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单次口服YZJ-3058片在中国健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
1
作者
田嬿
杨心怡
+5 位作者
林双双
何金杰
王晶晶
魏琼
黄星星
武晓捷
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025年第6期796-803,共8页
目的:评估健康成人空腹条件下单剂口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂YZJ-3058片后的安全性和耐受性,YZJ-3058及其代谢产物药代动力学、药效动力学特征。方法:本试验共入组22例健康受试者,进行单剂口服给药,分为50、100和200 mg三组,其中,...
目的:评估健康成人空腹条件下单剂口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂YZJ-3058片后的安全性和耐受性,YZJ-3058及其代谢产物药代动力学、药效动力学特征。方法:本试验共入组22例健康受试者,进行单剂口服给药,分为50、100和200 mg三组,其中,50 mg剂量组入组受试者2例,100 mg和200 mg剂量组各入组受试者10例。结果:在健康受试者中,YZJ-3058片单次空腹口服50、100和200 mg,Tmax中位数为1.25~2.00 h,平均Cmax分别为62.85、89.44和99.20 ng/mL,平均AUC0-t分别为183.87、297.72和453.98 h·ng^(-1)·mL,平均AUC_(0-∞)分别为189.30、321.33和551.44 h·ng^(-1)·mL,t_(1/2)中位数分别为1.16、5.06和7.97 h。单次口服给药50、100和200 mg YZJ-3058片后4 h达到最高靶点占有率,给药后24 h的BTK平均占有率分别为88.95%、96.73%和99.24%,给药后48 h的BTK平均占有率分别为75.65%、89.80%和96.68%。未发生严重不良事件和导致退出的不良事件,所有受试者耐受性良好。结论:YZJ-3058片在50~200 mg剂量范围内,健康受试者空腹单次口服给药的安全性和耐受性良好,Cmax和AUC随剂量增加而增加,吸收较快,具有饱和性,末端消除速率随剂量增加逐渐减慢,且对BTK靶点有显著而持续的占位作用。
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关键词
中国健康受试者
YZJ-3058片
药代动力学
药效动力学
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职称材料
抗血小板药物临床应用现状及研发新进展
2
作者
潘冠星
黄品芳
+1 位作者
柴大军
张菁
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025年第1期91-99,共9页
动脉血栓是包括冠心病和中风在内的多种心血管疾病的主要致死病因之一,由于血小板是动脉血栓的主要参与者,抗血小板治疗是心血管疾病患者临床治疗的重要一环。目前,P2Y_(12)受体拮抗剂联合阿司匹林的双联抗血小板疗法为患者提供了长期...
动脉血栓是包括冠心病和中风在内的多种心血管疾病的主要致死病因之一,由于血小板是动脉血栓的主要参与者,抗血小板治疗是心血管疾病患者临床治疗的重要一环。目前,P2Y_(12)受体拮抗剂联合阿司匹林的双联抗血小板疗法为患者提供了长期有效的抗血栓疗效,以替罗非班为代表的αΙIbβ3受体拮抗剂也为突发手术的抗血小板提供了选择,但抗血小板治疗带来的出血风险一直是临床上难以忽视的问题。本文对近年主要的抗血小板药物靶点及进入临床试验的药物进行综述,旨在为抗血小板药物的后续研发提供参考。
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关键词
抗血小板药物
血小板受体
药物研发
临床试验
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职称材料
题名
单次口服YZJ-3058片在中国健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
1
作者
田嬿
杨心怡
林双双
何金杰
王晶晶
魏琼
黄星星
武晓捷
机构
复旦大学附属华山医院临床药理研究中心
国家老年疾病
临床
医学
研究
中心
复旦大学附属华山医院
研究
型病房
扬子江药业集团有限公司
出处
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025年第6期796-803,共8页
基金
上海市科技创新行动计划(22S11904702,22S11904102)
上海申康医院发展中心临床三年行动计划(SHDC2022CRS004B)
科技部十三五新药创制重大专项(2017ZX09304005)。
文摘
目的:评估健康成人空腹条件下单剂口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂YZJ-3058片后的安全性和耐受性,YZJ-3058及其代谢产物药代动力学、药效动力学特征。方法:本试验共入组22例健康受试者,进行单剂口服给药,分为50、100和200 mg三组,其中,50 mg剂量组入组受试者2例,100 mg和200 mg剂量组各入组受试者10例。结果:在健康受试者中,YZJ-3058片单次空腹口服50、100和200 mg,Tmax中位数为1.25~2.00 h,平均Cmax分别为62.85、89.44和99.20 ng/mL,平均AUC0-t分别为183.87、297.72和453.98 h·ng^(-1)·mL,平均AUC_(0-∞)分别为189.30、321.33和551.44 h·ng^(-1)·mL,t_(1/2)中位数分别为1.16、5.06和7.97 h。单次口服给药50、100和200 mg YZJ-3058片后4 h达到最高靶点占有率,给药后24 h的BTK平均占有率分别为88.95%、96.73%和99.24%,给药后48 h的BTK平均占有率分别为75.65%、89.80%和96.68%。未发生严重不良事件和导致退出的不良事件,所有受试者耐受性良好。结论:YZJ-3058片在50~200 mg剂量范围内,健康受试者空腹单次口服给药的安全性和耐受性良好,Cmax和AUC随剂量增加而增加,吸收较快,具有饱和性,末端消除速率随剂量增加逐渐减慢,且对BTK靶点有显著而持续的占位作用。
关键词
中国健康受试者
YZJ-3058片
药代动力学
药效动力学
Keywords
Chinese healthy subjects
YZJ-3058 tablets
pharmacokinetics
pharmacodynamics
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
抗血小板药物临床应用现状及研发新进展
2
作者
潘冠星
黄品芳
柴大军
张菁
机构
福建医科
大学
附属
第一
医院
临床药理
研究
中心
福建医科
大学
附属
第一
医院
药学部
福建医科
大学
附属
第一
医院
心血管内科
复旦大学附属华山医院临床药理研究中心
福建医科
大学
附属
第一
医院
滨海院区国家区域医疗
中心
临床药理
研究
中心
出处
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025年第1期91-99,共9页
基金
福建省科技创新联合资金项目(2023Y9044)。
文摘
动脉血栓是包括冠心病和中风在内的多种心血管疾病的主要致死病因之一,由于血小板是动脉血栓的主要参与者,抗血小板治疗是心血管疾病患者临床治疗的重要一环。目前,P2Y_(12)受体拮抗剂联合阿司匹林的双联抗血小板疗法为患者提供了长期有效的抗血栓疗效,以替罗非班为代表的αΙIbβ3受体拮抗剂也为突发手术的抗血小板提供了选择,但抗血小板治疗带来的出血风险一直是临床上难以忽视的问题。本文对近年主要的抗血小板药物靶点及进入临床试验的药物进行综述,旨在为抗血小板药物的后续研发提供参考。
关键词
抗血小板药物
血小板受体
药物研发
临床试验
Keywords
antiplatelet drug
platelet receptor
drug development
clinical trial
分类号
R54 [医药卫生—心血管疾病]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
单次口服YZJ-3058片在中国健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
田嬿
杨心怡
林双双
何金杰
王晶晶
魏琼
黄星星
武晓捷
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025
0
在线阅读
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职称材料
2
抗血小板药物临床应用现状及研发新进展
潘冠星
黄品芳
柴大军
张菁
《中国临床药理学与治疗学》
北大核心
2025
0
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