黄苔等级量化预测模型。结果不同颜色程度等级的红舌与黄苔在高光谱曲线特征上存在显著的差异,可以作为颜色等级量化的基础,借助主成分分析+随机森林模型能够实现85.79%和88.34%的红舌与黄苔不同颜色等级的预测。结论借助高光谱图像数据特征与机器学习模型进行舌色的不同颜色等级预测,取得了较好的准确性。 展开更多
关键词 中医舌诊 高光谱特征 红舌黄苔 指标量化 特征提取
在线阅读 下载PDF
基于微观角度的中医舌诊客观化研究的现在与未来 被引量:9
11
作者 张冬 庞稳泰 +2 位作者 王可仪 杨丰文 张俊华 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2022年第11期4574-4579,共6页
舌诊是中医望诊的重要内容,随着计算机技术的不断发展,基于图像处理的舌象客观化研究在较多开展,但从微观角度对舌象形成的机制研究较少。开展舌象尤其是舌苔的形成分子机制对于推动舌象客观化研究具有重要的意义。本文系统总结了当前... 舌诊是中医望诊的重要内容,随着计算机技术的不断发展,基于图像处理的舌象客观化研究在较多开展,但从微观角度对舌象形成的机制研究较少。开展舌象尤其是舌苔的形成分子机制对于推动舌象客观化研究具有重要的意义。本文系统总结了当前舌象形成机制在微生态、代谢组学、蛋白组学、基因表达谱等方向的研究现状,总结了当前研究存在的问题,并对未来的研究方向和任务提出了建议。 展开更多
关键词 中医舌诊 微生态 代谢组学 蛋白组学 基因表达谱 研究进展 未来展望
在线阅读 下载PDF
中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021) 被引量:4
12
作者 彭德慧 张雅姿 +3 位作者 胡海殷 张俊华 季昭臣 王辉 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2024年第1期109-118,共10页
目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药... 目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。 展开更多
关键词 中成药 随机对照试验 临床研究 证据 循证医学
在线阅读 下载PDF
中成药治疗中风的临床研究及评价(2021—2022年)
13
作者 宋雯婷 冯超男 +5 位作者 季昭臣 胡海殷 王玥彤 张雅姿 金鑫瑶 杨丰文 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第8期1108-1113,1128,共7页
目的:通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法:基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中... 目的:通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法:基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊数据库(CSPD)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果:检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论:2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。 展开更多
关键词 中成药 中风 随机对照试验 循证医学 中医 证据报告 年度报告
在线阅读 下载PDF
中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析相关问题及对策 被引量:8
14
作者 翟静波 张俊华 +4 位作者 阎小妍 王辉 刘春香 郑文科 刘智 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第1期166-170,共5页
安全性医院集中监测研究是评价中药注射剂临床用药安全性的重要研究方法。合理的统计分析是保证研究质量的重要环节之一。目前,学术界尚无公认的中药注射剂安全性医院集中监测研究相关的统计分析指导原则或指南发布。这可能导致很多中... 安全性医院集中监测研究是评价中药注射剂临床用药安全性的重要研究方法。合理的统计分析是保证研究质量的重要环节之一。目前,学术界尚无公认的中药注射剂安全性医院集中监测研究相关的统计分析指导原则或指南发布。这可能导致很多中药注射剂安全性医院集中监测研究因为统计分析方法使用不当而降低研究质量。为此,本文在分析既往相关研究的基础上,结合实际经验和体会,探讨中药注射剂医院集中监测研究中统计分析的相关问题以及对策,为相关研究的开展提供方法学参考。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性 医院集中监测 统计分析
在线阅读 下载PDF
中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题的思考 被引量:8
15
作者 王辉 张俊华 +4 位作者 郑文科 翟静波 刘春香 黄宇虹 王保和 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第1期161-165,共5页
近年来,中药注射剂的安全性问题受到重点关注,中药注射剂的医院集中监测是分析中药注射剂安全性风险、认识不良反应和禁忌症、完善说明书的重要依据。为了探讨安全性医院集中监测研究的伦理学问题,本文通过中国知网(1979-2016年7月)对... 近年来,中药注射剂的安全性问题受到重点关注,中药注射剂的医院集中监测是分析中药注射剂安全性风险、认识不良反应和禁忌症、完善说明书的重要依据。为了探讨安全性医院集中监测研究的伦理学问题,本文通过中国知网(1979-2016年7月)对中药注射剂安全性医院集中监测文献进行检索,梳理文献中的伦理问题,并针对发现的问题提出对策。通过文献研究发现,中药注射剂的医院集中监测对伦理学相关问题重视程度不够,也缺乏相应的规范和要求。基于文献反映的伦理学问题,建议从集中监测的伦理审查、知情同意书的签署、研究方案注册、数据统计与报告阶段方面进行调整,以期更好保护受试者权益,提高研究的质量。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性 集中监测 伦理
