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临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
被引量：
18
1
作者
吴翠云
曹国英
+1 位作者
伍蓉
邹和建
《中国医学伦理学》
2018年第3期328-331,共4页
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者...
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。
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关键词
临床研究
不依从/违背方案
偏离方案
伦理委员会
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职称材料
基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素
被引量：
10
2
作者
吴翠云
伍蓉
+1 位作者
曹国英
邹和建
《中国医学伦理学》
2020年第5期570-574,共5页
与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定...
与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定:一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会(ISBER)2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。
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关键词
生物样本库
伦理审查
知情同意
法规
人类遗传资源
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职称材料
浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题
被引量：
7
3
作者
吴翠云
伍蓉
+1 位作者
曹国英
陈小音
《中国医学伦理学》
2009年第3期153-154,共2页
通过对2007年度和2008年度某院伦理审查委员会受理的178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分析,归纳和总结出主要存在问题:用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平;基本要素缺项或告知不充分;言语表达存在诱导或广告性语言...
通过对2007年度和2008年度某院伦理审查委员会受理的178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分析,归纳和总结出主要存在问题:用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平;基本要素缺项或告知不充分;言语表达存在诱导或广告性语言等。由此展开讨论并提出改进建议。
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关键词
临床科研
知情同意书
要素
在线阅读
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职称材料
题名
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
被引量：
18
1
作者
吴翠云
曹国英
伍蓉
邹和建
机构
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
出处
《中国医学伦理学》
2018年第3期328-331,共4页
文摘
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。
关键词
临床研究
不依从/违背方案
偏离方案
伦理委员会
Keywords
Clinical Research
Protocol Noncompliance/Violation
Protocol Deviation
Ethics Committee
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素
被引量：
10
2
作者
吴翠云
伍蓉
曹国英
邹和建
机构
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
出处
《中国医学伦理学》
2020年第5期570-574,共5页
基金
上海市卫生健康委员会课题“医院人类遗传资源管理模式探讨”(201940026)。
文摘
与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定:一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会(ISBER)2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。
关键词
生物样本库
伦理审查
知情同意
法规
人类遗传资源
Keywords
Biobank
Ethical Review
Informed Consent
Regulations
Human Genetic Resources
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题
被引量：
7
3
作者
吴翠云
伍蓉
曹国英
陈小音
机构
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
出处
《中国医学伦理学》
2009年第3期153-154,共2页
基金
上海市科委基金项目资助
课题名称为"人体生物医学研究伦理审查规范和关键技术研究"
课题编号:08411965200
文摘
通过对2007年度和2008年度某院伦理审查委员会受理的178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分析,归纳和总结出主要存在问题:用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平;基本要素缺项或告知不充分;言语表达存在诱导或广告性语言等。由此展开讨论并提出改进建议。
关键词
临床科研
知情同意书
要素
Keywords
Clinical research
informed consent form
element
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
吴翠云
曹国英
伍蓉
邹和建
《中国医学伦理学》
2018
18
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素
吴翠云
伍蓉
曹国英
邹和建
《中国医学伦理学》
2020
10
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题
吴翠云
伍蓉
曹国英
陈小音
《中国医学伦理学》
2009
7
在线阅读
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职称材料
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