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临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理被引量：18: 1; 作者吴翠云曹国英 +1 位作者伍蓉邹和建《中国医学伦理学》 2018年第3期328-331,共4页; 随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者... 展开更多; 关键词临床研究不依从/违背方案偏离方案伦理委员会; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素被引量：10: 2; 作者吴翠云伍蓉 +1 位作者曹国英邹和建《中国医学伦理学》 2020年第5期570-574,共5页; 与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定... 展开更多; 关键词生物样本库伦理审查知情同意法规人类遗传资源; 在线阅读下载PDF 职称材料

关于多中心临床研究伦理审查模式的思考被引量：12: 3; 作者陆麒伍蓉《医学与哲学》 2019年第13期28-31,共4页; 从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查... 展开更多; 关键词多中心伦理审查协作审查单一伦理审查区域伦理委员会; 在线阅读下载PDF 职称材料

上海市伦理审查地方标准的制定和执行被引量：1: 4; 作者曹国英吴翠云 +1 位作者邹和建伍蓉《医学与哲学（A）》 2018年第7期32-33,55,共3页; 为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中... 展开更多; 关键词地方标准伦理审查生物医学研究; 在线阅读下载PDF 职称材料

医疗卫生机构泛知情同意实施指南被引量：33: 5; 作者陈晓云沈一峰 +9 位作者熊宁宁汪秀琴陆麒陈勇川江一峰王美霞许重远樊民胜伍蓉刘胜《中国医学伦理学》 2020年第10期1203-1209,共7页; 泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操... 展开更多; 关键词泛知情同意治理系统样本库数据授权; 在线阅读下载PDF 职称材料

浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题被引量：7: 6; 作者吴翠云伍蓉 +1 位作者曹国英陈小音《中国医学伦理学》 2009年第3期153-154,共2页; 通过对2007年度和2008年度某院伦理审查委员会受理的178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分析,归纳和总结出主要存在问题:用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平;基本要素缺项或告知不充分;言语表达存在诱导或广告性语言... 展开更多; 关键词临床科研知情同意书要素; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理被引量：18: 1; 作者吴翠云曹国英伍蓉邹和建; 机构复旦大学附属华山医院伦理审查委员会; 出处《中国医学伦理学》 2018年第3期328-331,共4页; 文摘随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。; 关键词临床研究不依从/违背方案偏离方案伦理委员会; Keywords Clinical Research Protocol Noncompliance/Violation Protocol Deviation Ethics Committee; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素被引量：10: 2; 作者吴翠云伍蓉曹国英邹和建; 机构复旦大学附属华山医院伦理审查委员会; 出处《中国医学伦理学》 2020年第5期570-574,共5页; 基金上海市卫生健康委员会课题“医院人类遗传资源管理模式探讨”(201940026)。; 文摘与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定:一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会(ISBER)2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。; 关键词生物样本库伦理审查知情同意法规人类遗传资源; Keywords Biobank Ethical Review Informed Consent Regulations Human Genetic Resources; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名关于多中心临床研究伦理审查模式的思考被引量：12: 3; 作者陆麒伍蓉; 机构上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室复旦大学上海医学院院长办公室复旦大学附属华山医院伦理委员会; 出处《医学与哲学》 2019年第13期28-31,共4页; 文摘从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。; 关键词多中心伦理审查协作审查单一伦理审查区域伦理委员会; Keywords ethical review of multi-center research cooperative review single IRB review regional IRB; 分类号 R-05 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名上海市伦理审查地方标准的制定和执行被引量：1: 4; 作者曹国英吴翠云邹和建伍蓉; 机构复旦大学附属华山医院伦理委员会; 出处《医学与哲学（A）》 2018年第7期32-33,55,共3页; 基金 2017年国家科技重大新药创制专项(2017ZX09304005); 文摘为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中使用的各种工作用表、模板和文件清单作了规定,为上海市各级医疗机构和科研院校等伦理委员会规范伦理审查工作提供了参考标准,同时也成为了上海市卫生管理部门对伦理委员会督查评估的标准,对地方伦理工作起到了较大的推动作用,规范了流程,提升了审查质量。; 关键词地方标准伦理审查生物医学研究; Keywords local standard ethical review biomedical research; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医疗卫生机构泛知情同意实施指南被引量：33: 5; 作者陈晓云沈一峰熊宁宁汪秀琴陆麒陈勇川江一峰王美霞许重远樊民胜伍蓉刘胜; 机构上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室上海市精神卫生中心机构办公室江苏省中医院医学伦理委员会江苏省人民医院科技处上海交通大学附属仁济医院医学伦理办公室陆军军医大学第一附属医院药剂科上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室首都医科大学附属佑安医院机构办南方医科大学南方医院药物临床试验中心上海中医药大学伦理教研室复旦大学附属华山医院伦理委员会上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会; 出处《中国医学伦理学》 2020年第10期1203-1209,共7页; 基金上海市卫生和计划生育委员会科研课题“医疗大数据研究中信息伦理问题的调查与分析”(201840030)。; 文摘泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作。对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例,并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点,样本或数据的转移管理要求,研究结果的分享进行了全过程的实施指导。; 关键词泛知情同意治理系统样本库数据授权; Keywords Broad Informed Consent Governance System Sample Database Data Authorization; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题被引量：7: 6; 作者吴翠云伍蓉曹国英陈小音; 机构复旦大学附属华山医院伦理审查委员会; 出处《中国医学伦理学》 2009年第3期153-154,共2页; 基金上海市科委基金项目资助课题名称为"人体生物医学研究伦理审查规范和关键技术研究" 课题编号:08411965200; 文摘通过对2007年度和2008年度某院伦理审查委员会受理的178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分析,归纳和总结出主要存在问题:用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平;基本要素缺项或告知不充分;言语表达存在诱导或广告性语言等。由此展开讨论并提出改进建议。; 关键词临床科研知情同意书要素; Keywords Clinical research informed consent form element; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理	吴翠云曹国英伍蓉邹和建	《中国医学伦理学》	2018	18	在线阅读下载PDF 职称材料
2	基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素	吴翠云伍蓉曹国英邹和建	《中国医学伦理学》	2020	10	在线阅读下载PDF 职称材料
3	关于多中心临床研究伦理审查模式的思考	陆麒伍蓉	《医学与哲学》	2019	12	在线阅读下载PDF 职称材料
4	上海市伦理审查地方标准的制定和执行	曹国英吴翠云邹和建伍蓉	《医学与哲学（A）》	2018	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	医疗卫生机构泛知情同意实施指南	陈晓云沈一峰熊宁宁汪秀琴陆麒陈勇川江一峰王美霞许重远樊民胜伍蓉刘胜	《中国医学伦理学》	2020	33	在线阅读下载PDF 职称材料
6	浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题	吴翠云伍蓉曹国英陈小音	《中国医学伦理学》	2009	7	在线阅读下载PDF 职称材料