在线阅读 下载PDF
中药注射剂安全性医院集中监测研究的标准化建设 被引量:6
16
作者 曹红波 张俊华 +2 位作者 翟静波 刘春香 郑文科 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2093-2096,共4页
目前,安全性问题是制约中药注射剂发展的重要瓶颈。医院集中监测是中药注射剂安全性评估的重要方法,但该方法经常因设计、过程质量控制等系列问题而导致监测结果与实际情况有所偏离。近年来,本课题组承担了多项中药注射剂集中监测项目,... 目前,安全性问题是制约中药注射剂发展的重要瓶颈。医院集中监测是中药注射剂安全性评估的重要方法,但该方法经常因设计、过程质量控制等系列问题而导致监测结果与实际情况有所偏离。近年来,本课题组承担了多项中药注射剂集中监测项目,基于前期的研究经验,本文着重论述中药注射剂医院集中监测过程中标准化现状、重要性及具体方法,以期提高中国中药注射剂医院集中监测研究的质量,为充分认识中药注射剂的安全性提供技术支撑。 展开更多
关键词 中药注射剂 医院集中监测 真实世界 安全性评价
在线阅读 下载PDF
中药注射剂上市后安全性集中监测研究医院相关问题的思考 被引量:4
17
作者 郑文科 张俊华 +5 位作者 翟静波 王辉 刘智 刘春香 张冬 曹红波 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2101-2104,共4页
中药注射剂上市后安全性集中监测研究实施过程管理对研究质量至关重要,而医院是其中的关键环节。目前相关研究的开展,对选择监测医院的原则、监测点的数量、数据采集的主体、数据采集形式等方面尚无规范,导致研究质量参差不齐,研究结果... 中药注射剂上市后安全性集中监测研究实施过程管理对研究质量至关重要,而医院是其中的关键环节。目前相关研究的开展,对选择监测医院的原则、监测点的数量、数据采集的主体、数据采集形式等方面尚无规范,导致研究质量参差不齐,研究结果差异巨大,研究结论受到质疑。本文在前期研究经验基础上,着重探讨医院环节对研究数据的影响,并提出建议。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性评价 集中监测 数据采集 医院
在线阅读 下载PDF
中药注射剂安全性医院集中监测研究数据管理内容与要点 被引量:3
18
作者 刘智 郑文科 +4 位作者 张俊华 翟静波 曹红波 刘春香 王辉 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2083-2087,共5页
按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开。安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析。数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实... 按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开。安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析。数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实性和可靠性。因此,数据管理是中药注射剂安全性集中监测研究的重要环节。在分析前期相关研究的基础上,结合项目实施的经验和体会,本文探讨了中药注射剂安全性集中监测研究数据管理实施内容、环节及常出现的问题及相应的解决方法。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性 集中监测 数据管理
在线阅读 下载PDF
中药临床安全性研究注册平台(CSRP)的构建 被引量:3
19
作者 张冬 张俊华 +4 位作者 郑文科 刘智 翟静波 王辉 刘春香 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2097-2100,共4页
临床试验注册制度的推行是21世纪临床研究领域的里程碑事件,对保障临床研究的公开、透明、伦理、数据共享和过程控制起到了重要作用。目前的临床研究注册库主要针对临床试验研究,对安全性等真实性事件的观察性研究,还缺乏专业的注册系... 临床试验注册制度的推行是21世纪临床研究领域的里程碑事件,对保障临床研究的公开、透明、伦理、数据共享和过程控制起到了重要作用。目前的临床研究注册库主要针对临床试验研究,对安全性等真实性事件的观察性研究,还缺乏专业的注册系统。为了提高中药临床安全性研究的水平,促进透明化和过程质量控制,我们率先提出并建立了适合中药临床安全性研究的注册平台。本文做简要介绍。 展开更多
关键词 中药安全性 临床研究 注册平台
在线阅读 下载PDF
中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿) 被引量:2
20
作者 郑文科 张俊华 +6 位作者 翟静波 王辉 刘春香 任经天 杜晓曦 王保和 黄宇虹 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2088-2092,共5页
目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后... 目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性再评价 质量控制 关键技术
在线阅读 下载PDF
上一页 1 2 下一页 到第
使用帮助 返回顶部