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生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享被引量：2: 1; 作者杨海静郁继诚 +7 位作者王晶晶李南洋吴菊芳张海薛涛戴卫国丁天凌曹国英《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第1期44-48,共5页; 本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利... 展开更多; 关键词生物制剂 Ⅰ期临床试验安全性风险管控; 在线阅读下载PDF 职称材料

新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述: 2; 作者李珊珊顾静文 +4 位作者张菁杨海静刘薇喻一奇张文宏《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第2期190-197,共8页; 2019冠状病毒病(COVID-19)仍在全球蔓延,给公共卫生和全球经济带来了巨大负担。疫苗在控制病毒传播和降低死亡率方面发挥着重要作用。此外,单克隆病毒中和抗体亦可降低病毒载量,改善症状,防止病情加重导致住院。目前约有数百项有关COVID... 展开更多; 关键词疫苗单克隆中和抗体临床试验 2019冠状病毒病(COVID-19); 在线阅读下载PDF 职称材料

吸入性甲氧氟烷的临床应用及研究进展: 3; 作者戴静怡王晶晶 +3 位作者张菁郁继诚李南洋黄志伟《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第7期808-813,共6页; 甲氧氟烷作为氟化烃类麻醉剂,在麻醉剂量下可能会导致肾功能损害等严重的不良反应,但其亚麻醉剂量下产生的镇痛作用安全性好,耐受性高,是短期急性镇痛的治疗选择。本文从甲氧氟烷的药代动力学、临床有效性、不良反应及临床应用四方面进... 展开更多; 关键词甲氧氟烷吸入镇痛剂药代动力学; 在线阅读下载PDF 职称材料

盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究被引量：4: 4; 作者王晶晶郁继诚 +10 位作者武晓捷曹国英梁虹金逸何金杰张菁施耀国程洁如丁玲玲刘晓雪龚玉秀《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期509-514,共6页; 目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林... 展开更多; 关键词盐酸克林霉素药动学生物等效性; 在线阅读下载PDF 职称材料

头孢哌酮/舒巴坦治疗临床感染的有效性和安全性:系统综述和荟萃分析被引量：7: 5; 作者陈渊成刘笑芬 +2 位作者卞星晨李鑫张菁《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1025-1037,共13页; 目的系统评价注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(商品名:舒普深)在中国治疗临床感染的有效性和安全性。方法系统检索万方、中国知网、维普、SinoMed、PubMed和Cochrane Library数据库,收集1978年至2019年7月4日公开发表的关于头孢哌酮/舒巴坦... 展开更多; 关键词头孢哌酮/舒巴坦临床感染系统综述荟萃分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究被引量：1: 6; 作者金逸胡盈盈 +9 位作者郁继诚陈渊成戴静怡王晶晶张菁武晓捷程洁如丁玲玲刘晓雪龚玉秀《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期432-437,共6页; 目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1... 展开更多; 关键词头孢氨苄健康受试者生物等效性药动学/药效学; 在线阅读下载PDF 职称材料

