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单次口服YZJ-3058片在中国健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
1
作者
田嬿
杨心怡
+5 位作者
林双双
何金杰
王晶晶
魏琼
黄星星
武晓捷
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025年第6期796-803,共8页
目的:评估健康成人空腹条件下单剂口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂YZJ-3058片后的安全性和耐受性,YZJ-3058及其代谢产物药代动力学、药效动力学特征。方法:本试验共入组22例健康受试者,进行单剂口服给药,分为50、100和200 mg三组,其中,...
目的:评估健康成人空腹条件下单剂口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂YZJ-3058片后的安全性和耐受性,YZJ-3058及其代谢产物药代动力学、药效动力学特征。方法:本试验共入组22例健康受试者,进行单剂口服给药,分为50、100和200 mg三组,其中,50 mg剂量组入组受试者2例,100 mg和200 mg剂量组各入组受试者10例。结果:在健康受试者中,YZJ-3058片单次空腹口服50、100和200 mg,Tmax中位数为1.25~2.00 h,平均Cmax分别为62.85、89.44和99.20 ng/mL,平均AUC0-t分别为183.87、297.72和453.98 h·ng^(-1)·mL,平均AUC_(0-∞)分别为189.30、321.33和551.44 h·ng^(-1)·mL,t_(1/2)中位数分别为1.16、5.06和7.97 h。单次口服给药50、100和200 mg YZJ-3058片后4 h达到最高靶点占有率,给药后24 h的BTK平均占有率分别为88.95%、96.73%和99.24%,给药后48 h的BTK平均占有率分别为75.65%、89.80%和96.68%。未发生严重不良事件和导致退出的不良事件,所有受试者耐受性良好。结论:YZJ-3058片在50~200 mg剂量范围内,健康受试者空腹单次口服给药的安全性和耐受性良好,Cmax和AUC随剂量增加而增加,吸收较快,具有饱和性,末端消除速率随剂量增加逐渐减慢,且对BTK靶点有显著而持续的占位作用。
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关键词
中国健康受试者
YZJ-3058片
药代动力学
药效动力学
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题名
单次口服YZJ-3058片在中国健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
1
作者
田嬿
杨心怡
林双双
何金杰
王晶晶
魏琼
黄星星
武晓捷
机构
复旦大学附属华山医院
临床药理
研究
中心
国家老年疾病临床医学
研究
中心
复旦大学附属华山医院研究型病房
扬子江药业集团有限公司
出处
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025年第6期796-803,共8页
基金
上海市科技创新行动计划(22S11904702,22S11904102)
上海申康医院发展中心临床三年行动计划(SHDC2022CRS004B)
科技部十三五新药创制重大专项(2017ZX09304005)。
文摘
目的:评估健康成人空腹条件下单剂口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂YZJ-3058片后的安全性和耐受性,YZJ-3058及其代谢产物药代动力学、药效动力学特征。方法:本试验共入组22例健康受试者,进行单剂口服给药,分为50、100和200 mg三组,其中,50 mg剂量组入组受试者2例,100 mg和200 mg剂量组各入组受试者10例。结果:在健康受试者中,YZJ-3058片单次空腹口服50、100和200 mg,Tmax中位数为1.25~2.00 h,平均Cmax分别为62.85、89.44和99.20 ng/mL,平均AUC0-t分别为183.87、297.72和453.98 h·ng^(-1)·mL,平均AUC_(0-∞)分别为189.30、321.33和551.44 h·ng^(-1)·mL,t_(1/2)中位数分别为1.16、5.06和7.97 h。单次口服给药50、100和200 mg YZJ-3058片后4 h达到最高靶点占有率,给药后24 h的BTK平均占有率分别为88.95%、96.73%和99.24%,给药后48 h的BTK平均占有率分别为75.65%、89.80%和96.68%。未发生严重不良事件和导致退出的不良事件,所有受试者耐受性良好。结论:YZJ-3058片在50~200 mg剂量范围内,健康受试者空腹单次口服给药的安全性和耐受性良好,Cmax和AUC随剂量增加而增加,吸收较快,具有饱和性,末端消除速率随剂量增加逐渐减慢,且对BTK靶点有显著而持续的占位作用。
关键词
中国健康受试者
YZJ-3058片
药代动力学
药效动力学
Keywords
Chinese healthy subjects
YZJ-3058 tablets
pharmacokinetics
pharmacodynamics
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
单次口服YZJ-3058片在中国健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
田嬿
杨心怡
林双双
何金杰
王晶晶
魏琼
黄星星
武晓捷
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025
0
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