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我国药品包装材料的应用现状及发展方向
被引量：
4
1
作者
康可欣
李莎
+2 位作者
韩祥东
张齐明
马爽
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第5期722-726,共5页
药品包装材料(简称药包材)作为药品的重要组成部分,与药品的安全性和有效性直接相关。该文综述了目前我国药包材的应用现状,比较了传统药包材的种类、特点及应用范围,详细介绍了新型药包材的类型及应用前景,指出了各类药包材在生产回收...
药品包装材料(简称药包材)作为药品的重要组成部分,与药品的安全性和有效性直接相关。该文综述了目前我国药包材的应用现状,比较了传统药包材的种类、特点及应用范围,详细介绍了新型药包材的类型及应用前景,指出了各类药包材在生产回收、流通监管、环境污染等方面存在的问题,并提出相应对策,为我国药包材行业的发展提供了思路和建议。
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关键词
药品包装材料
药品安全性
药品有效性
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职称材料
国内外原料血浆采集和质量控制异同
2
作者
董德梅
高阳
+7 位作者
苏雨蒙
张燕
赵传波
徐永浩
张伟
霍记平
周蓉
赵志刚
《医药导报》
北大核心
2025年第8期1257-1265,共9页
该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展。...
该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展。中国单采血浆站硬件设施设备和安全性控制流程与欧盟、美国、日本差异较小,但在单采血浆站设置、献血浆者筛选标准、血浆采集间隔期和血浆采集量、血浆检测模式和指标、检疫期管理实施原则以及回收血浆的利用等方面,差异较大。无论血浆采量还是质量,美国均为行业标杆,值得我国借鉴。
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关键词
原料血浆
血浆采集
质量控制
国内外差异
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职称材料
两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究
3
作者
赵书艺
杨灵通
+5 位作者
才辉
任和
张大满
勾洋梅
韩祥东
杨晓东
《包装工程》
CAS
北大核心
2024年第7期38-44,共7页
目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同...
目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。
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关键词
人血白蛋白
药包材
加速稳定性考察
相容性
密封性
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职称材料
题名
我国药品包装材料的应用现状及发展方向
被引量：
4
1
作者
康可欣
李莎
韩祥东
张齐明
马爽
机构
兰州
交通大学
生物
与
制药
工程学院
国药集团兰州生物制药有限公司
生产管理部
国药集团兰州生物制药有限公司
质量检定室
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第5期722-726,共5页
基金
甘肃省青年科技基金计划(21JR7RA322)。
文摘
药品包装材料(简称药包材)作为药品的重要组成部分,与药品的安全性和有效性直接相关。该文综述了目前我国药包材的应用现状,比较了传统药包材的种类、特点及应用范围,详细介绍了新型药包材的类型及应用前景,指出了各类药包材在生产回收、流通监管、环境污染等方面存在的问题,并提出相应对策,为我国药包材行业的发展提供了思路和建议。
关键词
药品包装材料
药品安全性
药品有效性
Keywords
Pharmaceutical packaging materials
Drug safety
Drug effectiveness
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
国内外原料血浆采集和质量控制异同
2
作者
董德梅
高阳
苏雨蒙
张燕
赵传波
徐永浩
张伟
霍记平
周蓉
赵志刚
机构
北京天坛
生物
制品股份
有限公司
血源管理中心
国药集团
武汉
生物制药
有限公司
血源部
国药集团兰州生物制药有限公司
血源部
中
国药
品监督管理研究会
首都医科大学附属北京天坛医院药学部
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第8期1257-1265,共9页
基金
中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。
文摘
该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展。中国单采血浆站硬件设施设备和安全性控制流程与欧盟、美国、日本差异较小,但在单采血浆站设置、献血浆者筛选标准、血浆采集间隔期和血浆采集量、血浆检测模式和指标、检疫期管理实施原则以及回收血浆的利用等方面,差异较大。无论血浆采量还是质量,美国均为行业标杆,值得我国借鉴。
关键词
原料血浆
血浆采集
质量控制
国内外差异
Keywords
Source plasma
Plasma collection
Quality control
Differences in China and abroad
分类号
R973 [医药卫生—药品]
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究
3
作者
赵书艺
杨灵通
才辉
任和
张大满
勾洋梅
韩祥东
杨晓东
机构
国药集团兰州生物制药有限公司
出处
《包装工程》
CAS
北大核心
2024年第7期38-44,共7页
基金
甘肃省青年科技基金(21JR7RA322)。
文摘
目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。
关键词
人血白蛋白
药包材
加速稳定性考察
相容性
密封性
Keywords
human albumin
packaging material
accelerated stability observation
compatibility
sealing
分类号
TB484 [一般工业技术—包装工程]
TG174.484 [金属学及工艺—金属表面处理]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
我国药品包装材料的应用现状及发展方向
康可欣
李莎
韩祥东
张齐明
马爽
《医药导报》
CAS
北大核心
2024
4
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职称材料
2
国内外原料血浆采集和质量控制异同
董德梅
高阳
苏雨蒙
张燕
赵传波
徐永浩
张伟
霍记平
周蓉
赵志刚
《医药导报》
北大核心
2025
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究
赵书艺
杨灵通
才辉
任和
张大满
勾洋梅
韩祥东
杨晓东
《包装工程》
CAS
北大核心
2024
0
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职称材料
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0
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