定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望被引量：2: 7; 作者马广立张菁《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2023年第3期315-322,共8页; 本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点,并总结了定量药理学的QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用。期待... 展开更多; 关键词疫苗模型引导疫苗研发模型引导药物研发定量药理学量效关系定量系统药理学基于模型的荟萃分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享被引量：2: 1; 作者杨海静郁继诚王晶晶李南洋吴菊芳张海薛涛戴卫国丁天凌曹国英; 机构复旦大学附属华山医院ⅰ期临床研究室珠海市丽珠单抗生物技术有限公司复旦大学附属华山医院血液科; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第1期44-48,共5页; 文摘本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。; 关键词生物制剂 Ⅰ期临床试验安全性风险管控; Keywords biological agents phase Ⅰ clinical trials safety risk management; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述: 2; 作者李珊珊顾静文张菁杨海静刘薇喻一奇张文宏; 机构复旦大学附属华山医院国际医疗中心复旦大学附属华山医院ⅰ期临床研究室复旦大学附属华山医院传染科; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第2期190-197,共8页; 基金基于良好动物实验的抗新冠肺炎中和抗体的临床前国际合作研究(2021YFE0201900)。; 文摘 2019冠状病毒病(COVID-19)仍在全球蔓延,给公共卫生和全球经济带来了巨大负担。疫苗在控制病毒传播和降低死亡率方面发挥着重要作用。此外,单克隆病毒中和抗体亦可降低病毒载量,改善症状,防止病情加重导致住院。目前约有数百项有关COVID-19疫苗及单克隆中和抗体的临床试验正在进行中,疫苗侧重于疾病的预防,而中和抗体侧重于疾病的治疗。两者临床试验的开展遵循不同的技术指导原则进行,在研究目的、试验设计、试验实施、观察要点及结果评价中存在着较大差异,本文概述两者异同点,为新药研发及临床研究人员参考。; 关键词疫苗单克隆中和抗体临床试验 2019冠状病毒病(COVID-19); Keywords vaccine monoclonal neutralizing antibody clinical trial COVID-19; 分类号 Q939.47 [生物学—微生物学] S718.85 [农业科学—林学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名吸入性甲氧氟烷的临床应用及研究进展: 3; 作者戴静怡王晶晶张菁郁继诚李南洋黄志伟; 机构复旦大学附属华山医院ⅰ期临床研究室; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第7期808-813,共6页; 基金 “重大新药创制”科技重大专项(“十三五”) 上海市领军人才(编号:03)。; 文摘甲氧氟烷作为氟化烃类麻醉剂,在麻醉剂量下可能会导致肾功能损害等严重的不良反应,但其亚麻醉剂量下产生的镇痛作用安全性好,耐受性高,是短期急性镇痛的治疗选择。本文从甲氧氟烷的药代动力学、临床有效性、不良反应及临床应用四方面进行叙述,探讨了甲氧氟烷作为镇痛剂在临床应用的可及性。甲氧氟烷作为吸入性镇痛剂使用方便,无需通过静脉给药即可为患者提供紧急镇痛,是门急诊紧急镇痛的良好选择。; 关键词甲氧氟烷吸入镇痛剂药代动力学; Keywords methoxyflurane inhaled analgesics pharmacokinetics; 分类号 R614 [医药卫生—麻醉学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究被引量：4: 4; 作者王晶晶郁继诚武晓捷曹国英梁虹金逸何金杰张菁施耀国程洁如丁玲玲刘晓雪龚玉秀; 机构复旦大学附属华山医院ⅰ期临床研究室复旦大学附属华山医院抗生素研究所上海上药新亚药业有限公司上海新亚药业闵行有限公司; 出处《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期509-514,共6页; 基金国家科技部重大新药创制重大专项(2017ZX09304005) 上海市科学技术委员会科技发展基金(17411961600); 文摘目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林霉素胶囊。采用LC-MS/MS法测定血浆克林霉素浓度,WinNonlin.6.4版计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果无论空腹或餐后给药,服用受试制剂和参比制剂后药时曲线和药动学参数均相似。空腹组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.64mg/L、0.75h、12.70h·mg/L、13.10h·mg/L,受试制剂分别为3.55mg/L、0.62h、12.20h·mg/L、12.40h·mg/L。餐后组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.37mg/L、2.00h、15.20h·mg/L、15.70h·mg/L,受试制剂分别为3.37mg/L、2.00h、16.40h·mg/L、17.00h·mg/L。空腹组主要药动学参数Cmax、AUC0-C、AUC0-t经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为99.34%(91.94%~107.34%)、97.84%(90.60%~105.64%)、98.47%(91.28%~106.22%),餐后组分别为99.87%(91.53%~108.97%)、106.28%(98.28%~114.92%)、105.70%(97.81%~114.22%)。经非参数秩和检验,空腹组和餐后组Tmax差异均无统计学意义(P>0.05)。中国健康受试者空腹或餐后口服受试制剂和参比制剂后,Cmax、AUC0-∞、AUC0-t的几何均值比90%CI均在80.00%~125.00%。结论两制剂在餐后和空腹给药后药时曲线相似,不良事件及发生率均相似。经生物等效性评价,两制剂生物等效。; 关键词盐酸克林霉素药动学生物等效性; Keywords clindamycin hydrochloride pharmacokinetics bioequivalence; 分类号 R978.19 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名头孢哌酮/舒巴坦治疗临床感染的有效性和安全性:系统综述和荟萃分析被引量：7: 5; 作者陈渊成刘笑芬卞星晨李鑫张菁; 机构复旦大学附属华山医院ⅰ期临床研究室复旦大学附属华山医院抗生素研究所; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1025-1037,共13页; 基金 2016年度上海领军人才培养计划(No.038)。; 文摘目的系统评价注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(商品名:舒普深)在中国治疗临床感染的有效性和安全性。方法系统检索万方、中国知网、维普、SinoMed、PubMed和Cochrane Library数据库,收集1978年至2019年7月4日公开发表的关于头孢哌酮/舒巴坦在中国治疗临床感染方面的文献,按照纳入排除标准进行筛选,使用Stata 15.0和SAS 9.4软件进行荟萃(Meta)分析。主要结局指标包括临床有效率与痊愈率,次要结局指标包括细菌清除率(株)与不良事件发生率。结果最终纳入110篇文献,其中有82篇、87篇分别纳入有效率和痊愈率的Meta分析。结果显示,头孢哌酮/舒巴坦治疗临床感染的总有效率为80.3%[95%置信区间(CI):77.4%~83.0%],痊愈率为50.1%(95%CI:45.1%~55.1%)。共38项研究报告了细菌清除率,结果显示细菌清除率为81.1%(95%CI:76.9%~84.9%)。62篇文献报告治疗中发生的不良事件例数,合计不良事件的发生率为7.4%(95%CI:6.1%~8.9%),包括血液系统不良事件、胃肠道不良事件、肝肾功能损害及皮肤不良事件等。与其他对照药物相比,头孢哌酮/舒巴坦治疗临床感染的有效性和安全性良好。结论头孢哌酮/舒巴坦的临床应用效果较为可观,对治疗临床感染具有较高的价值,安全性好。但临床应注意合理用药,加强对头孢哌酮/舒巴坦的不良事件监测,减少不良事件。; 关键词头孢哌酮/舒巴坦临床感染系统综述荟萃分析; Keywords Cefoperazone/sulbactam Clinical infection Systematic review Meta-analysis; 分类号 R978.11 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究被引量：1: 6; 作者金逸胡盈盈郁继诚陈渊成戴静怡王晶晶张菁武晓捷程洁如丁玲玲刘晓雪龚玉秀; 机构复旦大学附属华山医院ⅰ期临床研究室上海上药新亚药业有限公司上海新亚药业闵行有限公司; 出处《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期432-437,共6页; 基金科技部“重大新药创制”科技重大专项(“十三五”)(2017ZX09304005) 上海市科委医学引导类科技支撑项目(17411961600) +1 种基金上海市高水平地方高校复旦大学上海医学院临床药学与监管科学重点创新团队建设项目(HJW-R-2019-66-19)。; 文摘目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1的比例随机进入2个试验组,一组受试者按照方案规定先后给予受试制剂-参比制剂,另一组则参比制剂-受试制剂,两周期自身交叉,空腹给药或高脂餐后给药,并按设计的时间点采集血样。采用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄浓度。采用WinNonlin软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。采用单点法计算头孢氨苄不同给药方案的%T>MIC以及%T>MIC(靶值=40%)达标概率(PTA),优化给药方案。结果空腹或餐后给药后,受试制剂和参比制剂组的药时曲线和药动学参数均相似。空腹状态下参比制剂组的C_(max)、AUC_(0-∞)分别为5.64 mg/L、8.99 h·mg/L,受试制剂组分别为6.02 mg/L、9.12 h·mg/L。餐后状态下参比制剂C_(max)、AUC_(0-∞)分别为2.51 mg/L、8.04 h·mg/L;受试制剂分别为2.60mg/L、8.22 h·mg/L。空腹组主要药动力学参数C_(max)、AUC_(0-∞)几何均值比(受试制剂/参比制剂)分别为106.91%(101.45%~112.66%)、101.22%(99.14%~103.34%),餐后组分别为102.29%(94.41%~110.84%)、102.08%(100.24%~103.95%)。头孢氨苄C_(max)、AUC_(0-∞)几何均值比值90%置信区间均落在80.00%~125.00%范围内。空腹给予头孢氨苄250、500、1000 mg(均为1次/6 h给药),当该药对致病菌MIC为0.5、1、2 mg/L时,预期达到PTA均高于90%。结论餐后和空腹给予头孢氨苄受试制剂与参比制剂生物等效。临床治疗敏感病原菌引起的感染采用250~500 mg(1次/6 h)给药方案预期可获得较好微生物疗效。; 关键词头孢氨苄健康受试者生物等效性药动学/药效学; Keywords cefalexin healthy subject bioequivalence pharmacokinetics/pharmacodynamics; 分类号 R978.11 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望被引量：2: 7; 作者马广立张菁; 机构无锡智康弘义生物科技有限公司复旦大学附属华山医院ⅰ期临床研究室; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2023年第3期315-322,共8页; 文摘本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点,并总结了定量药理学的QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用。期待在药物研发中成功应用的模型引导药物开发理念能够在疫苗领域促成模型引导的疫苗研发,进而为更安全、有效、可控的疫苗产品研发做出其应有的贡献。; 关键词疫苗模型引导疫苗研发模型引导药物研发定量药理学量效关系定量系统药理学基于模型的荟萃分析; Keywords vaccine model informed vaccine development model informed drug development pharmacometrics dose response quantitative system pharmacology model based meta-analysis; 分类号 R311 [医药卫生—基础医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享	杨海静郁继诚王晶晶李南洋吴菊芳张海薛涛戴卫国丁天凌曹国英	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2020	2	在线阅读下载PDF 职称材料
2	新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述	李珊珊顾静文张菁杨海静刘薇喻一奇张文宏	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2022	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	吸入性甲氧氟烷的临床应用及研究进展	戴静怡王晶晶张菁郁继诚李南洋黄志伟	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2022	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究	王晶晶郁继诚武晓捷曹国英梁虹金逸何金杰张菁施耀国程洁如丁玲玲刘晓雪龚玉秀	《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心	2019	4	在线阅读下载PDF 职称材料
5	头孢哌酮/舒巴坦治疗临床感染的有效性和安全性:系统综述和荟萃分析	陈渊成刘笑芬卞星晨李鑫张菁	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心	2022	7	在线阅读下载PDF 职称材料
6	头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究	金逸胡盈盈郁继诚陈渊成戴静怡王晶晶张菁武晓捷程洁如丁玲玲刘晓雪龚玉秀	《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心	2021	1	在线阅读下载PDF 职称材料
7	定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望	马广立张菁	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2023	2	在线阅读下载PDF 职称材料